娓娓道來：什么是仿制藥一致性評價

日期：2016/3/16

如果說最近制藥行業的大事，莫過于仿制藥一致性評價了，其對行業的深遠意義，用什么夸張的詞語來形容，我認為都不過分。因為這個事情意味著，中國制藥終于開始真正的從源頭上去開始控制質量了，其對行業的意義，遠遠超過GMP的推行。

可能對于很多人而言，什么是仿制藥一致性評價，為什么要做仿制藥一致性評價都還不是很清楚，以至于還出現了有做原料藥的朋友問，原料藥的一致性評價如何做的問題。仿制藥以及為什么需要做仿制藥一致性評價吧。

那么什么是仿制藥呢？

顧名思義，仿制藥的概念包含兩個因素，第一是仿制，第二是藥。

仿制的概念，是相對于原研的。原研藥，也就是我們通常說的新藥，或者創新藥，顧名思義，也就是這個藥品是從來沒有的，你是No.1。仿制藥是什么呢？通俗點，就是山寨原研藥了，也就是對原研藥的模仿，但是記住，這個是合法的模仿，是被法律接受和允許的。第二，它必須是藥，所以仿制藥的概念不適合于原料藥。因為，原料藥雖然在國內，被扣上了藥的帽子，也歸藥監局管理，但是嚴格的來說，原料藥不是藥，在國外的稱謂，API（Active pharmaceutical ingredients）活性物質會更準確些。原料藥是需要經過加工后，才能稱使用的，藥是可以直接服用的，您不能拿一把原料藥直接沖水喝吧？

另外，仿制藥的概念因為是舶來品，所以也不太適合咱們的中藥，中藥的組分復雜，而且很難說清楚誰是原研，也很難去建立一個合適的標準？所以，現在的仿制藥的概念只存在于西藥，也就是通常說的化學藥。

在國內，根據原來的注冊管理辦法，實際上是沒有仿制藥這個提法的，只有1到6類新藥的分類，這個可能是在舉國創新的中國，提到仿制這個概念似乎多少都有點和山寨聯系，不是太光彩的事情。所以，這次仿制藥概念算是首次提出了吧。我挺贊同現在局長的講話，仿制藥也是創新，在國內現有的科學基礎上，走仿制藥的道路更適合中國的國情，沒什么丟人的。

實際上，國外也是鼓勵仿制藥的，原因很簡單，仿制藥的上市，會大大降低藥品的價格，不用政府指導價格，原研藥和仿制藥為了爭奪市場，都會降低藥品售價，搶奪市場，這會大大減少醫療保險的成本，患者和政府雙收益。在美國，2015年批準的100個處方中，有88個都是仿制藥。FDA曾經在高速公路的兩邊，為仿制藥做廣告，原因都是如此。

那么仿制藥為什么要做一致性評價呢？

因為進行仿制藥的企業，可以仿制原研藥的處方，但是你不可能完全仿制原研藥的工藝和質量標準，肯定會有一定的差異。原研藥的療效是經過了臨床實驗證明的，那么仿制藥企業為了證明自己的療效和原研藥一致，就需要提供相應的證據來證明這些。

對于注射劑（混懸液和含油劑型除外）而言，是直接注射到血液內，對于注射劑在體內的生物等效性是不需要在單獨證明了，更多的是和原研藥的質量對比，所以這次的仿制藥一致性評價的指導原則，針對的也是固體制劑，而注射劑的一致性評價的指導原則還沒有推出。

固體制劑，則需要證明你和原研藥在生物等效性上是一致的，做這個證明，最可靠的辦法毫無疑問是BE實驗了，但是在BE實驗之前，你如何證明你的效果是一致的呢？體外溶出曲線，是常用的證明方法了。至于是否只有體外溶出曲線可以證明，其他方法是否可以證明，體外溶出曲線是否可以代替BE實驗，其他方法是否可以代替BE實驗，是現在網上爭論的焦點，討論的很多也很激烈，俺就不湊熱鬧了。

那么現在為什么要重新補做這個工作呢？

難道國內的產品以前上市的時候，就沒做過這個么？這個么，咳咳，還真是沒做，或者說，嗯嗯，你懂的。至于為什么？咱就不多說了，歷史的原因，誰說的清楚呢！這個缺失，直接導致的后果是什么呢？就是我們吃的很多藥，沒有效果。

為什么很多醫院里面，對于危重病人，愿意用進口藥，而不愿意用國產藥，為什么你吃了同樣成分，但品牌不同的藥，就會有不同的效果呢？因為BE不同。很多現有產品，其實根本沒進行過這類研究，所以藥品雖然過了GMP，安全性有了保障，但是藥效實際很差。

如果任由這種狀況下去，制藥行業就怕是未來的中國奶業了。所以，這次總局推進這個，絕對是對行業的促進，功在千秋。而且，可喜的是，這個也寫入了國務院的報告，大勢是不可更改了，所以，大家與其有興趣發牢騷討論誰應該為歷史買單，還不如想想如何做好這個工作，適應新的游戲規則了。

信息來源：蒲公英