【TOP4】中藥配方顆粒放開已有時間表 “6+X”利益博弈標準誰說了算？

日期：2016/3/6

試點了15年的中藥配方顆粒市場有可能有重大的突破。據了解，CFDA已經給放開這一市場制定了具體的時間表，要求是盡快完成，具體是按照每三個月公布一批標準的速度，爭取三年內完成400種中藥配方顆粒標準的制定和公布。       

文│尹文博

國家食品藥品監督管理總局（CFDA）2015年12月24日公布了關于征求《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），并將于2016年3月1日結束向社會公開征求意見。

現有的中藥配方顆粒試點企業有六家：華潤三九、天江藥業、紅日藥業旗下北京康仁堂藥業、培力(南寧)藥業、四川新綠色藥業以及廣東一方藥業，15年來，他們在做著現在中國醫藥行業里號稱“最好的一門生意”：品種利潤率高，技術門檻卻不高；市場規模在持續不斷地擴大，但是后來的市場競爭者卻囿于“試點未放開”的門檻無法正式進入。后來的競爭者被統稱為“X”。

2月25日，中國醫藥企業管理協會在北京主辦召開了《中藥配方顆粒管理辦法》專題座談會，相關的行業專家、主要相關藥企集中討論兩個話題：這塊大家都期望能分一杯羹的市場，何時能放開市場閘門？如果相關品種的標準制定是放開的必要條件，那么這個標準應該如何制定？

“X”企業的普遍表態是：無論各個品種的標準制定是以企業金標準上升為行業標準，還是CFDA牽頭來制定各個品種的標準草案，供行業以此為基礎制定具體規則，都可以！只要能夠有具體的時間表。而6家企業的普遍表態則是：品種標準的制定當然以現有最大生產企業的標準為佳，但是落實到具體的市場放開，還應該考慮多種參考指標，需全面需謹慎。

“中藥配方顆粒試點15年還不放開，恐怕有為部分企業壟斷市場提供利益的嫌疑。”中國醫藥企業管理協會法律服務部律師姚嵐認為，自2001年藥監局出臺《中藥配方顆粒管理暫行規定》以來，已經試點15年，但卻沒有任何結果。

對于這個備受詬病的15年試點，CFDA也期望可以有所突破。據了解，在2015年的國家食品藥品監督管理總局辦公會議上，CFDA的主要領導曾表示要在2015年初放開中藥配方顆粒市場，不再只有6家試點企業有資格試點，從而激活中藥配方顆粒市場的競爭。而在內部討論時，因涉及中藥配方顆粒標準上爭論頗多，最終未能放開。

2015年10月，國藥集團旗下的香港上市公司中國中藥以83億的現金代價成功收購了江陰天江藥業的81.48%股權，所有分析師都認為：哪怕是付出了這么高的代價，但中國中藥做了一門好生意。

?刷紀錄的83.46億！中國中藥擬收購天江藥業81.48%股權

江陰天江藥業就是國家藥監局批準的首家“從事中藥配方顆粒試點制造企業”之一，當前生產約700種單味藥配方顆粒。

與之相對應的是，天士力、康美、神威、康恩貝、廣東香雪制藥等等這些各地代表性的中藥企業，因為沒有進入“6家試點藥企”的名單，多年來雖然一直在做著中藥配方顆粒的品種研究、標準參考、市場探索等等各方面的努力，期望能夠擴軍圈地，但是名不正言不順，不得其門而入。

而此次座談會上，接近CFDA的人士表示：目前CFDA已經緊鑼密鼓地在做準備，內部已經達成了統一，要求盡快放開。

其實幾年前，藥監局曾制定了有關放開中藥配方顆粒試點的八個指導原則，主要是藥監局制定標準，生產企業在各省備案，然后按照標準執行，放開本來已經箭在弦上，但最后因為如何監督的問題爭議不下而流產。

而這一次，在標準制定層面，改為由藥典委操刀。目前藥典委已經成立了一個中藥配方顆粒辦公室，負責制定和頒布一套國家級別的中藥配方顆粒質量標準。

標準由誰來定？據E藥經理人了解，目前是兩套方案：其一，將中藥配方顆粒6家試點企業的現有標準直接上升為行業標準，再行研討修改；其二，CFDA引入第三方，牽頭制定700多個品種的標準草案，再供行業研究修訂為具體規則。

標準制定何時完成？CFDA的要求是盡快完成，具體是按照每三個月公布一批標準的速度，爭取三年內完成400種中藥配方顆粒標準的制定和公布。

在市場激活放開的問題上，這么多年，CFDA希望的是，不要出現“一管就死，一放就亂”的局面。因此，此次CFDA提高了放開的門檻：第一，申請企業必須是中藥生產企業；第二，有自己的飲片廠，CFDA不希望因為行政原因而沖擊到傳統飲片市場；第三，要有自己的單獨配方顆粒生產線，主要是從質量層面考量。第四是，每種藥有自己的種植基地（非強行要求），或者有固定的藥材來源。

從要求來看，并非很難，但實際達成卻不容易。根據試點要求，生產企業必須具備400種中藥配方顆粒生產的能力。雖然中藥配方顆粒的生產工藝壁壘并不是很高，但是400種品種的投資卻很大。中藥安全性評論中心主任葉祖光初步估算，認為至少需要投入1.2億元才能實現。在質量上，除了藥材固定產地之外，還需要考量顆粒與飲片之間量的關系、出膏率等限制。

在意見稿討論上，專家們最大的質疑是——征求意見稿的第十條：中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產企業應具備飲片炮制能力。提取、濃縮、干燥工藝的考察應與“標準湯劑相應指標比較”。

現在連中藥配方顆粒的標準制定了15年還無法所有突破達成，如果再加上標準湯劑的指標，那這樁規則出臺估計要無限期延后。

另外一個被大家關注的問題是，目前要求申報企業必須具備400種中藥配方顆粒的生產能力。但這種限制是否正確，值得商榷。

信息來源：E藥經理人