諫《中藥配方顆粒管理辦法》：萬勿重蹈“放而不開”

日期：2016/3/24

如果按照該意見稿執行，中藥配方顆粒市場再等15年估計還是“放而不開”。因為：一是政府監管與市場界限不明確；二是制定中藥配方顆粒質量標準的方法缺乏實操性；第三是備案管理也缺乏科學性。

文│尹文博

有關中藥配方顆粒這個試點放不放開之說，老生常談。無非是，1992年江蘇天江藥業率先以試點單位進入中藥配方顆粒領域，此后陸續有五家企業進入該領域，至今試點15年。

在15年當中，中藥配方顆粒成為醫藥行業名副其實的金礦，市場規模已經突破百億元，且每年又以40%以上的速度增長，羨煞醫藥產業其它領域企業。但怎奈，在長達15年的時間里，有資格“掘金”者，有且僅只有6家。

其實，對于試點15年，業界質疑聲一直不斷。比較一直的觀點是，如果試點可行，國家出臺標準，企業自由競爭；如果不可行，應該有階段性的結論，并立刻停止施行。正如行業人士調侃時說，“總理都換了好幾屆了，但試點仍然還是試點。”

不過，這兩年在各方壓力之下，試點放開一事終于迎來了些許曙光。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）2015年12月24日公布了關于征求《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，該意見稿3月1日結束向社會公開征求意見。

然而，當2月25日，前來參加中國醫藥企業管理協會舉辦的《中藥配方顆粒管理辦法》專題座談會上的專家學者、企業代表看到這份征求意見稿時，多少有些不理解。因為，如果按照該意見稿執行，中藥配方顆粒市場再等15年估計就是“放而不開”。

對于原因，普遍認為有三個方面，一是政府監管與市場界限不明確；二是文中提到的制定中藥配方顆粒質量標準的方法缺乏實操性；第三是備案管理也缺乏科學性。

征求意見稿第九條指出，“應該根據中藥材質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，確定中藥配方顆粒產量。”其實，從市場角度來說，企業的產量應該由市場決定，而非監管部門進行規定。該規定多少有些越俎代庖。其中還有“應固定中藥材地產地、落實具體生產地點，種植、養殖企業，合作社或農戶，采集戶，收購者，初加工者，倉儲物流企業等。”其實GAP都已經取消了，其實此條極為不符合“經濟行為市場化”的原則。更為不切實際的是，該條中還規定“應準確鑒定其中物種基原，包括：變種……還應鑒定到種以下分類單位……”這個規定企業難以做到。

其實，大部分藥材均來自交易市場，而交易市場才是監管部門監管的主體。中藥材種屬鑒定是十分復雜和眼鏡的標準制定工作的一部分，制定標準和監督檢查是政府職責，讓企業藥材種屬鑒定頗為不現實。而是企業按照政府規定渠道和標準購銷，并接受監督檢查即可。

而第十條亦有同樣的問題。該條規定“生產企業應具備飲片炮制能力”等要求，其實該條應該考慮一下《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，目前制劑都開始施行“上市許可人制度試點工作”了。

其實從整個文件來看，上述出現管理辦法都屬于多余。因為征求意見稿明確規定，中藥配方顆粒是中藥飲片的補充。基于此，現行“藥品管理法”及“實施條例”，以及藥監部門對藥品，尤其是對中藥飲片的研發、生產、流通、使用全過程監督管理一系列規范性文件也適用于中藥配方顆粒。如果條例重復，多頭監管，其實會制造出諸多亂象。

中藥配方顆粒之所在國內生產銷售24年，藥監部門進行“管理試點”15年之久，遲遲沒有試點結果，主要問題是未指定出統一的質量標準。

其實整個行業都在期盼標準出臺，無論是六家試點企業已實行多年的企業標準上升為臨時標準或試行標準，還是藥監局制定。行業的心聲就是無論是那種標準只求盡快出臺。

但此次意見稿對質量標準的描述卻是缺乏實操性，以至于行業人士抱怨“放而不開”。比如說第十四條規定“中藥配方顆粒標準的制定，應與標準湯劑對比研究”。第一湯劑標準是怎么樣的，國家從未有過定義與規定，其中涉及到時同品種全國統一標準還是企業各自制定標準的問題。第二，中藥材由于批次不同或者產地不同，標準即不同，如此“標準湯劑”如何準。該規定其實落實頗為困難。如果硬要實施，恐怕“標準湯劑”的標準制定比配方顆粒標準制定更困難。

在征求意見稿第二十、二十一、二十二條中，規定“已備案的生產企業應當向備案部門提交年度報告”“并及時將變更信息告知中藥配方顆粒的醫院”“對于不符合本辦法規定而獲得備案的，由國家藥監總局責令省級藥監部門限期改正”等等規定，企業信息變更有國家信息系統公告，送至醫院只是在一定程度上增加了企業負擔而已。

而在具體的備案內容方面。征求意見稿指出，凡是在許可申請和藥品注冊申請中已經向藥監部門申報在案的信息，藥監部門內部可以信息共享，不應要求企業在備案中重復申報。

而在征求意見中，隨處可見的是重復備案規定。比如說文中規定的環境保護、廢渣處理要求等，其實國家環境相關規定處理就能管理得到。又比如說文中規定的“建立處方點評”“醫生約談”“醫院及其負責人考核”“降低醫院等級”“強化醫藥費用控制”等內容，均很難執行，且藥監部門難以監管。

實際上，備案管理是履行告知義務，而在征求意見稿中，將備案制當作審批來規定，存在諸多的不科學性。

就《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見稿）（下稱《辦法》）我協會組織部分會員單位、相關企業和專家的進行了學習研討，總體上支持中藥配方顆粒放開準入和規范管理。

根據黨中央國務院提出的“政府行為法制化,經濟行為市場化”“逐步建立權利清單制度”和簡政放權的指示精神，我們提出建議如下：

一、依法依規監管劃清政府與市場界限

《辦法》中明確，中藥配方顆粒是中藥飲片的補充。鑒于此，現行“藥品管理法”及“實施條例”，以及藥監部門對藥品，尤其是對中藥飲片的研發、生產、流通、使用全過程監督管理的一系列規范性文件也適用于中藥配方顆粒。本文中不需再詳細地贅述。沒有新的授權也不應突破上位法。

1、關于第九條

我們認為：企業應當執行法律法規明確的中藥溯源的有關規定。但是目前溯源的規則尚不明確，體系尚未建立，相關技術未經評估驗證和發布，企業如何執行？

文中規定“應根據中藥材質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，確定中藥配方顆粒的產量。”這是一個越俎代庖的錯誤規定。因為企業產量應該由市場導向，不能藥監部門做出規定。

文中規定“應固定中藥材地產地、落實具體生產地點，種植、養殖企業，合作社或農戶，采集戶，收購者，初加工者，倉儲物流企業等。”這條規定既不符合當前全國的實際情況，又不符合中央關于“經濟行為市場化”的原則。

文中規定“應準確鑒定其中物種基原，包括：變種……還應鑒定到種以下分類單位……”。這個規定生產企業難以做到。實際上大量的藥材來自交易市場，藥監部門應加強市場監督。中藥材種屬鑒定是十分復雜和嚴謹的標準制定工作的一部分，制定鑒定標準和監督檢查是政府職責，如果藥監部門較長時間都搞不清楚山銀花與金銀花的區別，讓企業藥材種屬鑒定是不現實的。企業按政府規定渠道和標準購銷，并接受政府的監督檢查。

2、關于第十條

文中規定“不得采用其他精制方法”規定不妥。既然規定可以“提取、濾過或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法，”為什么不得采用其他方法呢？況且上述四方法也是在傳統湯劑煎煮的基礎上不斷技術創新發展出來的，為什么要禁止其他技術創新呢？

文中規定“生產企業應具備飲片炮制能力”等要求，應考慮與《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》相銜接，與“上市許可人制度試點工作”相銜接。

3、關于第二十七條

文中規定“醫院使用的中藥配方顆粒應由已備案的生產企業直接配送，”這是不妥當的，不現實、不可能也缺乏法律依據的。為什么不允許流通企業從事配方顆粒配送業務？這是設定市場準入的禁止條款，有何法律依據？

二、建立中藥配方顆粒質量標準是當務之急

1、盡快頒布標準

中藥配方顆粒國外已使用多年，國內有產品銷售已有24年，藥監部門進行“管理試點”也有15年之久，遲遲沒有試點結果，核心問題是未制定出統一的質量標準。

我們建議盡快頒布中藥配方顆粒產品質量標準，如果藥監部門暫時拿不出合適的質量標準，建議先以目前六家試點企業已實行多年的企業標準為臨時或試行標準。經15年的實踐中藥配方顆粒產品標準已初步成熟，制定標準工作不能再拖延了。

2、關于第十四條

文中規定“中藥配方顆粒標準的制定，應與標準湯劑對比研究，”什么是標準湯劑呢？國家從未有過定義和規定。是同品種全國統一標準還是企業各自做標準？由于同品種不同批次的藥材不可能完全相同，那么“標準湯劑”還是標準嗎？等等這些實際問題沒有得到確切回答之前，“與標準湯劑做對比研究”的要求是難以落實的。

三、科學地進行備案管理

備案管理是履行告知義務。絕不能將備案作為新的審批。

1、第二十一條

文中規定“省級食品藥品監督管理部門發給備案憑證，”這條憑證是不必要的。這個憑證是許可生產的證明嗎？有法律約束力嗎？有上位法授權嗎？如果不是或沒有，建議勿發為好。

2、第二十、二十一、二十二條

文中規定“已備案的生產企業應當向備案部門提交年度報告”“并及時將變更信息告知中藥配方顆粒的醫院”“對于不符合本辦法規定而獲得備案的，由國家藥監總局責令省級藥監部門限期改正”等等，上述三條均不是企業法定責任與義務。不要增加企業負擔。企業信息變更有國家藥監部門信息系統公告，為什么要企業送醫院呢？對于不符合備案而獲得備案，這僅僅是瀆職行為之一，本文不宜在此單列。

3、簡化備案內容

凡是在許可證申請和藥品注冊申請中已經向藥監部門申報在案的信息，藥監部門內部完全可以信息共享。不應要求企業在備案材料中重復申報。

非必要內容要簡化或取消。如“年度資源評估情況”等三個情況，“藥材來源和產銷量匹配情況”等四個分析報告，“完成質量溯源的年度匯總”等四個匯總等等。本來是一項很簡單的備案工作，備案內容設計如此復雜，無謂加重了企業負擔，也不符合簡政原則。

文中規定的環境保護、廢渣處理要強調按國家環境相關規定處理即可，勿需另行規定。

文中規定“企業內控成品檢驗標準應高于統一標準”含義不明確，什么是“高于”，應有具體內容。

文中規定的“建立處方點評”“醫師約談”“醫院及其負責人考核”“降低醫院等級”“強化醫藥費用控制”等等內容均空泛，且藥監部門難以執行。

另外，如同化學原料藥、化學藥品制劑、中成藥、生物生化藥等并不需要單獨制定管理辦法一樣，配方顆粒管理并沒有非常特殊的內容，因此也不需單獨制定管理辦法，有關具體事項發通知即可。

信息來源：E藥經理人