【探討】定點生產能否填補藥品短缺虛位

日期：2016/3/10

完善短缺藥品供應保障制度，設立專門的短缺藥流通及銷售監管體系，還可與WHO等國際相關組織交流合作。

　　近日，《國家衛生計生委藥政司關于擬實施定點生產藥品品種公開征求意見的函》掛網，發布了擬實施定點生產的16種短缺藥品品種清單，以保障臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品的供應。治療嬰兒痙攣癥的注射用促皮質素、廉價腫瘤化療藥物放線菌素D，以及心臟手術必備藥品硫酸魚精蛋白注射液都在此次發布的清單之列。

　　眾所周知，臨床必需藥品短缺的最根本原因還是價格低，用量小，企業沒有積極性和能力保障生產供應。早在2014年4月，國家多部委聯合印發《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》，提出建立中央和地方兩級常態短缺藥品儲備、開展短缺藥品動態監測等來完善低價藥品短缺預警機制。無論是國家層面還是地方層面，在定價、招標采購等多方面也給予了相應的政策傾斜。

　　從國家層面發布定點生產短缺藥品信息是很好的，也是啟動預警機制，落實藥品供應保障工作部署的重要體現，并且有去乙酰毛花苷注射液、鹽酸洛貝林注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液和甲巰咪唑片已于2015年3月確定正式定點生產，但定點生產品種的數量以及覆蓋的范圍還遠遠不夠，當然，其中或許有生產條件和臨床使用等多方面的權衡，綜合考量的依據和緣由存在。

　　國家對臨床亟需藥品的供應一直非常關注，除了為“低價藥”量身打造的頂層文件之外，保障低價藥供應也出現在其他的醫療改革文件中。《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)第二條第四則明確提出對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產、議價采購。此條規定確立了此類藥品在招標采購工作中的特殊性，被國家單獨列出。但僅對少部分短缺藥品實施定點生產，無法真正解決臨床好藥的供應工作，或許只是短期內的緩解。在此，簡要介紹加拿大在處理臨床藥品短缺問題上的做法，以資借鑒。

　　1.短缺預防 加拿大衛生常務委員會與加拿大衛生部以及各省、地區衛生部門協助該國藥品和衛生技術評審委員會，定期共同發布僅由1-2家公司供應的藥品目錄。加拿大藥品和衛生技術評審委員會關注這些藥品的供應，并且提供替代的可選擇性藥品目錄，實時發布目錄中藥物的短缺情況。同時強調制藥企業、批發零售企業、相關患者組織也要參與到預防中來，明確每個利益相關者在預防藥品短缺中的職責。

　　如加拿大衛生部對藥品供應發揮指揮與監管的作用，藥品和衛生技術評審委員負責制訂短缺藥目錄，該國的藥店分銷管理協會負責管理藥品供應鏈，當某個藥品出現短缺時，可確保受影響的藥品在全國范圍內公平與均勻分布。

　　2.減少對單一供應商的依賴 加拿大集中采購組織負責醫院使用藥品的批量購買。有觀點認為，獨家采購是藥品采購最安全的策略，減少藥品特定風險的數量，然而，對單一供應商的依賴會使藥品供應鏈變得脆弱。

　　加拿大衛生技術評審委員會建議批量購買者應更改其招標方法，以減少對單一供應者的依賴性，可通過與預備供應商簽訂合同，或通過確保供應商具有應急計劃來實現。衛生部門鼓勵GPO、藥品計劃采購商以及與制藥企業具有合同協議的其他單位，盡量避免獨家采購，并制訂供應商可不填寫訂單的應急計劃。

　　3.信息公開 加拿大衛生部藥品短缺工作組建立的藥品短缺網站，以及DPD(Drug Product Database)與SAP(Special Access Programme)均是有助于預防藥品短缺的信息平臺。通過這些信息平臺，可使發現藥品短缺現象的任何利益相關者及時地將信息發布，并且衛生部門、患者等群體可通過這些信息平臺在第一時間獲得此信息，為盡早地預防藥品短缺，及時準確地選擇替代治療方案打下基礎，從而協調解決藥品短缺問題。

　　在中國，藥品短缺的問題想要從根本上解決，還需針對短缺的根源進行深入思考，并建立長效機制。

　　建議首先上下統一建立和完善短缺藥品供應保障制度，設立專門的短缺藥流通及銷售監管體系，建立預警機制，保障目錄藥物儲備、替代以及供應。

　　利用大數據技術建立短缺藥監控系統，向各方，包括政府、企業、醫生、患者開放藥品信息。必須認識到，制訂預防藥品短缺策略是多方共同努力的結果，應呼吁多方利益相關者參與，重視生產企業、患者組織的參加，明確各利益相關者的責任。如此一來，制訂的策略會更加完善、更加全面、更加實用，才能實現預測、減少以及管理藥物短缺的目標。

　　還可通過與WHO等國際相關組織進行交流合作，了解并學習國際組織、發達國家的先進方法和經驗，結合國情，制訂出一套具有中國特色的預防藥品短缺策略。

信息來源：醫藥經濟報