官方|2015年度食品藥品監管統計年報

日期：2016/2/19

一、生產和經營許可情況

（一）食品生產和經營許可情況

1.食品生產許可情況

2015年各省（區、市）局共新頒發食品生產許可證26228張，食品添加劑生產許可證217張。截至11月底，全國共有食品生產許可證170195張，食品添加劑生產許可證3349張；共有食品生產企業131750家，食品添加劑生產企業3288家。

2.食品經營許可情況

截至2015年11月底，全國共有食品流通許可證8190702件，餐飲服務許可證3486103件。

（二）保健食品生產許可情況

截至2015年11月底，全國共有保健食品生產許可證2440件。

（三）藥品生產和經營許可情況

1.藥品生產許可情況

截至2015年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業5065家。

2.藥品經營許可情況

截至2015年11月底，全國共有《藥品經營許可證》持證企業466546家，其中法人批發企業11959家、非法人批發企業1549家；零售連鎖企業4981家，零售連鎖企業門店204895家；零售單體藥店243162家。

（四）醫療器械生產和經營許可情況

1.醫療器械生產許可情況

截至2015年11月底，全國實有醫療器械生產企業14151家，其中：一類5080家，二類9517家，三類2614家。

2.醫療器械經營許可情況

截至2015年11月底，全國共有實施許可證管理的（二類、三類）醫療器械經營企業186269家。經營二類醫療器械產品的企業125197家，經營三類醫療器械產品的企業121984家。

（五）化妝品生產許可情況

截至2015年11月底，共有化妝品生產企業衛生許可證4542件。

二、注冊審批情況

（一）保健食品注冊情況

2015年共批準保健食品初次注冊申請987件，變更申請513件，技術轉讓申請93件，再注冊申請349件。

（二）藥品注冊情況

2015年共批準新藥臨床606件，新藥證書2件，新藥證書及批準文號37件，批準文號48件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請14件，新藥證書及生產申請24件，生產申請37件。

其中：按照《藥品注冊管理辦法》規定，化學藥品注冊分類中的1.1至1.5類批準生產1個品種，批準臨床88個品種；生物制品注冊分類中的1類批準生產1個品種，批準臨床19個品種。

2015年共批準仿制藥臨床申請404件，生產申請143件。

2015年共批準進口藥品申請臨床348件，上市36件。

2015年總局共批準藥品補充申請1623件，備案871件。全國各省（區、市）局共批準藥品補充申請7495件，備案21659件。

2015年總局共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請341件，再注冊申請349件，進口補充申請5件；省局批準國產補充申請201件。

（三）醫療器械注冊情況

2015年，全國共批準一類醫療器械備案11055件；二類醫療器械首次注冊7029件，延續注冊4599件；三類醫療器械首次注冊761件，延續注冊900件；港澳臺醫療器械首次注冊104件，延續注冊17件；進口醫療器械首次注冊1559件，延續注冊1159件。

（四）化妝品注冊情況

2015年共批準特殊用途化妝品首次申報4020件，延續623件，變更894件；批準進口非特殊用途化妝品首次備案9317件，延續837件，變更819件。

三、廣告審批和查處情況

2015年，全國共審批藥品廣告29261件，其中，異地備案20444件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告110690件。撤銷藥品廣告批準文號164件。

2015年，全國共審批醫療器械廣告3853件，向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告7546件；撤銷醫療器械廣告批準文號11件。

2015年，全國共審批保健食品廣告5175件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告30183件，收回保健食品廣告批準文號100件。

四、中藥品種保護情況

截至2015年11月底，共有中藥保護品種證書317個，其中初次申報品種114個，同品種17個，延長保護期186個。

五、投訴舉報情況

2015年各級食品藥品監管部門共受理食品投訴舉報409830件，立案27402件，結案27635件。受理保健食品投訴舉報22608件，立案996件，結案896件。受理藥品投訴舉報39023件，立案3839件，結案4555件。受理醫療器械投訴舉報9536件，立案608件，結案764件。受理化妝品投訴舉報18812件，立案762件，結案958件。

六、案件查處情況

2015年食品藥品監管部門共查處食品案件241834件，涉及物品總值40398.5萬元，罰款104548.8萬元，沒收8194.7萬元，查處無證30659戶，搗毀制假窩點743個，吊銷許可證235件，移送司法機關1618件。

2015年食品藥品監管部門共查處保健食品案件5992件，涉及物品總值7698.7萬元，罰款3409.4萬元，沒收323.0萬元，取締（查處）未經許可生產經營244戶，搗毀制假售假窩點36個，停業整頓318戶，移交司法機關143件。

2015年食品藥品監管部門共查處藥品案件89226件，涉及物品總值54020.9萬元，罰款32426.4萬元，沒收9108.6萬元，取締無證經營1221戶，搗毀制假售假窩點165個，停業整頓2959戶，吊銷許可證77件，移交司法機關1529件。

2015年食品藥品監管部門共查處藥品包裝材料案件211件，涉及物品總值210.3萬元。

2015年食品藥品監管部門共查處醫療器械案件10760件，涉及物品總值18631.8萬元，罰款金額19896.7萬元，沒收金額2064.4萬元，取締無證經營145戶，搗毀制假售假窩點19個，停業整頓510戶，吊銷許可證18件，移交司法機關77件。

2015年食品藥品監管部門共查處化妝品案件6139件，涉及物品總值2688.4萬元，罰款2295.6萬元，沒收1402.5萬元，停業整頓260戶，移交司法機關14件。

信息來源：醫藥新勢力