一致性評價需用進口原研藥怎么辦？國家總局發文征求意見
日期：2016/3/11
日前，國家食品藥品監督管理總局起草了《關于藥物研制過程中所需對照藥品一次性進口有關事項的公告(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，并于3月10日對外發布，公開征求意見，征求意見的截止日期為2016年3月31日。
3月5日，國務院辦公廳對外發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》(以下簡稱《通知》)，以提升我國制藥行業的整體水平，保證藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整。《通知》明確，參比制劑原則上首選原研藥，也可以選用國際公認的同種藥品。
如果這些研究需要用到的某個原研藥暫時沒有在國內上市，則涉及到需要特別申請一次性進口問題。
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發〔2016〕8號)、《藥品進口管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令2003年第4號)及《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第230號)的規定，對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品，可予以一次性進口。
《征求意見稿》明確其適用范圍是：已在中國境外上市但尚未在中國境內批準上市的藥品，并用于在中國境內藥品注冊相關研究中用于對照藥品的藥品和仿制藥質量和療效一致性評價研究中用于對照藥品的化學藥品。
申報的流程為：申請人按要求準備申請資料，向各省級食品藥品監管部門提出一次性進口申請。各省級食品藥品監管部門對申請人提出的申請進行審核，并出具審核意見表。
申請人將資料和省級食品藥品監管部門出具的審核意見表，一并向國家總局受理部門提交一次性進口申請。受理部門對申請人提交的相關材料進行形式審查，符合要求的，予以受理，并將申報資料送交國家總局審查。國家總局組織進行審查，符合要求的，發給《進口藥品批件》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》。
記者發現，在申報材料的準備方面，《征求意見稿》僅要求申請人提供證明文件(如營業執照等)、《藥品生產許可證》及變更記錄頁。與現行的《進口藥品批件》有關規定相比，《征求意見稿》取消了對GMP證書等的要求。
同時，《征求意見稿》明確：《進口藥品批件》進口時限不超過6個月，所進口的對照藥品僅能用于《進口藥品批件》載明的特定用途，并應符合相關法律法規的要求，取消了現行規定中“要求將批準的數量一次性進口完畢”的字樣。
但《征求意見稿》對一次性進口藥品的使用提出了特別的要求：若申請用于開展藥學研究、非臨床研究的對照藥品，申請人須承諾所進口藥品不得用于臨床。申請人及實際使用者應負責對照藥品的監督使用，并承擔使用過程中風險的防范和處理。
同時要求，藥品進口后，各省級食品藥品監管部門應加強日常監管，針對申請人申報的使用方案加強核查與監督，特別是用于臨床試驗對照的藥品，應予以重點監管。
另外，上述一次性進口的對照藥品，凡屬于臨床試驗對照藥品的，應當按照申請人提供的藥品標準進行口岸檢驗，口岸檢驗工作應當符合《中華人民共和國藥典》的通用要求。
■李瑤
■編輯 徐水元
關于藥物研制過程中所需對照藥品
一次性進口有關事項的公告
(征求意見稿)
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發〔2016〕8號)、《藥品進口管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令2003年第4號)及《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監督管理總局2015年第230號)的規定，對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品，可予以一次性進口。現將有關事項公告如下：
一、適用范圍
已在中國境外上市但尚未在中國境內批準上市的藥品，用于以下用途的：
(一)在中國境內藥品注冊相關研究中用于對照藥品的藥品；
(二)仿制藥質量和療效一致性評價研究中用于對照藥品的化學藥品。
二、申報程序
(一)申請人按要求準備申請資料，向各省級食品藥品監管部門提出一次性進口申請。各省級食品藥品監管部門對申請人提出的申請進行審核，并出具審核意見表。
(二)申請人將資料和省級食品藥品監管部門出具的審核意見表，一并向國家食品藥品監督管理總局受理部門提交一次性進口申請。
(三)受理部門對申請人提交的相關材料進行形式審查，符合要求的，予以受理，并將申報資料送交國家食品藥品監督管理總局審查。
(四)國家食品藥品監督管理總局組織進行審查，符合要求的，發給《進口藥品批件》。不符合要求的，發給《審批意見通知件》。
三、資料要求
申請人應當填寫《進口藥品批件申請表》，同時提交下列資料：
(一)申請人登記證明文件(如營業執照等)，《藥品生產許可證》及變更記錄頁。申請人非進口藥品使用者的，提供實際使用者的委托書。
(二)加蓋申請人公章的書面申請報告。報告內容應包括：本申請所符合的情形、申請進口的原因和依據，申請進口的藥品國外上市情況、申請進口藥品的數量及使用方案。若申請用于開展藥學研究、非臨床研究的對照藥品，申請人須承諾所進口藥品不得用于臨床。
申請人非進口藥品使用者的，由使用者出具上述申請報告。
(三)所申請進口藥品國外已獲準上市證明及合法來源證明文件(購貨發票，或藥品生產企業出具的贈送證明等)。進口臨床試驗對照藥品的，還需提供該藥品說明書、質量標準、出廠檢驗報告書。
四、監管要求
(一)《進口藥品批件》進口時限不超過6個月，所進口的對照藥品僅能用于《進口藥品批件》載明的特定用途，并應符合相關法律法規的要求。申請人及實際使用者應負責對照藥品的監督使用，并承擔使用過程中風險的防范和處理。
(二)藥品進口后，各省級食品藥品監管部門應加強日常監管，針對申請人申報的使用方案加強核查與監督，特別是用于臨床試驗對照藥品，應予以重點監管。
(三)上述一次性進口的對照藥品，凡屬于臨床試驗對照藥品的，應當按照申請人提供的藥品標準進行口岸檢驗，口岸檢驗工作應當符合《中華人民共和國藥典》的通用要求。
信息來源：醫藥經濟報
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