發改委重罰重慶青陽 因其壟斷別嘌呤醇原料生產

日期：2016/2/22

　原料藥壟斷再現市場
　　1月28日，國家發改委通報表示，針對重慶青陽藥業有限公司（以下稱“重慶青陽”）及其經銷商重慶大同、江蘇世貿天階、上海信誼聯合及其經銷商商丘華杰等五家公司對別嘌醇片達成的壟斷協議，國家發改委對其處以合計399.54萬元罰款。
　　不過，據《中國經營者》記者調查發現，事實上，從2012年7月至今，國內僅重慶青陽一家生產別嘌醇原料藥，沒有其他競爭者與其競爭。江蘇世貿天階、上海信誼聯合2家別嘌醇片生產企業參與合謀或是“被逼”無奈之舉。重慶青陽壟斷被罰后，其在別嘌醇原料藥市場上一家獨大的局面并沒有改變。
　　結盟
　　據業內人土介紹，別嘌醇片是治療因尿酸過高引起的高尿酸血癥、痛風的常用藥物。別嘌醇制劑屬于國家基本醫療保險藥品目錄中的甲類藥品，別嘌醇片還列入了國家基本藥物目錄和國家低價藥目錄。
　　目前，臨床上常用的治療高尿酸血癥的制劑較少，除別嘌醇外，還有苯溴馬隆、秋水仙堿和非布司他等。非布司他與別嘌醇的藥理作用較為類似，但別嘌醇價格低廉，患者每月服用花費25元左右，非布司他價格昂貴，患者每月服用花費在400~500元，但屬于自費藥品。
　　全國獲得別嘌醇片批準文號的生產廠家有15個，2012年至2013年有7家企業生產別嘌醇片，2014年以來實際只有重慶青陽、江蘇世貿天階、上海信誼聯合3家企業生產。
　　據國家發改委網站披露，2014年4月至2015年9月，重慶青陽及其關聯銷售公司重慶大同、江蘇世貿天階、上海信誼聯合及其別嘌醇片獨家經銷企業商丘華杰，作為生產銷售青陽、世貿天階、信誼品牌別嘌醇片的三方經營主體，先后四次召開會議，達成并實施壟斷協議。
　　該協議內容主要包括，協商統一上漲別嘌醇片價格。2012年至2013年，別嘌醇片市場銷售均價約為5.8元/瓶，2014年初因原料、人工、環保和技術改造導致成本增加，供應結構變化等因素，上漲至10元/瓶。2014年4月,當事人經過協商，決定將別嘌醇片銷售價格提高到不低于18元/瓶；2014年12月，當事人協商并決定于2015年1月起提高到23.8元/瓶。三方還協商劃分了銷售區域，各方不得垮區銷售。
　　國家發改委為此依法責令當事人立即停止實施壟斷協議，對在達成并實施壟斷協議過程中處于主導地位的重慶青陽及其關聯銷售企業重慶大同，處上年度銷售額8%的罰款，計180.52萬元。對能夠積極配合調查、如實提供證據材料的江蘇世貿天階，處上年度銷售額5%的罰款，計118.40萬元。對能夠積極配合調查、如實陳述相關事實的上海信誼聯合、商丘華杰，分別處上年度銷售額5%罰款，計49.56萬元和51.06萬元。
　　壟斷
　　事實上，重慶青陽自2012年7月至今，是全國唯一生產、銷售別嘌醇原料藥的生產企業，具有別嘌醇原料藥生產銷售的完全壟斷地位。
　　業內人士認為，在重慶青陽原料藥一家獨大的局勢下，江蘇世貿天階、上海信誼聯合2家別嘌醇片生產企業參與合謀或是“被逼”無奈之舉。
　　據《經濟參考報》報道稱，上海信誼聯合方面曾就此案回應稱，由于別嘌醇片原料供應商具有唯一性，曾一度出現原料漲幅較大、供應緊張情況，從而影響產品正常生產。為保障民生，確保基本藥物目錄品種的市場供應，信誼聯合與獨家原料供應商進行溝通，本著對消費者充分負責的態度，從社會責任出發，不得不接受原料大幅漲價要求，以維持品種生產供應，確保病患正常用藥。
　　2015年12月，重慶市工商局對重慶青陽濫用在別嘌醇原料藥市場支配地位的查處也證實信誼聯合的上述說法不無道理。
　　重慶市工商局行政處罰決定書顯示，國內曾通過別嘌醇原料藥生產GMP認證的企業包括重慶青陽在內共6家。其中4家企業的GMP認證已于2012年1月前全部到期。另1家重慶某企業的GMP認證雖未到期，但也從未實際生產、銷售過別嘌醇原料藥。目前，國家藥監總局也未批準進口過國外的別嘌醇原料藥。
　　2013年9月25日，重慶青陽與湘百合公司簽訂了全國獨家代理銷售別嘌醇原料藥協議。同日，又與湘百合公司簽訂了別嘌醇片全國經銷協議。青陽藥業簽訂獨家代理合同后自2013年10月至2014年3月，未向湘百合公司銷售別嘌醇原料藥，也未向國內其他任何客戶銷售別嘌醇原料藥。在此期間，湘百合公司、國內其他多家別嘌醇制劑生產企業通過電話、信函等方式向青陽藥業提出購買別嘌醇原料藥的請求，均被青陽藥業拒絕。2014年4月以后，青陽藥業恢復向市場銷售別嘌醇原料藥，其拒絕向市場銷售別嘌醇原料藥的時間長達半年。
　　重慶市工商局查實，當事人在實施拒絕供貨行為時仍有10噸別嘌醇原料藥庫存，而在2013年1月至2014年3月的拒絕供貨期間內，當事人生產了30噸別嘌醇原料藥。
　　重慶市工商局表示，重慶青陽拒絕供貨是為了使壟斷利益最大化。該公司既生產別嘌醇原料藥又生產別嘌醇片，拒絕供貨是為了消耗完市場存量的別嘌醇原料藥，使其他別嘌醇制劑生產企業因原料缺乏而不能生產、銷售別嘌醇制劑，從而達到抬高別嘌醇原料藥價格、清理別嘌醇制劑市場，控制其他別嘌醇制劑生產企業的生產能力，降低其他制劑企業的市場競爭力，提高自產別嘌醇制劑市場占有率，牟取超額利益的目的。
　　漲價
　　重慶青陽恢復別嘌醇原料藥供應后，開始大幅漲價。2013年，該原料藥的銷售均價為240元/公斤，2014年猛漲到均價535元/公斤，銷售平均價格上漲了295元/公斤，漲幅超過一倍。
　　值得關注的是，原料藥壟斷不僅讓重慶青陽獲得了暴利，且清理了下游市場。從2013年1月以來，除青陽藥業以外，另有7家別嘌醇制劑生產企業購買使用其生產的別嘌醇原料藥。2013年10月起，青陽藥業拒絕供貨后，因得不到生產原料，其他制劑生產企業有的停產、轉產，有的雖能維持生產但因不能完成供貨任務而蒙受損失。青陽藥業恢復供貨后，7家企業中的3家恢復購買使用，其他4家因轉產、停產而未向青陽藥業提出購買要求。恢復生產的3家企業在別嘌醇原料藥價格上漲1.23倍的情況下并未減少購買量，反而增加了1.25倍。
　　重慶工商行政管理局認為，重慶青陽對其他別嘌醇制劑生產企業的生產經營規模、經營利潤等具有決定性影響，別嘌醇制劑生產企業對青陽藥業有很強的依賴性。
　　與此同時，重慶青陽在別嘌醇制劑市場也是賺得盆滿缽滿。
　　經查，重慶青陽2012年生產別嘌醇片61.02萬瓶，銷售別嘌醇片38.21萬瓶；2013年生產別嘌醇片39.72萬瓶，銷售別嘌醇片54.63萬瓶；2014年生產別嘌醇片371.25萬瓶，銷售別嘌醇片301.91萬瓶。在青陽藥業拒絕向其他制劑生產企業供貨前后，其別嘌醇片銷售量發生巨大變化，2014年較上年度增長4.53倍。2012年7月到2013年8月，青陽藥業別嘌醇原料自用量僅占別嘌醇原料藥市場的11.07%，2014年1月到2014年12月，青陽藥業別嘌醇原料藥自用量占別嘌醇原料藥市場的58.09%。按別嘌醇原料藥市場推算，青陽藥業在拒絕供貨行為發生后的近1年時間里，其別嘌醇制劑市場占有率提高47個百分點。
　　重慶工商行政管理局認為，重慶青陽利用其在別嘌醇原料藥市場的支配地位，于2013年10月至2014年3月對別嘌醇原料藥需求者實施了拒絕交易行為，違反了《反壟斷法》第十七條第一款 “禁止具有市場支配地位的經營者從事下列濫用市場支配地位的行為（三）沒有正當理由，拒絕與交易相對人進行交易”，屬于濫用市場支配地位拒絕交易的行為。重慶工商行政管理局責令青陽藥業停止違法行為；并處2013年度銷售收入3%的罰款43.9萬元。
　　有業內人士對此表示，在原料藥事實壟斷的局面下，相關監管部門必須對其供應價格進行監管。否則，制劑生產企業上既要面對上游原料的不斷提價，中要面對同類品種價格的競爭，下要面對各種招標二次議價對制劑藥品的打壓，只會更加舉步維艱。將來還會有更多藥品，更多制劑企業被不合理的淘汰，而剩下的可能只有原料制劑一體化的一些集團大型企業了。
　　那為什么其他制劑生產企業不自己生產原料藥，擺脫對上游廠家的依賴？
　　重慶市工商局行政處罰決定書對此認為，在我國現行法律框架之下，原料藥產業的市場準入門檻較高。
　　首先，原料藥生產企業建廠生產前，需聘請有相應資質的第三方環評機構出具《環境評價報告書》，并報環保部門評估審查。為順利通過該審查，生產企業需請專業機構進行“三廢”處理設計。然后，因化學合成原料藥的生產涉及高壓、高溫、劇毒、易燃易爆、腐蝕等安全問題，藥廠開展生產活動需通過專業評估機構的安全評審和職業病防護評審。安全生產監管部門根據專業機構出具的《安全評價報告書》及《職業病防護預評價》對企業安全設施進行驗收。驗收合格后藥品生產企業方可獲得《安全生產許可證》。
　　其次，因原料藥多要使用化學危險品采用化學合成方式進行制備，藥廠需通過消防驗收評定，讓生產廠房的設計、電器設施、生產用料、消防用品、人員管理制度和企業防火制度等達到國家規定的消防安全標準。
　　第三，藥廠生產原料藥需取得食藥監部門頒發的《藥品注冊批件》《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。藥廠獲得《藥品注冊批件》需按照《藥品注冊管理辦法》的相關要求，投入大量人力、財力、物力和時間，對原料藥的安全性、有效性、可控性等進行論證，并經國家食品藥品監督管理總局審查批準。獲得《藥品生產許可證》需按照國家頒發的《藥品生產質量管理規范》，建立符合規范的全部生產硬件和包括涉及上百個文件的GMP管理制度等，并經國家食品藥品監督管理總局審查批準。獲得《藥品GMP證書》需按照GMP標準，投入大量資金對生產設備和設施進行建設、升級。建設、升級完成后，藥廠至少停產2個月以上，生產3批次的產品進行驗證。藥廠的質量檢驗和質量保證部門需對3批次的產品進行大量的數據測試。
　　另外，國家食品藥品監督管理總局會不斷修改GMP的認證標準，并每5年對藥廠進行重新認證。藥廠獲得以上全部資質并進行正常生產，至少需要1~2年的時間，且需投入大量資金。
　　而對于兩次被罰，重慶青陽則對本報記者表示，“沒有任何證據顯示，我公司有違反國家壟斷法的行為和決定，也無利用現在獨家生產原料藥地位謀取高額利潤的動機和行為。2014年、2015年調整價格是因為工資、采購成本、能源價格等上漲所致，而針對目前有人向發改委舉報我公司違反反壟斷法，我們正在準備提起訴訟來保護自己的合法權益。”

信息來源：當代醫藥市場網