2016年1月藥圈動態

日期：2016/2/4

注：本文匯集網上資料和capd藥招聯盟相關文章編輯。

| 新版GMP：慘淡的遭遇！四分之一藥企落榜

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施規劃規定，未通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產企業，于2016年1月1日起全部停止生產。同時，1月1日起， CFDA不再受理藥品GMP認證申請，由各省自治區直轄市藥監局負責認證工作。

據統計，2016年1月份，國家食藥監總局及河南、山東等省藥監局共收回8家藥企GMP證書。此外，2016年1月14日，食藥監總局表示，我國有1/4的藥品生產企業未通過新版GMP認證，其中中藥飲片企業約有500家。

| 藥品注冊申請撤回：一波還未平息，一波又來侵襲

熱熱鬧鬧，讓人心慌的撤回風暴，在2016年的第一個月，又有了新的數字。

2016年1月20日晚間，食藥監總局發布《關于128家企業撤回199個藥品注冊申請的公告》。據不完全統計，截至1月20日，主動撤回藥品注冊申請的已有1150個，不予批準的達34個，總共1184個文號不予批準，占待批總數（1429個）的82.8%。另外，還有193個申請被除去免臨床。

盡管風浪大，但是藥企似乎只能去適應環境了。畢竟，食藥監總局領導都發話了：加強藥物臨床試驗數據核查要成為常態，凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數據現場核查。下一步，食藥監總局將對藥物臨床試驗數據的核查建立長效機制。

| 電子監管碼：民告官！

這應該算是2016年第一個月內全醫藥行業最為關注的事件。1月26日，湖南養天和大藥房一紙訴狀呈到了北京市第一中級人民法院，而被告卻是國家食品藥品監督管理總局。輿論迅速炸開，關于訴狀訴求的合理性、電子監管碼未來的走向等展開了一場大討論。暫時來看尚無定論，養天和的起訴能否立案也尚不得知，但相信此事的后續仍將牽動圈內人士的每一根神經。

| 四個進口藥品不符合規定被停止進口通關備案

藥監監測加強，進口藥也不例外。1月25日，CFDA發布關于停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品的公告。此次CFDA發布公告稱：奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）、日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠(Bruschettini Laboratories)的細菌溶解物(商品名：蘭菌凈)、印度阿拉賓度制藥有限公司（AurobindoPharma Ltd.）頭孢泊肟存在違反《中華人民共和國藥品管理法》，要求各口岸食品藥品監督管理局停止上述4個品種的進口通關備案。

| 中藥顆粒試點放開：藥企們都來搶食了

2015年年底，CFDA發布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，中藥發展再度成為業內的關注焦點。有關數據統計，未來3年，中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規模有望突破100億元，至2018年將快速增長到200億元。

隨著中藥顆粒市場的擴大，2016年將有越來越多的藥企來搶食。據咸達數據，目前同時擁有提取和顆粒劑GMP（即產品生產質量管理規范）的生產廠家共有628家，這些企業都將有資格申請中藥配方顆粒的生產。

除了中國中藥收購天江藥業，獲得后者的中藥顆粒生產能力外，被紅日藥業收購的康仁堂目前配方顆粒生產線也是滿負荷運營。2016年1月22日，康美藥業公告公司計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目。

| 藥價改革后：首例藥品價格壟斷案誕生

2015年6月開始，我國藥價基本放開，并逐漸形成由市場定價的機制。這就說明，企業可以在價格上隨心所欲嗎？

2016年1月28日，國家發改委表示，對重慶青陽、重慶大同、江蘇世貿天階、上海信誼聯合、商丘華杰等五家公司達成并實施低價藥別嘌醇片壟斷協議案依法作出處罰，合計罰款399.54萬元。這可是2014年我國放開低價藥價格以來查處的首例藥品價格壟斷案。

放開藥價不是放任不管！發改委相關負責人就此事表示，雖然藥品現在已基本由市場定價，但是并不代表著企業可以利用自身優勢，控制價格甚至市場，不代表著對藥價放任不管。對于濫用市場支配地位，實施壟斷的違法行為，必須要加大查處的力度，從而維護市場秩序，保護病患者的利益。

| 兩保合一文件正式下發

國務院12日，國務院發布《關于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見》，城鎮居民醫保和新農合統一合并為城鄉居民醫保，實現兩保合一，各省（區、市）要于2016年6月底前對整合城鄉居民醫保工作作出規劃和部月署，明確時間表、路線圖，健全工作推進和考核評價機制，嚴格落實責任制，確保各項政策措施落實到。各統籌地區要于2016年12月底前出臺具體實施方案。

| 國家衛生計生委印發2016年衛生計生工作要點

深化公立醫院改革，健全全面基本醫保體系，擴大醫保試點城市和省份，推動分級診療，全面實施藥品和高值耗材網上采購，降低虛高藥價，增加國家價格談判品種，降低專利和獨家生產藥品價格。加快衛生信息化建設，促進健康服務業發展。專利獨家藥品價格壓力依舊山大。

| 2015國家科技進步獎公布

1月8日，國家科學技術部公布2015年度國家科技獎勵獲獎情況，2015年度國家科技獎勵獲獎情況共分為四大獎項，分別是2015年度國家自然科學獎獲獎項目、2015年度國家技術發明獎獲獎項目、2015年度國家科學技術進步獎獲獎項目、2015年度中華人民共和國國際科學技術合作獎。其中33個醫藥項目獲國家科技進步獎。

| 安徽省全面升級縣級公立醫院臨床路徑管理

安徽省衛生計生委發布了《安徽省縣級公立醫院臨床路徑管理推進工作實施方案》，根據該方案，到2017年底，我省開展臨床路徑管理的縣級醫院中，70%的出院患者將能沿著規范的臨床路徑進行治療。該方案還對縣級公立醫院住院患者抗菌藥物使用率做出明確限定。到2017年底，實現開展臨床路徑管理的縣級公立醫院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診抗菌藥物處方比例不超40%。

信息來源：藥招網