【創新】天士力：打造現代中藥智創平臺

日期：2016/3/11

　　深入實施創新驅動發展戰略，已經成為國家戰略，“發展中醫藥、民族醫藥事業”也是今年兩會最熱的詞匯。

　　那么，作為醫藥創新的主體，企業應當怎樣將科技創新與企業實際結合？制藥企業，尤其是醫藥企業對于創新有著怎樣的理解，又進行了那些創新實踐？

　　“今年7月份，我們的安國數字中藥都將正式開市，質量追溯、藥材第三方檢驗和電子交易“三網合一”的數字本草公共平臺也將投入運營。”全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍日前接受記者采訪時表示，這一項目已經醞釀籌備了數年，天士力希望通過這一項目把標準化的產業鏈管理與信息化、新型工業化相結合，融合中藥全產業鏈管理理念，建立從藥材種植到藥品生產再到藥品流通的中藥全產業鏈管理的系統框架，充分發揮行業示范引領作用，摸索出一條適合現代中藥產業管理和發展的創新性道路。　

全國人大代表、天士力控股集團董事局主席 閆希軍　

　　近年來，關于中醫藥的支持政策頻出。2015年底，我國首部中醫藥法律《中醫藥法(草案)》通過人大常委會一審，2016年春節后開年國務院首次常務會上即部署推動中醫藥產業升級，2月22日，國務院正式出臺首個國家級中醫藥發展規劃——《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》，中醫藥產業正迎來政策紅利爆發期。

　　“中醫、中藥代表了中華民族的根，也代表了中華民族的魂。”閆希軍說，現代醫學的發展解決了很多疾病問題，而中醫藥是其中一個非常好的補充，尤其是在某些重大疾病領域，中醫藥的效果更加卓著。“我們需要利用科技創新，科學對待中醫藥的發展，對中藥進行規范種植、工藝改進、標準提升，去蕪存菁，讓中醫藥走向世界、融入世界。”閆希軍說，在這一理念的指導下，天士力建設伊始就按照“三高一新”(高科技、高起點、高速度、新思維)的發展思路，率先倡導了“現代中藥”新概念；全力推動中藥現代化、國際化；堅持以組分中藥為主導，探索中藥新藥開發新模式；堅持走高新技術產業化發展道路，精心打造現代中藥先進制造平臺；全力推行標準化建設，構筑了一條將中藥研發、藥材種植、中藥有效成份萃取、中藥制劑生產、藥品經營集于一體的標準化現代中藥產業鏈。

　　2013年5月18日，天士力與河北省保定市、安國市政府正式簽訂合約共建數字中藥都。利用現代化的技術、方法、路徑，打造中藥材電子交易、中藥材第三方檢測及質量全程追溯“三網合一”的交易平臺，在中藥產業鏈的第一源點實現資源收儲、價格管控、標準化加工、金融服務等復合功能的融合貫通。

　　安國數字中藥都項目得到了河北省及保定市、安國市各級政府部門及領導的大力支持，是京津冀協同發展的重要項目。安國數字中藥都項目進行了全程管理，源頭可追、過程可究、質量可查。

　　“長期以來，我國注重了對中藥產業鏈本身上下游的技術提升與監督管理，如GACP管理、新版GMP認證，但對上述中藥制藥配套產業重視不夠，致使探索中藥國際化道路的先驅企業不得不把產業鏈越做越長，不僅要完成企業國際化品種全過程的國際化技術標準研究及體系完善，同時還要承擔其品種涉及到的相關配套產業的國際化水平提升。”閆希軍說，“我們的目的在于破解中藥產業鏈的“瓶頸”，按照國際化要求倒逼中藥材質量保障，打破當前流通格局，實現道地藥材在數字本草價值平臺上的聚焦，進而打造中藥材的國際直通車。”

　　據悉，今年7月，數字中藥都將正式投入運營。“一方面可以促進中藥產業的健康發展，另一方面也可拉動農業產業轉型、加工企業規范、流通領域有序化、信息產業、文化旅游等五個方面的聯動發展。”閆希軍說。

　　閆希軍表示，在中國制造2025的背景下，藥品企業需以智能制造作為突破口和主攻方向，解決標準體系、重大技術突破等諸多問題，從根本上提升中醫藥質量，推動現代中藥產品走向世界。　

　　2016年1月15日，天士力制藥集團股份有限公司產品丹參膠囊正式通過了荷蘭藥品審評委員會(CBG-MEB)的植物藥注冊批準。這是天士力中藥品種在歐盟主流醫藥市場取得的首個治療性藥品證書，標志著天士力實施中藥國際化戰略取得了重要里程碑進展。

　　丹參膠囊最終得到荷蘭藥監局的上市批準，充分表明在該品種的安全性、有效性和質量標準等均已完全符合歐盟成員國對藥品監管法規、程序和技術指南要求，并達到與歐盟當地藥品完全一致的生產和技術控制水平。業內專家表示，“丹參膠囊是我國第二個進入歐盟主流醫藥市場的中藥品種，但從劑型創新角度和醫學適應癥角度，國內尚無與丹參膠囊相同的中藥產品在歐盟上市，這意味著天士力在這一領域的科技領先和市場獨占性。”

　　據介紹，丹參膠囊是天士力主導研發的丹參系列品種之一，丹參作為我國常用傳統中藥，在心腦血管、消化、代謝和婦科領域有廣泛的應用，在中國和歐盟地區有悠久的傳統應用基礎。丹參膠囊于2011年6月針對歐盟標準啟動立項，2011年11月通過了預評估申請，2014年1月底正式向荷蘭藥監局正式遞交品種的注冊資料申請，2014年2月荷蘭藥品審評委員會受理這一申請并通過形式初審，2014年4月通過了歐盟GMP現場符合性認證，至今年取得產品批準，整個研發周期耗時約4.5年。

　　“丹參膠囊的國際注冊累計研發投入一千多萬元人民幣。”天士力集團研發負責人表示，天士力的丹參膠囊采用新型流化床制粒技術，微丸化灌裝膠囊，產品劑型完全符合了歐盟患者的用藥特點和習慣，與其它傳統劑型相比，具有服藥方便，患者依從性高的特點。

　　多年來，國家一直推動中醫藥“走出去”，走向國際社會，在2月22日發布的《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》中也明確提出：“鼓勵中醫藥企業走出去，加快打造全產業鏈服務的跨國公司和知名國際品牌。” 丹參膠囊注冊的成功和歐盟上市是推動公司丹參系列優勢品種走向國際主流醫藥市場的重大里程碑事件，一方面標志著公司國際科研、產業和管理能力整體快速提高并與國際標準逐步接軌，另一方面為我國的中醫藥產品進入歐美國家主流醫藥市場摸索一條可行的道路，打通一條可行的途徑，建立一條可行的模式，積累了豐富的國際化經驗。

　　據介紹，天士力拳頭產品之一復方丹參滴丸經美國FDA批準進行的三期臨床試驗，目前已在9個國家和地區的127個臨床研究中心結束，正在進入統計匯總階段。一旦通過將成為全球首個通過FDA認證的復方中藥。此外，穿心蓮內酯、水林佳、注射用丹參多酚酸也已開始準備FDA臨床研究工作。

　　國內證券公司在對天士力投資分析認為：天士力于中藥國際化具備領先經驗,不僅本身產品將迎來全球化的市場，公司亦有望將其打造成國內中藥企業國際化的平臺，實現進一步增值。

　　“我們在推進中藥國際化的研究探索中總結，中藥要做‘高’，需要走出去，走出國門；走上去，走上高端；走進去，走進世界。”閆希軍說，技術、標準、監管都要與國際接軌。　　

　　“中藥現代化和國際化的核心是中藥標準化。”閆希軍說，因為國際上沒有通行的關于中藥的標準和規則。所以，天士力按照國際公認的GLP、GCP和GMP標準，歷經10年的探索與創新，建立了現代中藥全產業鏈標準體系。

　　在世界上還沒有相應標準可借鑒的情況下，由天士力首創的中藥有效成分分離GEP標準，具有專屬性的指紋圖譜技術及相應分析評價標準，科學地揭示了復方中藥多組分的有效成分，完整地表征了中藥物質組成特征，配用近紅外光譜技術實現了從藥材、中間體到制劑的全過程質量控制。

　　據介紹，天士力以由專業型單元生產，轉向產業集群，互動協同；由獨立經營、自我完善的單元企業，轉向縱向對標、行業對標、國際對標；由單一技術，轉向關注全產業鏈技術、集成技術；由斷鏈式、散點式產品開發，轉向關注產品的全生命周期;由分散式、單一物流配送，轉向集成化的物流管理體系；由單元成本管理，轉向全產業鏈體系成本管理；由單一環節為中心，轉向管控產業鏈全局；由傳統的人為管理，轉向組織、流程、信息化的大數據管理為指導原則，依循自主創新的中藥標準體系，系統性地打造了從研發源頭、藥材種植、有效組分分離、制劑生產直到營銷服務的大生物醫藥產業平臺。

　　天士力利用這個平臺實現了以中藥國際化帶動制藥技術與制藥裝備的創新，創造了高頻深冷滴丸技術，創新了微滴丸制造工藝，建設了全新的提取與制劑(含無菌制劑)生產線。這個平臺建立的中藥生產數控模型，實現了藥品生產和質控信息的數字化，將生產過程中的重要工藝參數和質量信息，從采集、儲存、報警到調整進行有效的自動管理，實現了全方位的過程質量控制。從而使天士力的制藥產業體系由自動化、數字化向智能化工業(工業4.0)邁進。

　　當前，國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見中明確開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，對藥品質量承擔責任。記者看到，天士力最新登出了一則公告稱：為鼓勵新藥創制，天士力制藥集團打算利用先進制造產業鏈，承接上市許可人合作，合作面向國內外科研院所、企業和個人。

　　據悉，21年來天士力先后與10多家國內外著名大學和研究機構進行廣泛合作，形成多種形式的研發平臺，搭建了核心機構與外圍機構、自主研究與合作研究、基礎研究與應用研究相結合的科技創新體系。按照“不求所在、但求所用、成果所有、利益共享”的思路建立沒有圍墻的研究院，聚集世界上一流人才，打造世界級現代中藥科技平臺，以機制創新調動方方面面的力量共同攻關。

　　“我們還積極響應國家鼓勵創新的政策，正在制定的企業十三五規劃中，我們也提出了企業內部創新平臺的理念。”閆希軍告訴記者。天士力創新體系最顯著的特征是具有開放性與系統性的雙重特征，并實現了兩者的相互結合。通過開放性最大限度地吸引了外部創新主體的參與，構建了強大的科技人才支撐，建立了覆蓋整條技術鏈和產業鏈的創新體系。

　　“中國要從藥物制造大國轉型升級成為藥物創新大國，在推動醫藥產業升級、創新藥物研制方面，天士力是一個身體力行的實踐者。”閆希軍說。

信息來源：醫藥經濟報