一文讀懂藥品電子監管碼問題的是是非非

日期：2016/2/6

近二周，有關中國藥品電子監管碼（賦碼）問題在中國醫藥行業有些熱鬧。既有聲稱為此訴中國食品藥品監督管理總局（CFDA）的醫藥零售企業，也有發表聲明聲援的醫藥零售企業出來站隊。

主流媒體中，除了幾乎沒有什么聲音外，就是一些“異口同聲”的聲討CFDA傳聲簡。有一點可以肯定的是：有關中國藥品電子監管碼的問題表述都不全面，或者是“一面之詞”。

更有離譜的報道，代表CFDA發表觀點，令涉事（尚未成“案”）上市公司“阿里健康”在1月28日發表聲明，諸此等等，讓不了解的人不知道哪些事是真的，那些事是假的。

一、阿里健康與藥品電子監管碼

1月13日，光明網發表了《阿里和百度還玩不轉大健康的十個理由》，文中提到：阿里健康原來是為中國食品藥品監督管理局（衛生部管）負責維護數據庫的。但是，這個數據庫一直沒有變成國家標準，一直到國家食品藥品監督管理總局（CFDA）成立后，國家標準才由廣東省食品藥品監督管理局等起草國家標準。

而更大的問題是：CFDA允許負責維護數據庫的阿里健康向各藥企、各藥店收取數據服務費。

按照藥品電子監管碼設計的目的是追溯用，國外都用1988年聯合國制訂的全球標準商品條形碼，我國目前有200多萬家企業申請使用了商品條形碼。這個是全球標準。

但是我們的藥品電子監管碼數據庫標準是中國的、而且只是在商業流通環節、即不足35%的藥品銷售中啟用此監管，而另外65%（醫院、部隊等）根本就不用藥品電子監管碼數據庫。所以，阿里健康借此數據庫收取本來利潤就剩下6-8%的商業流通環節，明顯是不講究社會成本、不專業地見數分帳。

由此才有了2015年全國“兩會”期間，以湖南省人大代表謝子龍發起的呼吁停止使用藥品電子監管碼的新聞發布會曾經備受關注。

不過，近期有些省食品藥品監督管理局已經改用口頭通知交費方式，向藥店負責人威脅說：若不交費給阿里健康指定帳戶，不是他們要下崗，就是該藥店2016年的年審將通不過。這中間存在什么關系，本文暫不公布。但是，疑問很多，值得考問。而此舉，顯然是阿里健康找不到收費“國際慣例”、一定會受到行業抵制。

二、阿里健康是否超授權問題

上述文章所說問題，限于篇幅，只介紹了存在問題。而實際上，它涉及到中國藥品電子監管碼這個國家監管賦碼的授權問題。根據從多方了解到信息，阿里健康只是授權“運營”這個數據庫，而不是授權“經營”這個數據庫。這個屬于事業機構的專有名詞。

中國藥品電子監管碼是中國食品藥品監督管理總局（CFDA）授權下屬的信息中心（事業單位）管理，而這個信息中心同阿里健康及它前身企業是合作關系，但是，中國藥品電子監管碼是一種賦碼，是公開資源，阿里健康最多獲得“運營”這個數據庫權限，即數據庫是國家信息，而阿里健康如果據此拿它向醫藥企業收費、甚至威脅整個產業鏈企業（光明網在一些論壇上聽到了阿里健康演講者暗示其有這樣“權力”），那就是出現“經營”行為，涉嫌違法（不僅僅是違規）。

這是這個問題的本質原因，要講明白這個是與非，關鍵角色是CFDA必須站出來講話，澄清問題實質以及用事實向產業、向公眾交代是否有“內幕交易”。

三、阿里健康收費是否違規了

接著下一個問題是：這次阿里健康借中國藥品電子監管碼向藥店行業收費，是否違規的問題。光明網記者手上有一段某省、某市食藥局領導關于藥店如果不向阿里健康交費，就會年審不通過的錄音對話。其中最有意思的是：“這也不是我們想讓你們交，如果不交，我的年終獎要被扣、崗位評語就通不過。”

想一想，基層食藥局干部也真的不易！如果全國的基層食藥局干部都是在為阿里健康催收款，這就可能出現三大值得借疑的問題：

一是CFDA與阿里健康有利益交易，從這樣的對話看，這個可能性很大，假如沒有，為何在為阿里健康催收款卻只是口頭通知？大家要注意，43萬家藥店每家向阿里健康交300元/年，是一個天文大數字！

二是按照本屆政府簡政放權的原則，中國藥品電子監管碼該由財政撥款、減輕企業負擔，然而，基層食藥局干部口頭威脅交費，明顯是無法解釋這樣的收費行為依法依規，令人想起了“尋租”這一層關系。

三是光明網記者從很多家藥店收到的支付匯款憑據上看，它又是另一家公司名字，不是阿里健康（香港上市企業），CFDA能夠講清楚此上海同總局信息中心不存在利益關系嗎？！

這三個問題如果CFDA不講清楚，那么就可能是基層食藥局干部串通阿里健康亂收費，否違規了的問題就會更加清楚。

四、中國藥品電子監管碼目的

了解全球商品編碼（包裝碼）體系的人，知道現在的這套體系自1988年由聯合國推出、1989年中國由北京經委包裝辦公室第一個推廣，中國這個編碼已經有快30年歷史，也有幾百萬家生產企業使用，它給每一個生產企業留存有100萬位的編碼，足夠任何一家生產企業使用，最大的好處包括：全球標準（通用性）、數據庫開放接口（開放性）、用戶自訂原則（資源性），成本低（經濟性）。

然而，僅僅為了藥品追溯而設計的中國藥品電子監管碼，是一個中國國家（未完善）標準，數據庫接口不開放（阿里健康憑此收費）、用戶自訂原則與成本高這些問題之外，還有追溯面僅占35%之內，用一句難聽的詞形容，這是“掩耳盜鈴”式追溯監管。

所以，到底中國藥品電子監管碼的價值（有效性）及對中國藥品安全的電子監管價值有多大，是值得從中央提倡的“三創三落實“原則去評估。

下一文，再從另一個角度討論此問題。

中篇

在上篇，向大家介紹了國家食品藥品監督管理總局把用于追溯藥品的中國藥品電子監管碼交由阿里健康這家上市公司“運營”，實際上，出現了阿里健康拿數據去“經營”的問題，而引起了醫藥行業在近二年來爭議不止，在2015年全國“兩會”期間有多位代表提出了反對并舉行新聞發布會。

如此備受爭議的問題，本質上還是要研究這個中國藥品電子監管碼的追溯有效性問道。這涉及到五個主要層次：

第一個層次是國際標準，即全球通用。

這個問題，中國藥品電子監管碼僅僅是處于國家標準層次，所以，它的局限性同商品編碼中心的聯合國包裝碼（又可分大、中、小三個碼）顯然不能相比。更加直接的說法，貼上中國藥品電子監管碼的藥品，出口的意義不大。這才有人認為中國藥品電子監管是重復，因為所有進入超市、藥店的化學藥、中成藥、生物藥都印有商品編碼。

第二個層次是全面復蓋，即確保有效。

全面復蓋有兩層含義，一是所有進入流通的藥品必須有編碼，二是進入流通的藥品必須接受追溯監管，才能確保追溯監管有效性。事實上，現在并非所有進入流通的藥品都有中國藥品電子監管碼，造成追溯監管有很大漏洞。

業內提供的大數據是：僅僅不足35%的進入藥店零售環節流通的藥品必須有中國藥品電子監管碼，即僅僅假設藥店零售環節流通的藥品存在追溯監管的必要，而65%在其他環節的藥品是不一定需要貼上中國藥品電子監管碼，也不必接受追溯監管。這顯然不僅僅是不正當競爭問道，涉及到中國藥品主要消費市場可以不必接受追溯監管的嚴重漏洞問道。

從現實的情況看，中國藥品電子監管碼只是抓小偷小摸角色，有效性從它推出至今就是不全面。更何況，光明網曾向國家食品藥品監督管理總局、基層局的一些同志請教現在藥品監管的有效性主要靠什么這個問題時，他們認為：在GMP、GSP認證逐漸完善下，加上飛行檢查，中國藥品電子監管碼的追溯監管效用很低，屬于“好看不太好用”的標簽。

第三個層次是數據開放，即公共效力。

中國藥品電子監管碼數據庫是一個公共信息數據庫，必須由國家的機構控制。然而，從2003年起，光明網曾向國家食品藥品監督管理總局信息中心詢問可否拿到這個數據庫接口，用于為公共服務時，得到的答案是不可以。

相反，光明網不止在一個場合聽阿里健康的業務代表，用PPT向醫藥企業展示他們公司“獨家擁有”的中國藥品電子監管碼數據庫，希望醫藥企業“臣服”阿里健康的服務體系，所以，才有了阿里健康“橫掃”中國醫藥、醫院市場，用“互聯網+”貼現賣藥，用涕涕打車打天下模式：先讓出租車司機吃到甜頭、用戶習慣軟件訂車、再用“專車”搶走出租車司機飯碗。

當然，由于中國醫藥、醫院市場的專業化、個性化、市場壁壘確實不是坐出租車那樣簡單，所以，至今阿里健康的業務模型并沒有成功。不過，這個過程讓中國醫藥（工業和藥店）、醫院看到了阿里健康控制中國藥品電子監管碼數據庫的風險，看到了阿里健康不講究商業競爭公平、公開對一項公共服務帶來的不公平競爭性問題。

第四個層次是平臺安全，即數據保護。

中國藥品電子監管碼數據庫是一個公共信息數據庫，它絕對是關系到國家安全的重要數據庫。現在出現由阿里健康“經營”，顯然就是數據被阿里健康控制，才會出現這樣的現象。

這涉及到國家重要數據庫平臺安全，即數據保護問道。建議國家食品藥品監督管理總局盡快行動，拿回中國藥品電子監管碼數據庫控制權，斷絕阿里健康拿中國藥品電子監管碼數據“經營”的違法行為。這一點，只要有一點公共信息數據庫法律意識的人，都明白其中的利害關系。

第五個層次是便民服務，即社會價值。

當我們公眾發現中國藥品包裝上多了一條中國藥品電子監管碼時，一定想知道這個中國藥品電子監管碼有什么用？事實上，現在公眾還很難由中國藥品電子監管碼信息中，獲得更多有用材料。

包括：便利性、個性化服務等。所以，很多掃碼入口（據統計，中國有近300家公司提供這個服務）絕大多數沒有中國藥品電子監管碼延伸服務。相反，商品編碼條碼倒是幾乎能夠掃出一些可以追溯監管信息。

由以上五個主要層次存在問題，我們應該逐漸明白中國藥品電子監管碼“強制”推行與實際上的產生的效果存在很大距離。下一篇，引用一些醫藥行業人士比較中肯觀點，讓大家對中國藥品電子監管碼問題的是是非非有更加確切的認識。

下篇

在下篇，向大家介紹近幾年來，光明網采訪中國藥品電子監管碼問題的一些各方反應。

首先, 國家食品藥品監督管理總局并不是把中國藥品電子監管碼擴大使用范圍。例如，2013年12月25日，國家食品藥品監管總局在北京召開新聞發布會，國家食品藥品監督管理總局滕佳材副局長；國家食品藥品監督管理總局的食品監管一司馬純良司長；國家乳制品質量檢驗中心姜毓君主任，分別介紹《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》的主要內容，以及總局馬上要開始的嬰幼兒配方乳粉生產許可的工作安排，并就大家關注的問題給回答。

光明網在這次新聞發布會上，就嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則中的追溯監管問題，向總局領導就國家對嬰幼兒乳粉生產監管是否會象藥品一樣啟用全新的“新電子監管碼”問題提問，馬純良司長明確回答說沒有規定這么做。

但是，現實中，媒體中各地關于嬰幼兒乳粉生產監管會啟用新電子監管碼說法很多。說明國家食品藥品監督管理總局同各地的認真執行有差距。到底什么原因，有待進一步調查。

其次，即使是在藥品行業，光明網近半年來采訪了多位業內企業家（工業、連鎖藥店），都一致認為必須采用有效的監管，打擊假藥、不合規范藥品流入市場，危害病人，因為藥品行業是一個良心行為，是為大眾健康服務的。

事實上，解放初期，天津市的張青山、劉子善貪污被判處死刑案中有一個罪行就是勾結不良藥廠資本家造假藥發給抗美援朝戰場上，造成傷員得不到有效藥物救治而不幸死亡。這個歷史教訓，是所有醫藥行業從業者必須抱有對生命的敬畏感從業關鍵。

第三，是來自藥品行業的反對聲音，這一點以全國人大代表謝子龍為主。但是，這些觀點他們僅僅集中在行業利益（經濟）及不正當競爭角度，并沒有認真地給國家食品藥品監督管理總局提出一個替代方案。

無論如何，涉及人的生命問題服務產品，必須十分嚴肅、認真的態度，去找到確保每個環節都符合安全原則。如果沒有替代方案，必須有一個完善方案。這需要由國家食品藥品監督管理總局和產業界坐下來，一齊去討論,而是用“醫鬧”那樣的行為去在媒體中造勢。

最后，介紹一位不愿透露姓名的國家食品藥品監督管理總局系統同志講他對中國藥品電子監管碼問題的幾點看法，他認為：“電子監管,這事應做。關鍵是如何做。法無授權不可為。”“出發點不錯，行動中變了味。”“我覺得問題的關鍵是總局被公司綁架”、“信息數據放在公司，不在總局，安全隱患很大。”“政府行為變成企業工具！”

希望這篇從2013年12月25日開始跟蹤報道的綜述，對于國家食品藥品監督管理總局、對于藥品行業的從業者了解中國藥品電子監管碼問題有一種更為全面的理解。

信息來源：醫藥云端信息