GMP日常化才是正道！

日期：2016/1/28

2014-2015年國家局組織的飛行檢查涉及多家制藥企業，收回藥品GMP證書更是高達上百多張，在新版GMP一邊通過，一邊又收回證書，這看似矛盾的現象，到底說明了什么呢？相信大家都有感觸，國家要求越來越嚴，檢查也越來越頻繁，但檢查的重點始終如一，就是為了更好的推行GMP，實施GMP，讓GMP真正的深入人心！

今天我想就GMP說說日常化管理，我也相信只有GMP日常化才是制藥企業的正道！

一、GMP是為了什么

我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。緊接著1998版GMP的實施也就得到了正式的推廣與實施。2011年衛生部第79號令，發布了關于實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知，自2011年3月1日起施行。這就就是我們熟知的98版和10版GMP，那么為什么國家要強制實施GMP呢？或許之前我們更多的是為了拿到生產許可，為了取得GMP證書，但現在我們還能這樣想嗎？當然不能，GMP是有重大意義的。

1、GMP是在生產全過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理方法。

2、新版GMP很明確的提出：實施GMP就是要最大限度的降低產品質量風險，防止污染和交叉污染，防止混淆和差錯的發生。

3、制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效。

4、同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；

5、實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，實行藥品質量保證制度的需要。

6、實施GMP是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。

7、實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎。

8、GMP也只是推進醫藥產業健康發展的助力器。

GMP說的更直接一些就是要把制藥質量最基本的要求：安全、有效、穩定、均一、質量可控，從始至終的貫徹下去。

二、  GMP我們怎么做

實施GMP，總是感覺很難很難，每次遇上認證、遇上藥監局的檢查，都會緊張，都覺得工作沒有做好，檢查一走好像又都正常一樣。

做了這么多年，為什么我們與外資企業差距依然那么大，就算是現在新版GMP改造了，升級了，但是差距卻只是設施設備上的可見縮小，而產品質量和企業管理似乎依然沒有得到有效升級。

個人覺得，做GMP不是那么難，難的主要是觀念，這也是我們做了20多年企業的老企業面臨的最大問題，新建企業這些會好很多。改變觀念我認為是做好GMP的最大難點。如何改變我們的觀念，讓GMP還原本質，就是我們這一代人要努力改變的。

1、要和原來的比，但不要把原來的認為就是對的，就是不能變的。

相信很多同仁會遇到這樣的情況，生產出現了什么問題，進行分析時大家都說沒有發現什么不對或是異常的情況，更有情況是“原來就是這樣的，我們什么也沒有變。”真的是這樣嗎，大家都心知肚明。所以這種以原來是對的不能變，還按原來進行操作或控制，在某些情況下是不對的，這種觀念是要進行改變的，所有的生產工藝都是按注冊工藝進行的工藝驗證，能生產出合格的產品，就說明工藝是沒有問題的，就要嚴格的按程序執行，而不是原來的做法，也不是用原來的標準來進行判斷，一切以驗證的結果來判斷。所以“原來就是這么做的，原來就是……”這種觀念一定要進行改變，以驗證和風險來評估你的產品、行為。

2、 要進行變革與更新，但不是想改就改，想變就變的做法。

工作中還有一種情況就是覺得這樣不行，就變了，反正只要能做出來東西，中間不管怎么做。這也是一種很致命的行為，一旦發現產品有問題時，根本找不出原因，也不知道從哪里解決。GMP允許我們進行改革與變革，但是需要進行評估與批準的。這種多變更可怕，所以想變就變的觀念也是一定要必的，一切影響產品質量的變更都要進行評估與批準。

3、要進行風險評估，但不是為了回避而想當然的評估。

風險評估，現在好像流行了一樣，實際上這個工具也不是新東西，就是原來沒有明確要求你，但是我們從檢查員到企業內部，對風險評估都是在學習，因為評估不難，但是度卻很難。度呢又和人有很大關系，不同人會認為有不同的 風險，這就是為什么風險評估會成為美麗的謊言，會成為大家不斷追求卻總也做不好的事。最可怕的是通過風險評估自欺欺人，自己把風險降低了，事實卻又沒有得到控制與預防，留下了更大的隱患。這種自欺欺人的風險評估要不得，也是我們做GMP從觀念上必須杜絕和管理的。

4、 要尊重老員工，但不是一味遷就下去。

如果是從老廠轉到新廠，或是從老GMP轉到新GMP，一個有歷史的制藥企業，老員工是企業的財富，值得大家尊重，但是因為思想觀念和新版GMP提出的理念有很多碰撞，要想讓他們進行改變確實會難一些，但那也必須要改。最怕的事情是我們的管理人員是年輕人，員工是老員工，管理不下去，有時會遷就，但是不對的事情一定不能遷就，要堅決執行下去，否則就是對企業最大的不敬。

5、要改變老板，但不是讓企業一再受損。

新版GMP每個老板都投了不少錢，目的是想把企業做的更大、更強、更規范，GMP嚴格的要求如果有做的不到位的，極容易出現不合格，如果一而再再而三的出現不合格，老板怎么能受的了，我們也是受不了的。所以小心、認真、細心做事，為老板、企業著想，不要讓企業一再受損，才能讓老板從心里接受GMP、推行GMP。

三、 GMP根本就是日常化

日常化最終還是企業各部門、各責任人要嚴格按制訂的文件執行，如果文件不合適要及時進行修訂，這些內容無論從論壇還是從其他地方都可以找出很多，只要思想上把GMP放在了第一位，其他事情就不會很難，只是需要溝通協調的事。

信息來源：蒲公英