現將2016年第一季度中藥飲片重點監管品種名單印發給你們,請在日常監督檢查中加大對名單所列品種的監督抽驗力度,有針對性地開展中藥飲片質量監管。
本月初,甘肅省藥監局發布《甘肅省中藥飲片監督管理辦法(暫行)》,該辦法適用于全省轄區內從事中藥飲片生產、經營、使用和監管。
中藥飲片生產經營企業有下列情形之一的,依照《藥品管理法》第七十八條的規定依法查處。
(一)企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、質量保證(QA)和質量控制(QC)及質量管理機構等關鍵崗位非企業全職人員的;
(二)生產記錄、檢驗記錄、購銷記錄等不真實或不完整,或者不能提供相關記錄材料的;
(三)未按規定開展中藥材、中藥飲片取樣檢驗的,未嚴格履行委托檢驗有關規定的,檢驗人員數量、資質不符合要求的;
(四)中藥飲片購進、銷售時未隨貨附檢驗報告書的;
(五)未按中藥材中藥飲片特性進行儲存運輸、管理養護的;
(六)生產企業未在GMP認證車間生產和外購中藥飲片半成品、成品生產中藥飲片的;
(七)生產企業向其他單位或個人出售中藥飲片包裝及標簽的。
有下列情形之一的,依照《藥品管理法》第七十二條的規定依法查處。
(一)超出批準的生產范圍品種生產銷售中藥飲片的;
(二)經營企業外購中藥飲片分包裝、貼簽行為;
(三)未在經批準的經營和倉儲場所購銷、儲存中藥飲片的;
信息來源:醫藥觀察家網