電子監管揭藥品回收黑色利益鏈

日期：2016/1/27

　　在一些醫院尤其是三甲綜合醫院的附近，常常可以看到印有“回收藥品”、“回收藥盒”、“高價收藥”的牌子或小廣告，小廣告上往往只神秘的印刷一個手機號。暗訪發現：回收的藥品往往以抗高血壓、糖尿病藥等慢性病用藥或較為昂貴的抗腫瘤藥等名貴中藥為主，并形成“回收”、“洗白”、“分銷”一條龍的黑色產業鏈。這些被偷偷摸摸回收的藥品帶來了嚴重的藥品安全風險，是嚴重的違法行為，近年來一直是食品藥品監管部門高度關注的重點。

　　1月26日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于陜西廣聯藥業有限公司等7家藥品經營企業購銷非法回收藥品的通告（2016年第13號）》（以下簡稱13號公告）：依法查處陜西廣聯藥業有限公司、河南省華方通醫藥有限公司、湖北明達藥業有限公司、西安藻露堂藥業集團利爾欣醫藥有限公司、四川宏泰商貿有限責任公司藥品分公司、四川藍怡藥業有限公司、河北益民醫藥有限公司等7家存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業違法提供發票等嚴重違法行為的企業。

　　一盒普通藥品在當前正常的藥品流通周期中，應該是由藥品經營(配送)企業將生產企業生產出來的藥品配送到各地的醫療機構或藥店，并最終銷售到患者手中用于疾病治療。

　　常規來講，至此一盒藥品的整個銷售周期已經完成。但部分患者治療后會剩余一些藥品或者有些醫保患者會開出大量超過治療所需的藥品，這些藥讓一些藥販子發現了“商機”，進而衍伸出“非法套取醫保” 和“高價回收藥品”的黑色利益鏈。

　　通過覆蓋生產、流通全過程、全品種的藥品電子監管網，食藥監管部門執法人員揭開了這一黑色利益鏈。

　　注意看隨意一盒藥品的外包裝，你會發現盒外印有中國藥品電子監管碼的字樣和下面的一排條形碼，這是在國內藥品各級銷售包裝上必須加印(貼)的統一標識，通過這一條形碼，生產企業和監管者可以掌握藥品生產、流通的整個過程，而公眾可通過藥品電子監管手機APP或電話、網站等方式，查詢手中的藥品真偽和來源合法性。

　　食藥監管部門在執法中發現：甘肅一些藥店和批發企業所銷售的阿卡波糖片，其電子監管碼流向顯示的是天津醫療機構。檢查人員追蹤發現，這些流向異常的阿卡波糖片均來自同一家批發企業----陜西廣聯藥業有限公司。經調查認定：陜西廣聯藥業有限公司直接從非法人員馬某手中大量購進不明來源阿卡波糖片，并銷往陜西和甘肅等地的藥品批發和零售企業。

　　在進一步的調查中，執法者逐步摸清了整個利益鏈：這批由拜爾公司生產銷售的阿卡波糖片經由國藥控股天津有限公司銷售到天津醫科大學代謝病醫院，以上是合法的正常銷售過程。

　　有患者通過醫保卡支付開出了大量的藥品并半價銷售給底層的藥販子，而藥販子在收集分類后加價轉入上級藥販子手中。在回收了大量的藥品后，藥販子需要給這批藥品“洗白”以使之能夠進入流通渠道。常用的做法是借用或租用其他藥品經營企業的《藥品經營許可證》、《營業執照》，再通過經營企業虛開增值稅發票，以使這批回收藥品披上合法的身份，業內俗稱“過票”。而在本案中為陜西廣聯有限公司提供“過票”的是河南省華方通醫藥有限公司和湖北明達藥業有限公司。至此，這批擁有了合法身份的回收阿卡波糖片被“正常”銷售到陜西、甘肅等地區，并最終銷售到患者手中。

　　非法倒賣藥品，不但嚴重影響了社保基金的安全，而且擾亂了正常的藥品市場秩序，大量“回爐”藥品重新流向市場，也給百姓用藥帶來了安全隱患。

　　一位藥房主任告訴記者：即便通過社保卡套取出來的是合格藥品，但這些回收藥品在流通過程中，很難達到藥品要求的儲藏條件，而惡劣的儲存條件必然影響藥效。“尤其是一些需要特殊儲存的藥品，比如胰島素等，如不能確保冷藏條件，往往是出現效價降低，甚至失效。”

　　暗訪也發現，諾和靈、諾和銳等胰島素類制劑因價格高、患者需長期用藥，正是藥販子們最喜歡回收的藥品之一。

　　更為嚴重的是，在調查中發現藥販子“回收藥品”的不僅僅是回收藥品，還大量回收廢棄的藥品說明書、藥瓶、藥盒等，用來翻新回收的藥品或將過期藥、假冒藥摻雜進回收的藥品中，重新包裝后再流回市場。這些藥如果被患者使用，不僅起不到治病效果，反而會帶來健康危害。

　　上述13號通告指出：7家企業的行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九條規定，湖北、四川、陜西、河南省食品藥品監管局已分別責令相關企業停止經營，并撤銷了其《藥品經營質量管理規范認證證書》，河北省保定市食品藥品監管局已經責令河北益民醫藥有限公司停止藥品經營活動。相關涉事藥品已被分別扣押或責令企業追回售出的藥品。食品藥品監管總局要求湖北、四川、陜西、河南、河北省食品藥品監管部門依據案件調查結果，對違法企業依法嚴肅懲處，涉嫌犯罪的移交公安部門。

　　食藥監總局強調要求：各級食品藥品監管部門嚴格落實日常監管責任，加大監督檢查力度。對從非法渠道購進藥品的，必須依法嚴厲查處，直至吊銷《藥品經營許可證》；對查獲和追回的非法來源藥品，要堅決監督銷毀；對涉嫌虛開發票的，一律移送稅務部門依法查處；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究其刑事責任。檢查與處理結果及時向社會公告。

　　食品藥品監管總局將會同有關部門開展專項整治行動。繼續加大對藥品經營企業的飛行檢查力度，及時向社會通告檢查情況和后續查處結果。廣大群眾發現非法回收藥品等問題線索，歡迎向12331電話或網站舉報，共同打擊違法行為，保障人民用藥安全。

　　事實上，這并不是首次通過電子監管發現違法線索，2014年以來，食品藥品監管總局通過對藥品電子監管數據流向分析，組織對部分藥品批發企業實施了含可待因復方口服溶液、含曲馬多復方制劑等藥品的專項飛行檢查，查實了近20家藥品批發企業違法銷售此類藥品致其流入非法渠道的行為。

　　據悉，藥品電子監管工作在國內經歷了幾個不同階段。2006年起，原食藥監局首先對特殊藥品實施了電子監管，隨后擴展到對疫苗、血液制品、中藥注射劑進行電子監管，2012年之后擴展到基本藥物目錄藥物。

　　2012年發布的《國家藥品安全“十二五”規劃》明確提出：要推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系。整合信息資源，統一信息標準，提高共享水平，逐步實現國家藥品電子監管系統與有關部門及企業信息化系統對接。

　　截止2015年12月31日，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商已全部納入中國藥品電子監管網，按照原國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品電子監管工作指導意見的通知》(國食藥監辦〔2012〕283號)的要求，完成生產線改造，在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統一標識的中國藥品電子監管碼(以下稱賦碼)，并進行數據采集上傳，通過中國藥品電子監管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產的藥品制劑均已做到全部賦碼。

信息來源：醫藥經濟報