食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知

日期：2015/5/11

食藥監藥化監〔2015〕46號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委（衛生局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局：

日前，食品藥品監管總局、公安部和國家衛生計生委聯合發布了《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，自2015年5月1日施行。現就含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑和糖漿劑，下同）生產、經營和使用有關事宜通知如下：

一、生產含可待因復方口服液體制劑的藥品生產企業，應當按照《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》（國食藥監安〔2005〕528號）的要求，配備符合規定的儲存條件和安全管理設施，制定相應的管理制度，于2015年9月1日前向所在地省級食品藥品監督管理部門申請辦理定點生產手續。

二、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，總局印發了《關于下達2015年度麻醉藥品和精神藥品生產需用計劃的通知》（食藥監辦藥化監〔2015〕27號），明確了2015年生產含可待因復方口服液體制劑用磷酸可待因原料藥的需用計劃以及含可待因復方口服液體制劑的進口計劃。相關企業應當嚴格按照計劃組織生產和進口。

三、自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。

四、自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑，原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級食品藥品監管部門備案后，按規定售完為止。

五、自2015年5月1日起，醫療機構應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關規定，加強對含可待因復方口服液體制劑的管理，使用精神藥品專用處方開具含可待因復方口服液體制劑，單方處方量不得超過7日常用量。

各級食品藥品監管部門、衛生計生部門要切實履行職責，加強對含可待因復方口服液體制劑生產、經營和使用的監管，督促有關單位嚴格執行上述規定，保證醫療需求，防止流入非法渠道。

信息來源： 上海醫藥商業行業協會