國務院2月29日食品藥品安全工作情況新聞發布會實錄

日期：2016/3/3

信息來源：國務院新聞辦公室網站

國務院新聞辦公室副主任、新聞發言人郭衛民主持本次新聞發布會（劉健 攝）

　　郭衛民:
　　女士們、先生們，下午好，歡迎大家出席國新辦的新聞發布會。食品藥品的安全一直是國內外輿論廣泛關注的，今天很高興請來了國務院食品安全辦公室主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉出席發布會，向大家介紹有關情況，并回答記者們的問題。下面我們就先請畢主任作一個介紹。

　　2016-02-29 14:59:27

國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉（劉健 攝）

　　畢井泉:
　　各位記者朋友們，大家下午好。食品藥品監管的宗旨是維護公眾的健康，促進公眾的健康，新一屆黨中央、國務院作出了改革食品藥品監管體制的決定，整合分散在工商、質檢、食藥等部門的食品和藥品的監管職能，成立了食品藥品監管總局，建立從中央到地方直至基層的食品藥品的監管體系，對生產流通消費環節的食品安全和藥品安全性、有效性實施集中統一的監管，維護廣大人民群眾飲食用藥的安全。

　　在過去的一年里，食品藥品監管部門認真落實習近平總書記“最嚴謹的標準，最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，認真貫徹落實黨中央、國務院工作要求和改革部署，以信息公開為突破口，增加食品藥品檢查、抽樣檢驗的范圍和頻率，嚴厲查處食品藥品領域的違法犯罪行為，在第一時間公開抽檢結果、公開檢查結果、公開案件查處結果，維護消費者權益，震懾違法犯罪，約束執法者的行為，發揮社會輿論監督的作用，促進了社會誠信體系的建設。我們還積極推進藥品審評審批制度的改革。提高了藥品的審批標準，按照與原研藥品質量、療效一致的原則對新申請上市的仿制藥進行技術審評，對已經上市的仿制藥開展一致性評價。簡政放權，提高效率，推進藥品上市許可持有人的試點，促進制藥工業由生產大國向質量強國轉變。

　　2016-02-29 15:02:43

　　畢井泉:
　　當前我國正處在食品藥品安全矛盾高發期，保障食品藥品安全，任重道遠。在新的一年里，我們將按照黨中央、國務院的要求，繼續加強市、縣兩級食品抽樣檢驗和生產經營企業、餐飲企業的日常檢查，我們把這兩個歸納為兩個責任。整治農藥獸藥殘留超標和添加劑濫用等違法行為；切實加強標準的制定、法規的完善、藥品研發相關技術指導原則起草等基礎性工作；繼續加大對各類食品藥品安全違法犯罪的打擊力度；繼續做好檢查檢驗和案件查處信息公開工作。提高食品藥品監管透明度，增強公眾對中國制造食品藥品的信心；加快完善統一權威的食品藥品管理體制和制度，努力打造一支技術過硬、作風優良、勤政廉潔的職業化監管隊伍。

　　強大的監管才能造就強大的產業。食品藥品企業既是食藥部門的監管對象也是服務對象。各級食藥監管部門要寓監管于服務之中，以有效的監管制度創新服務于產業的發展創新，推動食品藥品產業的供給側結構性改革，夯實食品藥品安全的產業基礎。食品藥品是民生問題，也是社會問題，希望社會各界積極參與食品藥品監管工作，推動食品安全社會共治，同各級食藥監管部門一起努力，共同維護好廣大人民群眾“舌尖上的安全”。

　　我就做這么一個開場白。

　　2016-02-29 15:02:50

　　郭衛民:
　　畢主任做了很簡明扼要的介紹，留出更多時間和媒體互動。下面進入提問環節。

　　2016-02-29 15:03:00

中央電視臺新聞中心記者提問（方堃 攝）

　　中央電視臺新聞中心記者:
　　我想問一下，作為國務院食安辦主任、食品藥品監管總局的局長，您是如何評價我國目前食品安全狀況的？在過去的2015年，總局又做了哪些食品安全方面的監管措施？

　　2016-02-29 15:03:12

　　畢井泉:
　　對食品安全的狀況，我們要講兩句話：第一，對中國的食品安全要有信心。第二，我們的工作還要繼續努力。對中國的食品安全有信心，有幾個方面的理由：一是從市場抽樣檢驗的結果來看，近幾年抽樣檢驗的數量逐年在增加，抽樣檢驗產品的合格率也在穩步提高。2015年總局共抽檢了17萬批次的食品，比2014年增加了21%，比2013年增加了2倍多，2015年的抽檢食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1個百分點。

　　二是從監管的工作看，我們向社會公開不合格的食品6552個批次，食藥部門查處涉及食品、保健食品違法案件24萬件，公安機關偵破危害食品安全犯罪的案件1.5萬件，配合衛生計生委發布了新的食品安全標準157項，在40萬家餐飲企業推行“明廚亮灶”的工程。

　　三是從法制建設看，去年全國人大修訂了《食品安全法》，新的《食品安全法》從10月1日起正式開始實行。食藥總局已經制定了和正在制定一些配套的規章，切實把法律規定的內容執行到位。這些都為我們構建最嚴格的監管制度奠定了堅實的法律基礎。

　　四是從監管體制看，各級黨委和政府認真落實黨中央、國務院關于完善統一權威食品藥品監管體制的決定，全國有30個省、自治區和直轄市，70%的市和30%的縣整合了食品和藥品監管職能，成立了獨立的食品藥品監管機構，這也為食品藥品的監管提供了重要的體制保障。

　　2016-02-29 15:03:47

　　畢井泉:
　　另一句話是我們還要繼續努力。一方面現在食品安全的形勢依然嚴峻，開頭時我給大家講現在的食品安全仍然處在問題多發期，因為現在是我們所處的歷史階段所決定的。農業投入品使用多：農藥殘留、獸藥殘留，這都給食品安全構成了比較大的威脅。我國目前發放許可證的食品經營、生產企業有1180萬家，這些都是我們監管的對象。還有為數眾多沒有領許可證的一些小作坊、小攤販、小餐飲，產業“小散亂”的問題還是相當突出的。食品生產中摻假造假的案件還是屢有發生，特別是抽檢中還有3個百分點的不合格食品，這個不合格食品如果落在哪一個消費者頭上都是百分之百。

　　另一個方面，食品安全工作有進步，但是距離黨中央、國務院的要求，距離廣大人民群眾的期盼還有差距。我們的食品安全標準還有一些缺失，我們對違法行為的懲處力度還不足以對違法者形成震懾。我們的監管力量薄弱，數量不足，能力不強，檢驗設備落后。全國現在還有70%的縣和30%的市還沒有完成食品藥品體制的改革。所以，食品藥品監管工作中現在面臨的挑戰還是比較多的，我們有信心、有決心按照習近平總書記“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的要求，按照黨中央、國務院的部署進一步做好食品監管工作，維護人民群眾“舌尖上的安全”。

　　2016-02-29 15:07:21

新華社記者提問（方堃 攝）

　　新華社記者:
　　請問畢局長，目前我國嬰幼兒配方乳粉的安全性和質量水平應該如何評價？如何去提升消費者的信心？謝謝。

　　2016-02-29 15:11:41

　　畢井泉:
　　嬰幼兒配方乳品是食品藥品監管部門監管最嚴格的產品。在新修訂的食品安全法的第81條規定，嬰幼兒配方乳粉生產企業應當從原料進廠到成品出廠實行全過程的質量控制，對產品的出廠要逐批檢驗，這是《食品安全法》對嬰幼兒配方乳粉生產企業作出的規定，這也是企業必須履行的一個義務。

　　總體上看，嬰幼兒配方乳品的質量是可靠的，使用也是安全的，現在全國嬰幼兒配方乳粉的企業有103家。2015年，我們組織對全國所有生產企業的產品和部分進口產品進行監督抽檢，監督抽檢的數量接近3400批次，檢驗的項目覆蓋了食品安全國家標準規定的全部項目，檢出不合格樣品94批次，其中有36批次樣品個別指標不符合標準，存在食品安全風險，大概占總抽樣數量的1%略多一點。還有其他58批次雖然是不合格，但是是屬于與包裝標簽的明示值不符，不存在質量安全的問題。這些詳細的信息總局都在第一時間在我們的官方網站上公開了，所在地的食藥局對這些存在食品安全風險的產品都采取了召回措施，對個別的企業進行停產整頓，對標簽不合格的也都召回進行了更改。現在檢出問題比較多的主要是一些小企業，特別是羊奶粉的生產企業，我們對這些企業的整個生產體系進行了系統性的檢查，叫做食品安全審計。指出他們在研發、生產、檢驗全過程管理體系中存在的缺陷，2月26日總局的官方網站發布了17家生產企業在體系方面存在問題的通告，要求企業進行整改。

　　今年我們將進一步加強嬰幼兒配方乳品的監管、抽樣檢驗，從去年每個季度抽樣檢驗公布一次改成“月月抽檢、月月公開”，我們還要繼續加大生產體系的檢查力度，嚴格控制嬰幼兒配方乳粉配方的數量和品牌，禁止利用配方進行夸大宣傳、誤導消費者。

　　謝謝。

　　2016-02-29 15:12:12

彭博社記者提問（方堃 攝）

　　彭博社記者:
　　之前國家食品藥品監管總局推出了關于針對一些新藥品的審批的新規定，包括癌癥和肝炎等重要的疾病，現在面臨著公共衛生方面，尤其是像肝炎這種疾病的重大影響，請問針對外國公司申請這種新藥的審批有沒有這樣的時間表，外國公司需要花多長的時間能夠通過相關的新藥審批？謝謝。

　　2016-02-29 15:18:57

　　畢井泉:
　　藥品審評積壓確實是食藥總局現在面臨的一個比較艱巨的任務，我們的藥品審評積壓最高的時候曾經達到32000多件。從前年年底開始，食藥總局著手研究推進藥品審評審批制度的改革。去年8月，國務院專門印發了改革的文件，提出了提高藥品審評審批的標準，推進仿制藥質量和療效的一致性評價，實施藥品上市許可持有人制度的試點，簡化藥品審評的程序，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效力。這些改革措施現在都在推進的過程中。

　　剛才講到的有關的藥品多長時間能夠批出來，現在我不好給你一個時間表，只能說時間肯定比以前有所縮短。去年藥品審評中心審評完成的數量比2014年增加了90%，現在藥品積壓的數量大幅度下降。我們對藥品臨床的審批，新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過會議的方式來進行溝通，如果同意就進入到下一階段。對仿制藥的臨床試驗申請，由原來的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率。

　　最近剛剛發布了加快藥品審評的若干政策，明確了藥品優先審評的一些品種，就包括剛才彭博社這位先生所提到的藥品。我們對這些優先審評的藥品也明確了一些優先的政策措施，包括剛才我說的建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度，包括對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗病例數的要求，也還有對治療嚴重危及生命的疾病、對沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準上市。

　　2016-02-29 15:21:46

　　畢井泉:
　　在優先審批審評的意見中，我們進一步明確了審評方與申請方各方的責任，對這些藥品的受理、審評、檢驗、現場核查都規定了明確的時限，對需要補充的資料要一次性告知，對于申報資料存在真實性問題的，也規定了一些懲罰的措施。現在提出這些要求，對我們藥品審評的隊伍建設提出了更高的要求。美國藥品評審中心的審評人員總數量5000多人，中國現在藥品審評中心實際在崗的人數也就130多人，而且現在我們的骨干流失比較多，最近這三年我們在第一線的評審員流失了1/3，到企業去他們的工資收入大體上相當于現在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。我們的藥品評審中心審評的是全球高科技的企業最新的科研成果，所以我們一定要能夠招得進來一流的科學家，特別是有著豐富經驗的醫生，來主導新藥上市的審評。而且我們的審評人員也要與人口大國、消費大國、制藥大國相稱，因為我們面對的不是中國自己的企業，而是全球的企業，而且是全球的高科技企業。國務院已經明確我們要研究制定政策，要使得這些審評人員能夠招得進、留得住，我們正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機構的體制方案，要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品質量安全，最重要的是有效。

　　當然，如果像美國的FDA那樣把審評中心擴大到5000人，說句老實話，我還不敢設想，即使能給我們1000—2000人也要逐步擴大。所以要從根本上解決藥品審評效率低的矛盾，確實還是需要一段時間，還需要我們作出艱苦的努力。

　　2016-02-29 15:28:27

　　郭衛民:
　　食藥局正在全力做這件事，當然也面臨一些問題。繼續提問。

　　2016-02-29 15:32:46

鳳凰衛視記者提問（方堃 攝）

　　鳳凰衛視記者:
　　畢局長，我們最近注意到有一個大學的研究報告指出，在江浙滬地區有一些兒童的體內普遍含有獸用抗生素的問題，并且可能導致肥胖，并且指出這個肥胖可能與獸用抗生素有直接關系，與人用抗生素的關系并不是那么直接，不知道總局有什么回應？另外，現在我國國內獸用抗生素殘留問題有多嚴重？謝謝。

　　2016-02-29 15:33:05

　　畢井泉:
　　這個問題很有時效性，因為這是剛剛發出來的新聞，而且這個新聞也是大家都非常關注的。這里說到的農獸藥是否導致兒童肥胖是一個科學問題，這個問題需要有關方面的專家來論證。

　　我想從食品藥品監管部門這個角度來對你這個問題做一個回應，現在食品安全最大的風險就是農藥殘留、獸藥殘留，這叫化學性風險，這類化學性風險確實不是消費者能夠看得見，能夠用感官來識別的。生物性的風險，像微生物引起的腐爛變質，看都能看個差不多。另外，中國人有一些習慣，回去以后要高溫蒸煮，基本上也都給殺菌了。但是這類農藥殘留、獸藥殘留，確實是我們自己無法識別的，消費的過程中也很難清除得掉，所以農藥殘留、獸藥殘留一直是我們食藥監管部門監管的重點問題。

　　2015年，食藥總局共抽檢農獸藥殘留相關食品4萬多批次，在所有的食品抽檢中占了1/4，我們發布農獸藥殘留不合格產品有225批次，大概在三四五天之前，我們還專門發布了一期關于獸藥殘留的不合格食品的公告。農獸藥殘留治理是一個系統性的工程，農獸藥的檢驗也是專業性很強的工作，需要職業化的隊伍和專業的設備。我們的隊伍，很多人的教育背景、專業知識、技能的培訓還有很大差距，我們還有很多工作要做，這也是為什么我在多個場合反復強調食品藥品的監管一定要建立一支職業化的檢查員的隊伍，不能把食品安全的監管簡單理解為眼看、手摸、鼻聞，簡單看成就是市場的巡查。

　　2016-02-29 15:33:41

　　畢井泉:
　　按照《食品安全法》的有關規定，任何生產者在采購食品原料的過程中要進行國家規定的食品安全標準的檢驗。如果說動物源性的食品，包括豬牛羊肉、禽肉、雞蛋、水產品，生產者、加工企業進貨時要檢驗，出廠時也要檢驗。商品的經營者在進貨時要進行檢驗，在銷售時也要對里面農藥殘留、獸藥殘留承擔全部的法律責任。所以，從食藥部門的角度來說，一方面要加強對生產企業、銷售企業日常的監督；另一方面要加強對市場上銷售產品的抽樣檢驗，并且要對抽檢出存在農藥殘留、獸藥殘留超標的產品進行追根溯源，要查到它的生產者。前幾天國務院專門發了文件，要建立產品追溯體系，這是食品安全法中明確規定的。企業建立產品追溯體系，這是一個企業的主體責任，所以我們不僅要在市場上查，更重要的是在源頭上治。

　　習近平總書記要求我們加快完善食品藥品統一權威監管體制，要求把“四個最嚴”落到實處。李克強總理也要求抓緊提出健全完善體制機制的具體意見，健全從中央到地方直至基層的權威的監管體系，我們正在會同有關部門積極推進。同時我也借這個機會希望各級黨委和政府要關注食品藥品監管體制的改革問題，要重視黨的十八屆二中全會、三中全會以及新一屆政府三令五申所要求的，加快整合職能，建立統一權威的食品藥品監管機構，配備與監管職責相適應的監管力量，保證我們在執法過程中的需要。

　　至于剛才說的報道中提出來的兒童肥胖問題，現在有關部門已經開始核實這個事情，過幾天也許會有新的消息發布。

　　2016-02-29 15:38:59

中央人民廣播電臺記者提問（方堃 攝）

　　中央人民廣播電臺記者:
　　請問畢局長，我們在采訪過程中發現有部分食品加工和生產企業存在把過期食品更改或者隱藏生產日期，或者把過期食品作為原材料進行二次加工再進行銷售的現象，不知道現在對這方面有沒有什么監管措施？

　　2016-02-29 15:42:20

　　畢井泉:
　　對超過保質期的食品作為原材料再次加工銷售，或者是偷偷更換日期，重新上市銷售，這是屬于用不合格產品冒充合格產品的刑事犯罪，違法者要被追究刑事責任。有一個大家都知道的案例，就是上海福喜公司的案件。2月1日上海市嘉定區人民法院對福喜公司經營回收食品、過期食品的違法案件進行了公開宣判，以生產銷售偽劣產品罪分別判處上海福喜公司、河北福喜公司罰金120萬元，有10名被告人被判處有期徒刑和罰金。我們希望所有的食品生產加工企業、食品的銷售企業的法人代表、管理者和質量負責人都要從福喜案中汲取教訓，不要觸碰法律的高壓線，要做有良心的生產者和銷售者。

　　食品監管部門的檢查員也要加強對生產企業的全過程，對經營企業經銷全過程的日常檢查，發現問題及時立案調查，涉嫌犯罪的移交司法機關追究刑事責任。我們也鼓勵社會各界發現這類違法犯罪的行為，及時向監管部門舉報。

　　2016-02-29 15:43:06

健康報記者提問（方堃 攝）

　　健康報記者:
　　我想問一下畢局長，前幾天總局暫停了一個藥品電子監管碼的問題，是否意味著總局放棄了電子監管的方向。電子監管碼是完全放棄還是另起爐灶再來做？對于近期有經營企業聯名提出全面取消電子監管碼，總局如何回應？謝謝。

　　2016-02-29 15:45:30

　　畢井泉:
　　電子監管是我們在監管過程中的一種探索，對這種探索難免有不同的認識，甚至爭議。

　　第一，食品藥品監管部門的職責是維護公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現代的信息技術手段來探索如何履行好自己的職責，這是思想解放、積極進取的一種表現。作為監管部門，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權，亂作為。

　　第二，企業家都是要追求經濟效益的，但是企業家在追求經濟效益的同時也為社會創造了財富，增加了就業，繳納了稅收，在可能的情況下企業家也愿意為社會做一些貢獻，因此，對企業家的社會責任感也不要輕易質疑。

　　第三，具體到電子監管碼，在2月3日，我在廣東進行節日食品安全督查的時候已經做了回應。我在生產企業和醫療機構負責人參加的會上講過一段話，企業是食品藥品研發和生產的主體，應當承擔起保障質量安全的主體責任，應當承擔起建設產品追溯體系的主體責任。任何政策措施的制定都要充分考慮其經濟性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會各界的意見，取得監管對象的理解、配合和支持。這段話就是我們監管部門對電子監管碼爭議的經驗教訓的反思和體會，我們就是要按照這個原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業切身利益和政府履行監管職責的問題，妥善處理這個歷史遺留問題，也是一個現實的問題，更是關系到未來的問題。

　　2016-02-29 15:46:22

中國國際廣播電臺記者提問（方堃 攝）

　　中國國際廣播電臺記者:
　　2015年的7月份，食藥監總局開展了藥物臨床試驗數據的自查核查，想請問畢局長這方面的工作進展，有沒有發現過數據造假，又是怎么處置的？謝謝。

　　2016-02-29 15:49:40

　　畢井泉:
　　藥品的臨床試驗數據是我們進行藥品審評的一個重要依據，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強調的多，對有效性強調的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎？臨床數據的核查就是檢查其有效性、安全性究竟在臨床的數據上是不是能證明你得出的結論，所以去年7月22日總局發布了公告，我們當時把所有提交到總局來進行上市申請的這些項目，一共是1622個，全都一一公布出來，要求生產企業進行自查，有193個是免臨床的，剩下的應該進行自查核查的一共有1429個。截止到2016年2月22日，企業主動撤回了1136個，占需要自查核查總數的79%，撤回和不通過的合計一共1184個，占需要自查核查總數的83%。我們公布了兩期臨床數據不真實、不完整的案例，對24個品種作出了不予批準的決定。

　　現在第三批檢查的結果還在與企業溝通，也將于近期對社會公布。2月27日，我們又公布了一起醫療器械臨床數據造假的案件。打擊侵權假冒、保護知識產權，這是黨中央、國務院一貫的要求，制假售假是刑法、食品安全法、藥品管理法等法律明文規定的禁止性行為，是違法行為、犯罪行為。我們要求申報企業對其臨床數據進行自查，主動撤回真實性、完整性存在問題的注冊申請，就是提醒企業要注意規避這些法律上的風險，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發出質量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會責任問題。

　　所以，借這個場合我也要提醒廣大食品生產企業、藥品生產企業、醫療器械生產企業、保健食品的生產企業，以及食品藥品的銷售企業、餐飲企業法定代表人、主要管理者、質量負責人，都要確保生產過程、銷售過程嚴格遵守法律法規的規定，嚴格遵守質量控制的規范，確保數據記錄的真實、完整、準確，禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行為。食藥人要做遵守法律法規的模范，要做品德高尚的生產者、經營者，要對人民群眾的健康負責，這些要求有利于保護廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫療器械生產經營企業、從業人員自身的安全。你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會陷入嚴重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判決，希望大家引以為戒。希望借你們的口把這些話傳出去。

　　謝謝。

　　2016-02-29 15:50:22

中國醫藥報社記者提問（方堃 攝）

　　中國醫藥報社記者:
　　請問畢局長，兒童用藥短缺一直受到社會和家長的普遍關注，總局有哪些鼓勵政策來推動兒童用藥的研發，改善兒童用藥的可及性？

　　2016-02-29 15:58:22

　　畢井泉:
　　我們注意到相關報道。目前我們國家批準的藥品，基本上可以滿足治療兒科常見疾病的需要。當前，突出的問題是適合兒童使用的劑型和規格比較少。另外，針對國內缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設立了申報審評的專門通道，加快審評審批。1月29日總局專門發布了《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評審批品種的公告》，進一步細化了相關政策。

　　所以，這個問題不是沒有批號的問題，也有企業的經濟效益問題。所以，要徹底解決兒童用藥問題，食藥監管部門要努力，其他的部門也要共同努力。

　　2016-02-29 15:58:47

人民日報記者提問（方堃 攝）

　　人民日報記者:
　　我注意到在歐盟國家鼓勵使用仿制藥，也有相對應的政策。我注意到總局正在要求企業開展仿制藥療效的一致性評價，我想問一下為什么要開展這一措施？我國有什么相對應的支持政策？謝謝。

　　2016-02-29 16:03:00

　　畢井泉:
　　對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效的一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的這些藥品沒有與原研藥質量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大。你們都知道那個年代所發生的故事，歷史上美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本是用了十幾年的時間推進這項工作。進行質量和療效的一致性評價就是要求對已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。2月20日國務院辦公廳已經正式印發了《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，對這項工作作出了部署，大體上有這么幾個方面的內容：

　　一、一致性評價的主體是企業，企業要主動尋找產品參比制劑，按規定的方法研究和進行臨床試驗。

　　二、政府要統籌協調產品參比制劑的確認、評價方法和資料申報、評價，以及對這項工作給予指導。

　　三、要在臨床使用和醫療保險方面給予政策上的支持。

　　四、我們明確了時間的節點。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實施前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。屆時，沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。對其他已批準上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。這對企業來說也是一個巨大的挑戰，但是這項工作對提高制藥工業的發展質量，對于真正把我們國家制藥工業由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生產的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關重要的。

　　現在企業界對此既感到壓力，同時也感到看到了希望。

　　2016-02-29 16:03:27

檢察日報社記者提問（方堃 攝）

　　檢察日報社記者:
　　通過媒體的報道，我們不難發現食品藥品領域的違法犯罪行為，現在多發。其中有一個原因是和有關部門的監管不力、行政不作為存在一定的關系。具體表現是在以罰代刑、有案不移的行為，不同程度的存在。我想問一下畢局長，在過去一年中，食藥監總局在推進行政執法和刑事司法銜接上做了哪些努力，取得了哪些突破性的成績？謝謝。

　　2016-02-29 16:10:36

　　畢井泉:
　　對食品藥品監管部門執法不力或者叫做行政不作為這些事，有這種現象。但是總體上應該說食藥監管部門這幾年還是在積極的進取，加大食品藥品檢查的力度，加大對食品藥品生產企業生產產品抽檢的力度，及時公開抽檢的結果，還是取得了比較好的效果。但是確實也存在著剛才記者朋友所講的問題，有些以罰代刑，大事化小，小事化了。再一個，與現在的行政處罰為主的司法體制有直接關系，也與部分地方保護、辦案的過程中受到各種干擾有著密切的關系。

　　我們現在在工作的過程中與公安部建立了良好的合作機制，在信息共享、案件移交、處罰結果公開等方面，進行了密切的配合。很多公安機關破獲的案件就是食藥監管部門給提供的線索。最近國家食藥總局與公安部、最高人民法院、最高人民檢察院聯合印發了《關于加強行政執法與刑事司法銜接的工作意見》，對證據的取證標準、案件的移交，對信息的溝通和加強合作配合都作出了明確的規定。對這些問題，既要靠工作中密切配合，但更重要的是要對食品藥品中的違法行為、犯罪行為加大刑事處罰力度。任何處罰如果責任不追究到個人的頭上，這種處罰的效果就會大打折扣。剛才你們注意到上海福喜案在食品問題上犯罪，但是他的罪名是叫做制造銷售偽劣產品罪，什么時候能夠把在食品藥品中摻假、造假、貼牌都能夠以行為入罪，那才能夠對食品藥品安全的犯罪形成強大的震懾。我認為食藥監管部門并不貪戀這種行政處罰的權力，而是努力真正履行好我們的職責，實現維護公眾健康、促進公眾健康的目標。我從個人的角度，也是從我當食藥局長的角度，我希望所有食品藥品中摻假、售假的行為按行為直接定罪，追究刑事責任，然后再附加相應的行政處罰。作為食藥部門，我們要努力朝這個方向去推動這項工作。謝謝大家。

　　最后我再表達一個意思，衷心感謝記者朋友們、各個媒體今天來參加新聞發布會，衷心感謝大家關注、重視、支持我們的食品藥品監管工作。我也希望各位記者朋友今后能夠多關注我們食藥總局的網站。現在我們食藥總局的網站是食品藥品監管信息最權威的發布平臺，也是最及時的發布平臺，你們如果想爆料就經常盯著我們的網站。感謝大家。

　　2016-02-29 16:11:26

　　郭衛民:
　　謝謝畢主任，也謝謝記者朋友們。希望大家把發布會報道好，搞好食品藥品安全也是全社會的愿望。謝謝大家。

信息來源：蒲公英