【新藥】綠葉又一微球制劑獲FDA臨床許可：風宜長物放眼量

日期：2016/3/17

3月14日，綠葉制藥發布公告：其在研產品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）獲美國FDA批準，進行治療前列腺癌的臨床試驗。這是中國第一個在美進行注冊臨床研究、治療腫瘤的長效制劑。

LY01005是綠葉的微球注射技術平臺研發的每月一次肌肉注射的醋酸戈舍瑞林緩釋微球制劑，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內膜異位癥治療，與此前的利培酮微球緩釋注射劑LY03004一樣，也是通過FDA505(b)(2)途徑在美國注冊。

這是綠葉第四個在美國進入臨床試驗的產品，其借助微球注射技術平臺在美的臨床申報已經全面開花：在此之前，其注射用利培酮緩釋微球LY03004速度最快，在美臨床已結束，即將提交新藥申請，有望成為一個在美上市的中國新藥；鹽酸安舒法新緩釋片（LY03005）和注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)均已經完成美國I期臨床試驗。

阿斯利康的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑（商品名諾雷得）上市20多年在市場上仍是獨家品種，原因在于作為多肽類激素的緩釋植入劑，還要配置植入用預充注射器，對制劑技術、設備、藥品給藥裝置等要求很高。綠葉指出：“與已上市產品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者順應性和更平穩的藥效，產品已獲得美國、歐洲、日本等國的專利。”

在美國，2014年FDA按照505(b)(2)途徑批準了41個藥物，2015年保持強勁勢頭，44個藥物得到批準。下圖為2004-2015年按照505(b)(2)途徑批準藥物情況。

2015年FDA新藥批準數量有很大提升，共有45個新藥獲得批準，而按照505(b)(2)途徑批準的藥物數量與新藥批準的數量基本相當。在45個新藥中，有4個是通過505(b)(2)途徑批準的，如下圖所示。

信息來源：E藥經理人