震驚2015醫藥界的12件大事！

日期：2016/2/6

我們回顧2015，是為2016年的前行做點鋪墊，為醫藥行業走得更穩、更好理點頭序。轉眼間，2015年已近尾聲。這一年，醫藥行業整個行業處于大洗牌：政策疾風驟雨，藥企研發跌宕起伏、市場硝煙彌漫、醫改進入攻堅階段、醫保支付已是箭在弦上! 種種事件結合起來看，醫藥行業發展似乎陷入低谷，可小編在此還是要說，醫藥行業在政策變革中會有“陣痛”、會有“阻梗”，但并不影響其整體的螺旋上升之勢。

1、CFDA換新掌門人

2015年年初，CFDA換新掌門人，新掌門人畢井泉曾任國務院副秘書長。當初任命時，業界只是猜測這一界的換任，會給醫藥行業帶來變化，沒想到，畢局長的到來帶來的是翻天地覆之變。回顧一年來，畢局的種種政令必行之風，業內人士都為之側目，為之傾倒。他的到來給醫藥行業帶來了正能量，使大家明白認真辦事，踏實做事，才是企業立足之本，才是生存之道。

2、藥品賦碼

2015年1月4日，國家食藥監局發布了2015年第1號公告：是關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告。通篇內容不多，透露出的信息不少。藥品電子監管碼，就如同藥品的身份證一樣，是運用信息技術、網絡技術和編碼技術，給合格的藥品最小包裝上面賦上一個電子監管碼，每件產品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”。實施電子監管以后，各單位包括生產經營企業、醫療機構，都必須通過電子監管系統上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監控。

3、精準醫療

2015年1月底，美國總統奧巴馬在國情咨文演講中表示啟動精準醫療計劃。我國速度跟進，2015年3月27日，我國發布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術臨床試點單位名單。4月15日，衛計委和科技部組織生物醫藥等領域專家，同中國科學院等部門共同研討精準醫學研究計劃。

4、藥品價格放開

5月4日發改委發出通知《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》(發改價格[2015]904號)，自2015年7月1日起，除麻醉和一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。原來享受特殊待遇的單獨定價、優質優價的藥品將以談判和集中招標采購模式定價。回看藥價放開以來，藥價一直處于穩定之勢。讓藥品價格由市場做主的決定是英明的。

5、銀杏葉事件

在全國引起重大反響的“銀杏葉事件”，是國家食品藥品監管總局今年5月在對萬邦德（湖南）天然藥物有限公司進行飛行檢查時發現的。該事件撕開銀杏葉市場多年的“潛規則”，不僅與生產銀杏葉制藥的藥企相關，還與生產銀杏葉保健品的廠商有關。通過此事件，國家食藥監局先讓自查、再抽查公布、再次要求嚴查。藥監局展示了新的工作面貌，不似以往的“和稀泥”，令出必行，決不容假。百姓稱快，業界好評。

6、2015版《中國藥典》

2015年6月5日，CFDA宣布發布2015版《中華人民共和國藥典》，并在2015年12月1日起正式實施。《中國藥典》是檢測和評價藥品質量、保障公眾用藥安全的法定技術規范和依據。《中國藥典》2015年版的頒布和實施，注定是2015年度中國制藥行業的大事，也是藥品行業各個環節從業人員的關注熱點。

7、《藥品管理法》通過修正案重新發布

2015年7月24日，CFDA公布最新版《中華人民共和國藥品管理法》。《中華人民共和國藥品管理法》的頒布施行對全面、深入、準確地貫徹實施《藥品管理法》，依法加強藥品監督管理具有重要的意義。

8、原料藥壟斷

本是常見的低價藥，但因價格過低，擁有生產批文的企業多數不愿意生產，即使有生產的企業也是搭售，而該藥卻是常用藥。地高辛片、安宮黃體酮等市場斷缺，凸現原料藥壟斷情況非常嚴重。

9、輔助用藥受限

2015年9月，北京21個輔助用藥監控目錄流出。10月，云南、江蘇輔助用藥目錄流出。傳聞不少省份以醫院為單位建立輔助用藥目錄。被列入輔助性用藥的產品，將面臨很大的市場危機。輔助性用藥目錄勢必將是企業生死搏殺的血腥戰場。

10、屠呦呦獲諾貝爾獎

10月5日，中國中醫科學院中藥研究所研究員屠呦呦，以及另外兩名科學家威廉·坎貝爾和大村智獲2015年諾貝爾生理學或醫學獎。這是新中國成立以來，第一次將科學類諾貝爾獎收入囊中。一時間，新聞媒體鋪天蓋地的轟炸，醫藥界圈內人士不斷轉載刷屏，為這個值得興奮的消息。

11、綠葉制藥LY03004免臨床

2015年10月7日，綠葉制藥公布,美國食品藥品監督管理局(FDA)確認在美國提交一種探索性新藥利培酮緩釋微球肌肉注射制劑(LY03004)的NDA不需再進行任何臨床實驗。這可能是第一個獲批在美上市的“中國新藥”。讓人不關注都不行。

12、藥審改革

自2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》后，拉開了藥審改革的大幕，一輪疾風驟雨般的注冊監管風暴在業內引起軒然大波。國家食品藥品監督管理總局工作人員不分晝夜，半夜公告，藥企研發人員休息不得，被密集公告砸暈。但從業人員多對當局目前采取的手段持支持、贊許的態度，寄望于能剔除作假者，肅正清源，真正提升我國藥品質量。

2015年注定是提升藥品質量的元年。修改《藥品管理法》、發布2015版《中國藥典》、進行藥審改革，是為了更科學的進行藥品監管、提升藥品質量。屠呦呦獲諾貝爾獎、綠葉制藥LY03004免臨床對提升我國醫藥人的信心更添助力。在2015年如此的預熱下，相信2016年，我國的藥品審批進入快速通道；醫藥行業會健康有序發展；醫改會有起色；行業增長率能在預期下穩定增長。我們相信，2016年醫藥行業會迎來更好的契機。

信息來源：醫藥人才互推平臺