藥品電子監管暫停≠取消

日期：2016/2/22

2月20日，CFDA發布了《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告（2016年第40號）》如圖：

暫停≠取消

根據國務院2016年01月12日國務院發布了《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》〔2015〕95號文要求：

……

主要目標。到2020年，追溯體系建設的規劃標準體系得到完善，法規制度進一步健全；全國追溯數據統一共享交換機制基本形成，初步實現有關部門、地區和企業追溯信息互通共享；食用農產品、食品、藥品、農業生產資料、特種設備、危險品、稀土產品等重要產品生產經營企業追溯意識顯著增強，采用信息技術建設追溯體系的企業比例大幅提高；社會公眾對追溯產品的認知度和接受度逐步提升，追溯體系建設市場環境明顯改善。

……

（七）推進藥品追溯體系建設。以推進藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監管的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經營環節電子監管全覆蓋工作，推進醫療信息系統與國家藥品電子監管系統對接，形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條。

從國務院的文件來看，今后電子監管不僅不會取消，還會進一步加強，并逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品，形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條。

電子監管碼實施回顧：

2007年10月1日

    我國的特殊藥品監控系統正式開通，全國麻醉藥品和第一類精神藥品實現了電子監管。

2008年10月31日

    截止2008年10月31日，在全國范圍內基本實現對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品生產、經營情況的實時監控。

2010年5月11日

    國家食品藥品監督管理局發布《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》要求凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網。

2011年4月1日

    對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

2012年2月29日

    國家藥監局印發了《2011～2015年藥品電子監管工作規劃》。其中顯示，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管。

2015年01月04日

   CFDA發布了《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》，要求2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼。我國實現藥品全品種電子監管。

2016年2月20日

CFDA發布了《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告（2016年第40號）》，決定暫停實施藥品電子監管。

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附：

國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見

國辦發〔2015〕95號

發布日期：2016年01月12日

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

　　追溯體系建設是采集記錄產品生產、流通、消費等環節信息，實現來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質量安全管理與風險控制的有效措施。近年來，各地區和有關部門圍繞食用農產品、食品、藥品、稀土產品等重要產品，積極推動應用物聯網、云計算等現代信息技術建設追溯體系，在提升企業質量管理能力、促進監管方式創新、保障消費安全等方面取得了積極成效。但是，也存在統籌規劃滯后、制度標準不健全、推進機制不完善等問題。為加快應用現代信息技術建設重要產品追溯體系，經國務院同意，現提出以下意見：

　　一、總體要求

　　（一）指導思想。貫徹落實黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會精神，按照國務院決策部署，堅持以落實企業追溯管理責任為基礎，以推進信息化追溯為方向，加強統籌規劃，健全標準規范，創新推進模式，強化互通共享，加快建設覆蓋全國、先進適用的重要產品追溯體系，促進質量安全綜合治理，提升產品質量安全與公共安全水平，更好地滿足人民群眾生活和經濟社會發展需要。

　　（二）基本原則。堅持政府引導與市場化運作相結合，發揮企業主體作用，調動各方面積極性；堅持統籌規劃與屬地管理相結合，加強指導協調，層層落實責任；堅持形式多樣與互聯互通相結合，促進開放共享，提高運行效率；堅持政府監管與社會共治相結合，創新治理模式，保障消費安全和公共安全。

　　（三）主要目標。到2020年，追溯體系建設的規劃標準體系得到完善，法規制度進一步健全；全國追溯數據統一共享交換機制基本形成，初步實現有關部門、地區和企業追溯信息互通共享；食用農產品、食品、藥品、農業生產資料、特種設備、危險品、稀土產品等重要產品生產經營企業追溯意識顯著增強，采用信息技術建設追溯體系的企業比例大幅提高；社會公眾對追溯產品的認知度和接受度逐步提升，追溯體系建設市場環境明顯改善。

　　二、統一規劃，分類推進

　　（四）做好統籌規劃。按照食品安全法、農產品質量安全法、藥品管理法、特種設備安全法和民用爆炸物品安全管理條例等法律法規規定，圍繞對人民群眾生命財產安全和公共安全有重大影響的產品，統籌規劃全國重要產品追溯體系建設。當前及今后一個時期，要將食用農產品、食品、藥品、農業生產資料、特種設備、危險品、稀土產品等作為重點，分類指導、分步實施，推動生產經營企業加快建設追溯體系。各地要結合實際制定實施規劃，確定追溯體系建設的重要產品名錄，明確建設目標、工作任務和政策措施。

　　（五）推進食用農產品追溯體系建設。建立食用農產品質量安全全程追溯協作機制，以責任主體和流向管理為核心、以追溯碼為載體，推動追溯管理與市場準入相銜接，實現食用農產品“從農田到餐桌”全過程追溯管理。推動農產品生產經營者積極參與國家農產品質量安全追溯管理信息平臺運行。中央財政資金支持開展肉類、蔬菜、中藥材等產品追溯體系建設的地區，要大力創新建設管理模式，加快建立保障追溯體系高效運行的長效機制。

　　（六）推進食品追溯體系建設。圍繞嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等食品，督促和指導生產企業依法建立質量安全追溯體系，切實落實質量安全主體責任。推動追溯鏈條向食品原料供應環節延伸，實行全產業鏈可追溯管理。鼓勵自由貿易試驗區開展進口乳粉、紅酒等產品追溯體系建設。

　　（七）推進藥品追溯體系建設。以推進藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監管的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經營環節電子監管全覆蓋工作，推進醫療信息系統與國家藥品電子監管系統對接，形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條。

　　（八）推進主要農業生產資料追溯體系建設。以農藥、獸藥、飼料、肥料、種子等主要農業生產資料登記、生產、經營、使用環節全程追溯監管為主要內容，建立農業生產資料電子追溯碼標識制度，建設主要農業生產資料追溯體系，實施全程追溯管理，保障農業生產安全、農產品質量安全、生態環境安全和人民生命安全。

　　（九）開展特種設備和危險品追溯體系建設。以電梯、氣瓶等產品為重點，嚴格落實特種設備安全技術檔案管理制度，推動企業對電梯產品的制造、安裝、維護保養、檢驗以及氣瓶產品的制造、充裝、檢驗等過程信息進行記錄，建立特種設備安全管理追溯體系。以民用爆炸物品、煙花爆竹、易制爆危險化學品、劇毒化學品等產品為重點，開展生產、經營、儲存、運輸、使用和銷毀全過程信息化追溯體系建設。

　　（十）開展稀土產品追溯體系建設。以稀土礦產品、稀土冶煉分離產品為重點，以生產經營臺賬、產品包裝標識等為主要內容，加快推進稀土產品追溯體系建設，實現稀土產品從開采、冶煉分離到流通、出口全過程追溯管理。

　　三、統一標準，互聯互通

　　（十一）完善標準規范。結合追溯體系建設實際需要，科學規劃食用農產品、食品、藥品、農業生產資料、特種設備、危險品、稀土產品追溯標準體系。針對不同產品生產流通特性，制訂相應的建設規范，明確基本要求，采用簡便適用的追溯方式。以確保不同環節信息互聯互通、產品全過程通查通識為目標，抓緊制定實施一批關鍵共性標準，統一數據采集指標、傳輸格式、接口規范及編碼規則。加強標準制定工作統籌，確保不同層級、不同類別的標準相協調。

　　（十二）發揮認證作用。探索以認證認可加強追溯體系建設，鼓勵有關機構將追溯管理作為重要評價要求，納入現有的質量管理體系、食品安全管理體系、藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、良好農業操作規范、良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系、有機產品等認證，為廣大生產經營企業提供市場化認證服務。適時支持專業的第三方認證機構探索建立追溯管理體系專門認證制度。相關部門可在管理工作中積極采信第三方認證結果，帶動生產經營企業積極通過認證手段提升產品追溯管理水平。

　　（十三）推進互聯互通。建立完善政府追溯數據統一共享交換機制，積極探索政府與社會合作模式，推進各類追溯信息互通共享。有關部門和地區可根據需要，依托已有設施建設行業或地區追溯管理信息平臺。鼓勵生產經營企業、協會和第三方平臺接入行業或地區追溯管理信息平臺，實現上下游信息互聯互通。開通統一的公共服務窗口，創新查詢方式，面向社會公眾提供追溯信息一站式查詢服務。

　　四、多方參與，合力推進

　　（十四）強化企業主體責任。生產經營企業要嚴格遵守有關法律法規規定，建立健全追溯管理制度，切實履行主體責任。鼓勵采用物聯網等技術手段采集、留存信息，建立信息化的追溯體系。批發、零售、物流配送等流通企業要發揮供應鏈樞紐作用，帶動生產企業共同打造全過程信息化追溯鏈條。企業間要探索建立多樣化的協作機制，通過聯營、合作、交叉持股等方式建立信息化追溯聯合體。電子商務企業要與線下企業緊密融合，建設基于統一編碼技術、線上線下一體的信息化追溯體系。外貿企業要兼顧國內外市場需求，建設內外一體的進出口信息化追溯體系。

　　（十五）發揮政府督促引導作用。有關部門要加強對生產經營企業的監督檢查，督促企業嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。圍繞追溯體系建設的重點、難點和薄弱環節，開展形式多樣的示范創建活動。已列入有關部門開展的農產品質量安全、食品藥品安全、質量強市、質量提升等創建活動的地區，尤其要加大示范創建力度，創造可復制可推廣的經驗。有條件的地方可針對部分安全風險隱患大、社會反映強烈的產品，在本行政區域內依法強制要求生產經營企業采用信息化手段建設追溯體系。

　　（十六）支持協會積極參與。行業協會要深入開展有關法律法規和標準宣傳貫徹活動，創新自律手段和機制，推動會員企業提高積極性，主動建設追溯體系，形成有效的自律推進機制。有條件的行業協會可投資建設追溯信息平臺，采用市場化方式引導會員企業建設追溯體系，形成行業性示范品牌。支持有條件的行業協會提升服務功能，為會員企業建設追溯體系提供專業化服務。

　　（十七）發展追溯服務產業。支持社會力量和資本投入追溯體系建設，培育創新創業新領域。支持有關機構建設第三方追溯平臺，采用市場化方式吸引企業加盟，打造追溯體系建設的眾創空間。探索通過政府和社會資本合作（PPP）模式建立追溯體系云服務平臺，為廣大中小微企業提供信息化追溯管理云服務。支持技術研發、系統集成、咨詢、監理、測試及大數據分析應用等機構積極參與，為企業追溯體系建設及日常運行管理提供專業服務，形成完善的配套服務產業鏈。

　　五、挖掘價值，擴大應用

　　（十八）促進質量安全綜合治理。推進追溯體系與檢驗檢測體系、企業內部質量管理體系對接，打造嚴密的全過程質量安全管控鏈條。發揮追溯信息共享交換機制作用，創新質量安全和公共安全監管模式，探索實施產品全過程智能化“云監管”。構建大數據監管模型，完善預測預警機制，嚴防重要產品發生區域性、系統性安全風險。充分挖掘追溯數據在企業質量信用評價中的應用價值，完善質量誠信自律機制。建立智能化的產品質量安全投訴、責任主體定位、銷售范圍及影響評估、問題產品召回及應急處置等機制，調動公眾參與質量安全和公共安全治理的積極性。

　　（十九）促進消費轉型升級。加大宣傳力度，傳播追溯理念，培育追溯文化，推動形成關心追溯、支持追溯的社會氛圍。逐步建立與認證認可相適應的標識標記制度，方便消費者識別。探索建立產品質量安全檔案和質量失信“黑名單”，適時發布消費提示，引導消費者理性消費。加大可追溯產品推廣力度，推動大型連鎖超市、醫院和團體消費單位等主動采購可追溯產品，營造有利于可追溯產品消費的市場環境。

　　（二十）促進產業創新發展。加強追溯大數據分析與成果應用，為經濟調節和產業發展提供決策支持。在依法加強安全保障和商業秘密保護的前提下，逐步推動追溯數據資源向社會有序開放，鼓勵商業化增值應用。鼓勵生產經營企業以追溯體系建設帶動品牌創建和商業模式創新。鼓勵生產經營企業利用追溯體系進行市場預測與精準營銷，更好地開拓國內外市場。推動農產品批發市場、集貿市場、菜市場等集中交易場所結合追溯體系建設，發展電子結算、智慧物流和電子商務，實現創新發展。

　　六、完善制度，強化保障

　　（二十一）完善法規制度。制修訂有關法律法規和規章，進一步完善追溯管理制度，細化明確生產經營者責任和義務。研究制定農產品質量安全追溯管理辦法，細化農產品追溯管理和市場準入工作機制。針對建立信息化追溯體系的企業，研究建立健全相應的隨機抽查與監管制度，提高監管效率。研究制定追溯數據共享、開放、保護等管理辦法，加強對數據采集、傳輸、存儲、交換、利用、開放的規范管理。

　　（二十二）加強政策支持。推動建立多元化的投資建設機制，加大政策支持力度，帶動社會資本投入。鼓勵金融機構加強和改進金融服務，為開展追溯體系建設的企業提供信貸支持和產品責任保險。政府采購在同等條件下優先采購可追溯產品。完善追溯技術研發與相關產業促進政策。

　　（二十三）落實工作責任。地方各級人民政府要將重要產品追溯體系建設作為一項重要的民生工程和公益性事業，結合實際研究制定具體實施方案，明確任務目標及工作重點，出臺有針對性的政策措施，落實部門職責分工及進度安排，確保各項任務落到實處。有關部門要按照職責分工，加強協調，密切配合，共同推進。商務部要會同有關部門加強對地方工作的檢查指導。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國務院辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年12月30日

信息來源：蒲公英