藥監局就口服藥一致性評價流程和申報資料征求意見

日期：2016/3/30

提要

仿制藥質量和療效一致性評價工作程序

（征求意見稿）

為貫徹落實國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)的任務要求,推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，制定本工作程序。

一、評價品種名單的發布

食品藥品監管總局發布開展仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的品種名單。藥品生產企業按照食品藥品監管總局發布的品種名單，對所生產的仿制藥品開展一致性評價研究。

二、企業開展一致性評價研究

藥品生產企業是開展一致性評價的主體。對仿制藥品（包括進口仿制藥品），應參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》，選擇參比制劑，以參比制劑為對照藥品全面深入地開展比對研究。參比制劑需履行備案程序的，按照《仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》執行。開展生物等效性研究的，按照食品藥品監管總局《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）進行備案。

對為開展一致性評價而變更處方、工藝等已獲批準事項的仿制藥品（包括進口仿制藥品），應參照《藥品注冊管理辦法》的有關要求，提出補充申請，按照本工作程序執行。其他補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定執行。

三、資料的提交和申報

完成一致性評價研究后，國產仿制藥生產企業向企業所在地省級食品藥品監督管理部門提交和申報有關資料。未改變處方工藝的，提交《仿制藥質量和療效一致性評價申請表》、生產現場檢查申請和研究資料（四套，其中一套為原件）；改變處方工藝的，參照藥品注冊補充申請的要求，申報《藥品補充申請表》、生產現場檢查申請和研究資料。已在中國上市的進口仿制藥品按照上述要求，向食品藥品監管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）提交和申報一致性評價有關資料。

四、資料的接收和受理

省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內一致性評價資料的接收和補充申請資料的受理，并對申報資料進行形式審查。符合要求的，出具一致性評價申請接收通知書或補充申請受理通知書；不符合要求的，出具一致性評價申請不予接收通知書或補充申請不予受理通知書，并說明理由。省級食品藥品監督管理部門對申報資料形式審查后，組織研制現場核查和生產現場檢查，現場抽取連續生產的三批樣品連同申報資料（一套，復印件）送食品藥品監管總局仿制藥質量一致性評價辦公室（以下簡稱一致性評價辦公室）指定的藥品檢驗機構進行復核檢驗。

    受理和舉報中心負責進口仿制藥品的一致性評價資料的接收和補充申請資料的受理，并對申報資料進行形式審查。符合要求的，出具一致性評價申請接收通知書或補充申請受理通知書；不符合要求的，出具一致性評價申請不予接收通知書或補充申請不予受理通知書，并說明理由。受理和舉報中心對申報資料形式審查后，將申報資料（一套，復印件）送食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心），由核查中心組織對進口仿制藥品境外研制現場和境外生產現場進行抽查；將申報資料（一套，復印件）送一致性評價辦公室指定的藥品檢驗機構，并通知企業送三批樣品至上述藥品檢驗機構進行復核檢驗。

五、臨床試驗數據核查

對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數據的真實性、規范性和完整性的核查，由核查中心負責總體組織協調。其中對申請人提交的國內仿制藥品的臨床研究數據，由省級食品藥品監督管理部門進行核查，核查中心進行抽查；對申請人提交的進口仿制藥品的國內臨床研究數據，由核查中心進行核查；對申請人提交的進口仿制藥品的國外臨床研究數據，由核查中心進行抽查。一致性評價辦公室可根據一致性評價技術評審過程中發現的問題，通知核查中心開展有因核查。

六、藥品復核檢驗

承擔一致性評價和補充申請復核檢驗的藥品檢驗機構，收到申報資料和三批樣品后進行復核檢驗，并將國內仿制藥品的復核檢驗結果報送藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門；進口仿制藥品的復核檢驗結果報送受理和舉報中心。

七、資料匯總

各省級食品藥品監督管理部門將形式審查意見、研制現場核查報告、生產現場檢查報告、境內臨床研究核查報告、復核檢驗結果及申報資料進行匯總初審，并將初審意見和相關資料送交一致性評價辦公室。

受理和舉報中心對進口仿制藥品的申報資料進行形式審查，將形式審查意見、境內研制現場核查報告、境內臨床研究核查報告、復核檢驗結果及申報資料進行匯總初審，并將初審意見和相關資料送交一致性評價辦公室。

由核查中心開展的國內仿制藥品的境內抽查、進口仿制藥品的境外檢查和境外核查的結果，及時轉交一致性評價辦公室。

八、技術評審

一致性評價辦公室組織藥學、醫學及其他技術人員，對初審意見、藥品研制現場核查報告、藥品生產現場檢查報告、境內臨床研究核查報告、已轉交的境外檢查和核查報告、藥品復核檢驗結果和申報資料進行技術評審，形成綜合意見，必要時可要求申請人補充資料，并說明理由。綜合意見經專家委員會審議通過后，連同相關資料報送食品藥品監管總局。

對于已完成評審并報送食品藥品監管總局后，核查中心轉交檢查或核查報告的品種，一致性評價辦公室可結合轉交的報告再次進行評審，形成追加意見經專家委員會審議后，報送食品藥品監管總局。

九、結果公告與爭議處理

食品藥品監管總局對通過一致性評價的結果信息，及時向社會公告；對通過補充申請的，發給《藥品補充申請批件》，視為通過一致性評價。申請人對食品藥品監管總局公告結果有異議的，可以參照《藥品注冊管理辦法》復審的有關要求，提出復審申請，并說明理由，由一致性評價辦公室組織復審，必要時可公開論證。

十、咨詢指導

一致性評價辦公室建立咨詢指導平臺，負責對一致性評價有關政策和工作程序等內容提供咨詢指導；食品藥品監管總局藥品審評中心負責對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等工作的技術要求進行咨詢指導；核查中心負責對生產現場檢查、研制現場核查和臨床研究核查等工作的技術要求進行咨詢指導；中國食品藥品檢定研究院和各承擔復核檢驗工作的藥品檢驗機構負責對各品種復核檢驗等工作的技術要求進行咨詢指導。

十一、信息公開

對一致性評價工作中參比制劑備案信息、接收與受理信息、核查和檢查結果、復核檢驗結果、評審結果和專家審議信息等內容，由食品藥品監管總局及時向社會公布，確保一致性評價工作的公開和透明。

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