食藥總局局長畢井泉反思電子監管碼爭議：要取得監管對象的理解、配合和支持

日期：2016/3/6

食藥總局局長畢井泉：任何政策措施的制定都要充分考慮其經濟性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會各界的意見，取得監管對象的理解、配合和支持。這段話就是我們監管部門對電子監管碼爭議的經驗教訓的反思和體會，我們就是要按照這個原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業切身利益和政府履行監管職責的問題......

國務院新聞辦公室將于2016年2月29日下午舉行發布會，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉介紹食品藥品安全工作情況并答記者問，內容涉及藥品審評審批制度的改革、仿制藥質量和療效的一致性評價以及藥品電子監管碼等業界關注焦點。

彭博社記者：

之前國家食品藥品監管總局推出了關于針對一些新藥品的審批的新規定，包括癌癥和肝炎等重要的疾病，現在面臨著公共衛生方面，尤其是像肝炎這種疾病的重大影響，請問針對外國公司申請這種新藥的審批有沒有這樣的時間表，外國公司需要花多長的時間能夠通過相關的新藥審批？

畢井泉：

藥品審評積壓確實是食藥總局現在面臨的一個比較艱巨的任務，我們的藥品審評積壓最高的時候曾經達到32000多件。從前年年底開始，食藥總局著手研究推進藥品審評審批制度的改革。去年8月，國務院專門印發了改革的文件，提出了提高藥品審評審批的標準，推進仿制藥質量和療效的一致性評價，實施藥品上市許可持有人制度的試點，簡化藥品審評的程序，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效力。這些改革措施現在都在推進的過程中。

剛才講到的有關的藥品多長時間能夠批出來，現在我不好給你一個時間表，只能說時間肯定比以前有所縮短。去年藥品審評中心審評完成的數量比2014年增加了90%，現在藥品積壓的數量大幅度下降。我們對藥品臨床的審批，新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過會議的方式來進行溝通，如果同意就進入到下一階段。對仿制藥的臨床試驗申請，由原來的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率。

最近剛剛發布了加快藥品審評的若干政策，明確了藥品優先審評的一些品種，就包括剛才彭博社這位先生所提到的藥品。我們對這些優先審評的藥品也明確了一些優先的政策措施，包括剛才我說的建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度，包括對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗病例數的要求，也還有對治療嚴重危及生命的疾病、對沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準上市。

畢井泉：

在優先審批審評的意見中，我們進一步明確了審評方與申請方各方的責任，對這些藥品的受理、審評、檢驗、現場核查都規定了明確的時限，對需要補充的資料要一次性告知，對于申報資料存在真實性問題的，也規定了一些懲罰的措施。現在提出這些要求，對我們藥品審評的隊伍建設提出了更高的要求。美國藥品評審中心的審評人員總數量5000多人，中國現在藥品審評中心實際在崗的人數也就130多人，而且現在我們的骨干流失比較多，最近這三年我們在第一線的評審員流失了1/3，到企業去他們的工資收入大體上相當于現在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。我們的藥品評審中心審評的是全球高科技的企業最新的科研成果，所以我們一定要能夠招得進來一流的科學家，特別是有著豐富經驗的醫生，來主導新藥上市的審評。而且我們的審評人員也要與人口大國、消費大國、制藥大國相稱，因為我們面對的不是中國自己的企業，而是全球的企業，而且是全球的高科技企業。國務院已經明確我們要研究制定政策，要使得這些審評人員能夠招得進、留得住，我們正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機構的體制方案，要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品質量安全，最重要的是有效。

當然，如果像美國的FDA那樣把審評中心擴大到5000人，說句老實話，我還不敢設想，即使能給我們1000—2000人也要逐步擴大。所以要從根本上解決藥品審評效率低的矛盾，確實還是需要一段時間，還需要我們作出艱苦的努力。

健康報記者：

我想問一下畢局長，前幾天總局暫停了一個藥品電子監管碼的問題，是否意味著總局放棄了電子監管的方向。電子監管碼是完全放棄還是另起爐灶再來做？對于近期有經營企業聯名提出全面取消電子監管碼，總局如何回應？謝謝。

畢井泉:

電子監管是我們在監管過程中的一種探索，對這種探索難免有不同的認識，甚至爭議。

第一，食品藥品監管部門的職責是維護公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現代的信息技術手段來探索如何履行好自己的職責，這是思想解放、積極進取的一種表現。作為監管部門，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權，亂作為。

第二，企業家都是要追求經濟效益的，但是企業家在追求經濟效益的同時也為社會創造了財富，增加了就業，繳納了稅收，在可能的情況下企業家也愿意為社會做一些貢獻，因此，對企業家的社會責任感也不要輕易質疑。

第三，具體到電子監管碼，在2月3日，我在廣東進行節日食品安全督查的時候已經做了回應。我在生產企業和醫療機構負責人參加的會上講過一段話，企業是食品藥品研發和生產的主體，應當承擔起保障質量安全的主體責任，應當承擔起建設產品追溯體系的主體責任。任何政策措施的制定都要充分考慮其經濟性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會各界的意見，取得監管對象的理解、配合和支持。這段話就是我們監管部門對電子監管碼爭議的經驗教訓的反思和體會，我們就是要按照這個原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業切身利益和政府履行監管職責的問題，妥善處理這個歷史遺留問題，也是一個現實的問題，更是關系到未來的問題。

中國國際廣播電臺記者：

2015年的7月份，食藥監總局開展了藥物臨床試驗數據的自查核查，想請問畢局長這方面的工作進展，有沒有發現過數據造假，又是怎么處置的？謝謝。

畢井泉：

藥品的臨床試驗數據是我們進行藥品審評的一個重要依據，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強調的多，對有效性強調的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎？臨床數據的核查就是檢查其有效性、安全性究竟在臨床的數據上是不是能證明你得出的結論，所以去年7月22日總局發布了公告，我們當時把所有提交到總局來進行上市申請的這些項目，一共是1622個，全都一一公布出來，要求生產企業進行自查，有193個是免臨床的，剩下的應該進行自查核查的一共有1429個。截止到2016年2月22日，企業主動撤回了1136個，占需要自查核查總數的79%，撤回和不通過的合計一共1184個，占需要自查核查總數的83%。我們公布了兩期臨床數據不真實、不完整的案例，對24個品種作出了不予批準的決定。

現在第三批檢查的結果還在與企業溝通，也將于近期對社會公布。2月27日，我們又公布了一起醫療器械臨床數據造假的案件。打擊侵權假冒、保護知識產權，這是黨中央、國務院一貫的要求，制假售假是刑法、食品安全法、藥品管理法等法律明文規定的禁止性行為，是違法行為、犯罪行為。我們要求申報企業對其臨床數據進行自查，主動撤回真實性、完整性存在問題的注冊申請，就是提醒企業要注意規避這些法律上的風險，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發出質量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會責任問題。

所以，借這個場合我也要提醒廣大食品生產企業、藥品生產企業、醫療器械生產企業、保健食品的生產企業，以及食品藥品的銷售企業、餐飲企業法定代表人、主要管理者、質量負責人，都要確保生產過程、銷售過程嚴格遵守法律法規的規定，嚴格遵守質量控制的規范，確保數據記錄的真實、完整、準確，禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行為。食藥人要做遵守法律法規的模范，要做品德高尚的生產者、經營者，要對人民群眾的健康負責，這些要求有利于保護廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫療器械生產經營企業、從業人員自身的安全。你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會陷入嚴重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判決，希望大家引以為戒。希望借你們的口把這些話傳出去。謝謝。

中國醫藥報社記者:

請問畢局長，兒童用藥短缺一直受到社會和家長的普遍關注，總局有哪些鼓勵政策來推動兒童用藥的研發，改善兒童用藥的可及性？

畢井泉:

我們注意到相關報道。目前我們國家批準的藥品，基本上可以滿足治療兒科常見疾病的需要。當前，突出的問題是適合兒童使用的劑型和規格比較少。另外，針對國內缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設立了申報審評的專門通道，加快審評審批。1月29日總局專門發布了《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評審批品種的公告》，進一步細化了相關政策。

所以，這個問題不是沒有批號的問題，也有企業的經濟效益問題。所以，要徹底解決兒童用藥問題，食藥監管部門要努力，其他的部門也要共同努力。

人民日報記者:

歐盟國家鼓勵使用仿制藥，也有相對應的政策。總局正在要求企業開展仿制藥療效的一致性評價，我想問一下為什么要開展這一措施？我國有什么相對應的支持政策？謝謝。

畢井泉:

對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效的一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的這些藥品沒有與原研藥質量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大。你們都知道那個年代所發生的故事，歷史上美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本是用了十幾年的時間推進這項工作。進行質量和療效的一致性評價就是要求對已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。2月20日國務院辦公廳已經正式印發了《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，對這項工作作出了部署，大體上有這么幾個方面的內容：

一、一致性評價的主體是企業，企業要主動尋找產品參比制劑，按規定的方法研究和進行臨床試驗；二、政府要統籌協調產品參比制劑的確認、評價方法和資料申報、評價，以及對這項工作給予指導；三、要在臨床使用和醫療保險方面給予政策上的支持；四、我們明確了時間的節點。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實施前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。

屆時，沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。對其他已批準上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。這對企業來說也是一個巨大的挑戰，但是這項工作對提高制藥工業的發展質量，對于真正把我們國家制藥工業由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生產的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關重要的。現在企業界對此既感到壓力，同時也感到看到了希望。

信息來源：希波克拉底醫療圈