中藥生產企業的批號管理的幾點看法

日期：2015/5/11

一、先說一下概念吧：

什么是批：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。

　　例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

什么是批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。

一般企業批號是用年+月+流水號構成。當然，還有亞批等，下面我就用簡單的年月流水號說明吧。

二、中藥生產企業批號使用的范圍

中藥生產過程是：采購藥材（毛料）→炮制加工（凈料）→前處理（或提取）→制劑→成品→銷售。

GMP 中規定每一種物料都必須有企業內部的物料代碼，而每一種物料都要求有批號，這樣，每種物料除了名稱外，就另有一個由數據和（或）字母組合的名字，就是“物料代碼+批號”我們下面所說的批號就是“物料代碼+年月流水號”

毛料，來貨會有一個供應商的批號，分為注冊證管理藥材和非注冊證管理藥材。

我們對于注冊證管理的藥材，如阿膠，熊膽等，一般沿用原生產企業的批號，在凈選工序，去除外包裝，進行投料。這樣做是因為注冊證管理的藥材相對正規一些，原廠批號體現到最小包裝，便于管理。對于沒有實行注冊證管理的藥材，來貨抽驗時制定一個內部批號，原供應商的批號僅在入庫記錄中體現。

毛料在炮制加工后，公司制定一個凈料批號。根據生產指令進行配料（提取）時，對多種藥材的中間體，有一個前處理或提取的批號。到制劑部分，又有一個成品批號。這個成品批號就是在商品外包裝上的批號。

這些批號如何進行管理，又如何利用批號對產品進行管理，以便保證每一批產品的同質性及生產過程的可追溯性，是一項復雜的系統工程，經過十幾年的GMP，每個企業業都有一定的批號管理經驗，我下面的內容，主要對批號管理應用的體會發表一些看法，望各位同仁批評指正。

中藥生產過程中使用的批號的地方，主要有分為兩大塊，第一部分原料、輔料、包裝材部分，其中原料還包括：凈料加工：第二部分：前處理、提取、制劑過程。

三、第一部分：原料、輔料、包裝材部分

（一）原料

中藥產品處方中藥材二三十味的較多，藥材由一、兩家供應商就能完成全部原料供貨不現實，并且企業大多采取招標制，所有有資質供應商也較多，這次人參用A供應商，下次用B供應商，再下次就成了C供應商，這在中藥企業中常見，如果要求每味藥材都確定穩定的供應商，執行難度較大。在中藥企業與其說是供應商變更，不如說是多家符合要求供應商中選擇供貨。

中藥生產過程，直接購進的每味藥材我們都要經過炮制，如：凈選、洗滌、切制、打塊、炒制、蒸煮、干燥、粗粉等工序中一道或多道工序。有的還要加其它輔料炮制。炮制完成后，企業為區分會有不同物料供碼，如枸杞子M156，可能分成凈枸杞子J123、蜜炙枸杞子J124。個別的藥材名稱也要變動，如生地黃可能變成熟地黃，這樣，每種藥材的藥材經過復雜的炮制后，物料代碼變了，每次炮制后也就有相對應的批號。如：2014年12月購進A供應商20141203批生地黃，物料代碼為M019。在2015年1月本批生地黃經過凈選、切制、黃酒炙、煮制、日曬，又黃酒炙、煮制……、干燥等工序，在2015年3月，制成了物料代碼為J026，批號為20150301批熟地黃。

凈料使用是根據處方進行投料。毛料加工按批進行炮制，一批毛料可以分成幾個批次凈料，但最好不要多批毛料炮制成一個批的凈料，降低有問題批次藥材多批成品使用的風險。

制劑產品，每年要進行年度質量回顧（條款266條），而在質量回顧中，要求對“產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料”。要對這一條進行回顧，質量回顧中看批記錄，而原藥材對應的不同供應商在批記錄中如何體現。生產中有各種臺帳，可以追溯，根據臺帳去找對應的供應商，我們發現太費時間。所以現在我們采用：在批號管理中加入供應商代碼，這一內容。

批號管理中加入供應商代碼，這個代碼放在原有批號后面，如上面的例子，20141203批生地黃，原來是M019-20141203。現在是M019-20141203-012，這其中012就是供應商代碼，制成熟地黃后，變成J026-20150301-012，這個012是不變的。這樣做，在做質量回顧中供應商就一目了然了。當然，炮制過程中會有用到不同的輔料，輔料也有供應商代碼，我們這里，僅寫主料的供應商代碼，而輔料的供應商代碼，在炮制品批記錄和出入庫臺帳中體現。輔料由于用量少，它的供應商相比藥材的供應商可以穩定，變更較少。

我們在執行加供應商代碼后發現，還有一個好處是，解決了沒有經過審計的供應商供貨不易監管的問題。以前由于各種原因，供應商常是先供貨，再提供資質證明，質量部追著采購部門要供應商資質。現在由于是質量部下發供應商代碼，沒有經過資質審計的供應商沒有代碼，在抽檢、下發報告時，沒有代碼不行，于是，供應商資質，在來貨時就可以提供，然后由質量部進行審計。當然，供應商的現場審計，根據企業規定執行就可以了。

（二）說完了原料藥，說一下，包裝材料。

包裝材料實行批號管理，倉庫先進先出，但包裝材料在使用中發現廠家來貨不同批的問題，2014年印刷廠接到100萬的訂單生產中盒，印刷廠實際生產了105萬個，發貨100萬，剩余5萬。2015年企業又訂了50萬的中盒，印刷廠就把2014年剩余的5萬盒子，混在這50萬盒子中間發過來了，而兩次生產的盒子，存在色差，檢驗時抽樣沒有發現，使用時才發現。包裝盒有色差，偏差報上來，質量部處理吧。這種偏差，有時是在庫房發現，有時是在生產打碼工序，有時是在包裝工序，反正，總不能一件成品中有兩種不同色的盒子吧。

所以，解決這種偏差的糾正預防措施是：

1、采供部門同供應商訂立合同時，強調按批供貨。供應商如混批發貨，在供應商審計時扣分處理，混貨按不合格品處理。

2、來貨如不是一批，應有明顯區分標志。區分標準不僅是在來料標簽上寫明，而是在外包箱（紙）或打包帶上有明顯不同，原則是搬運入庫時，搬運工能一目了然的區分開來，然后按批碼垛。

3、采購包材按生產量計劃的N倍采購，不要剩余半批。采購量是生產量加耗損量，如一批產品需10萬個中盒 ，耗損量為5000個，這樣采購量為105000的倍數，而不要簡單的定購100萬個，避免在生產9批產品后，還余5萬來個盒子。這時，如再次采購盒子，卻換了供應商，或同一供應商生產盒子時，盒子所用的材料或油墨換了，新購進的盒子同剩余批盒子有了色差，這時生產安排就麻煩了。

4、針對不同供應商或同一供應商提供的不同批次的包裝材料，質量部門在下發檢驗報告時，最好說明一下，是否可以同上批包裝材料在同一批產品中使用。質量部如果不說明，庫房或車間發現問題上報偏差，也是質量部處理，而偏差手續一定比直接入庫檢驗說明要復雜的多，所以，下檢驗報告時說明一下，最好了。

（三）下面說輔料批的管理

實際上中藥企業，藥材上造假的可能性很低，雖然，現在中藥飲片企業被吊銷GMP證書的很多，那些飲片主要是藥店銷售。在中藥生產企業購進并使用假的中藥材可能性還是比較少，如購進雜質多的中藥材，經過凈選，入凈料庫后再進行投料，假藥入藥的機率不高。大家不要告我，你們中藥企業，有些品種不進行凈選 ，直接投料啊。不凈選直接投料，在平行抽樣檢查中，會出大事的啊。反正，我們這里所有藥材都有凈選工序。而中藥材炮制，就涉及到了輔料。

輔料，中藥企業輔料較多，像我們企業，輔料有幾十種，香油、醋、酒精、蜂蜜、白面、酥油、花椒等，是不是可以做飯了。哈哈，這里固體輔料管理簡單一些，先進先出，近期先出，按批發貨。難度主要是液體輔料的管理。

問一下大家，你們車間領用存放香油或酒精的桶有幾個，一個是嗎？車間一次領用幾公斤，當然是一個了，我這里說，不行。為什么呢？聽我慢慢說來。

生產用的輔料，如黃酒，香油，這類物料，由于來源于食品企業，還有許多小作坊，從蘇丹紅，三聚氰銨、瘦肉精這些事件中發現，中藥企業用的輔料的風險是存在的。

如果在炮制藥材使用的黃酒中，有一天，發現出現了某某醇，雖然，黃酒按國標檢驗是合格的，但某某醇不在檢測范圍內，而你公司使用過一批這樣的黃酒，當調查使用過的這批問題黃酒的炮制品范圍時，到庫房或車間一看，所有黃酒都在一個容器內，庫房是按帳面的數字分的批次，而不是真正按批分裝在不同容器內。裝黃酒的大缸從建廠就沒換過，每次快用完時采購，回來以后往大缸中一倒，出庫時根據帳面數確定批號，實際上，大缸中的黃酒理論上講還有5年或10年前的。這時，應召回的產品涉及太多了。

所以，輔料中的液體一定要按批存放、使用。車間領用并不是每批都用完，如制作大蜜丸所用的香油，車間有一定的剩余，在出現不同批次香油時，就要兩個容器裝，如果本次開票領用20150101批，而使用批是20141208批和20150101批混合的，出現領用與實際使用不相符的問題，這時按實際記錄就行，在記錄中說明一下。

第一部分到此結束

四、第二部分：前處理、提取、制劑過程

（一）這部分相對簡單一些，生產部下達生產成品指令，指令中包括有批號。我們前處理批號以Q打頭，提取以T打頭。前處理經過配料、粉碎、配研、總混，生產藥粉Q20150101批A產品藥粉。提取經過提取，生成提取中間體T20150101批A產品藥膏，然后，Q20150101藥粉同T0150101藥膏，轉入制劑車間制成20150201批A膠囊。這里如果一批指藥粉或提取物僅對應一種成品，就沒有必要分前處理、提取、制劑這三個不同批號。一個制劑批號就行了。但如果這個藥粉或提取物用作成不同的成品，或不同的包裝規格，就要分前處理、提取，制劑批號了。

例：A藥粉僅生產A大蜜丸，所有過程可以一個批號。如果A藥粉可以生產A大蜜丸也可以生產B水蜜丸，就要分前處理批號和制劑批號。

（二）在制劑部分，強調一點是，如果對退貨進行更換外包裝，這時在原批號后面加退貨批號，一定注意，不同經銷商退回的同批成品，在更換外包裝時，批號不能一樣。如甲、乙、丙三個經銷商都退回20141003批A產品，并全部是更換外包裝，在制定批號時，要分別制定20141003-1，20141003-2，20141003-3三個批號，不能一樣啊。根據新版GMP對退貨的要求，建議企業規定不接受非質量原因的退貨，并且所有退貨不再上市銷售。這樣退貨的批號管理，就只是的規定，沒有操作機會，退貨的再銷售操作好麻煩的。

五、綜上所述，對中藥企業在批號管理中建議及注意以下幾點：

批號中加入供應商代碼，便于年度質量回顧。

要求供應商對包裝材料進行批次管理，保證包裝材料的同質效果。

液體輔料不要混批貯存。

不同經銷商的退的同一批產品換包裝，批號不可以一樣。

信息來源：蒲公英