一枚中藥飲片的自白

日期：2015/5/11

我叫中藥飲片，曾經我為自己驕傲，自豪，因為我曾經被譽為中國國粹的一員，但是我現在的榮譽感確不復存在！！！！

先自我介紹一下哈：

我的前身是中藥材，中藥材是什么呢？中藥材是中藥材是指按中醫藥理論，經采集或采收后進行簡單的產地初加工后的藥用植物、動物、菌物、礦物等。

我叫中藥飲片啦，是中藥材經過按中醫藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的，可直接用于中醫臨床的中藥。

嗯，大家明白了吧，我就是可以直接用于中醫臨床的中藥。在臨床上可以治療很多西醫治不了的疑難雜癥！！！

曾經何時，哎，不知道何時開始我的名譽被玷污，假冒、非法生產等，國家局為了維護俺的名譽也曾經做過努力，并且盡了很大的努力，請看曾經為我出臺的管理措施：

由于我的主人頗多（全國大大小小有1396家），粗略計算約占整個藥企的約1/5。

在國家局實施GMP認證后，于2003年發布了對我的監管。

1. 《關于印發中藥飲片、醫用氧GMP補充規定的通知》2003年01月30日發布，補充了98版GMP原有附錄的缺陷，原有附錄包括了對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品和中藥制劑等類別藥品的生產和質量管理。這是首次對我的關注。

2. 在2004年下發了《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》（國食藥監安〔2004〕514號），要求“自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產”。 給我的主人戴上了緊箍咒。

3. 關于加強中藥飲片生產監督管理的通知國食藥監辦[2008]42號，明確了對我的監管措施。仔細回顧一下：

一、自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業一律不得從事中藥飲片的生產經營活動。中藥飲片經營企業、使用單位（藥品生產企業、醫療機構）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業或具有中藥飲片經營資質（批發）的藥品經營企業購進飲片。

二、使用單位從經營企業購進中藥飲片的，必須要求經營企業提供中藥飲片生產企業的《藥品GMP證書》復印件。

三、凡持有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業，必須嚴格按照工藝規程自行炮制生產，且只能生產銷售認證范圍內的品種。

四、對違反本通知要求的中藥飲片生產企業、經營企業和使用單位，按照《藥品管理法》第七十四條查處。

看看吧，對我不好要受法律制裁的，哼哼~~~~~~。

4. 關于加強中藥飲片監督管理的通知（三部委） 國食藥監安[2011]25號

加強中藥飲片生產經營行為監管生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》；

必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地；

必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程；

必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。

嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動；

嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

明令規定你們為什么不執行呢？ 大家都說是錢惹的禍，咱能不能不推卸責任呢？

從自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。

由各省級認證機構進行GMP認證、發許可證和日常監管（2002年開始兩級認證制度）。

。

我很困惑，國家局在所有的文件中一直強調對我的監管，為什么那么多人對我不重視？有人說按常規出牌他們企業就活不下去，難道是國家監管出了錯？？

我有多家領導，不知道是福還是禍！

是誰呀？請看：

中藥飲片質量標準執行三級標準：

? 《中國藥典》

? 《全國中藥飲片炮制規范》

? 《各省市中藥飲片炮制規范》

還有呢

5. 藥典第二增補本：山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計）不得過400mg/kg的限量（這是依據：世衛組織及FAO組織標準500mg/kg制定的，但是這不是安全用量，我不希望用硫磺熏蒸，必須熏蒸的注意掌握用量，千萬要控制好殘留，我不想再受到任何傷害）。

這個規定從2013年12月1日起實施。親們你們落實的怎么樣哦？

6. 國家食品藥品監督管理總局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》中藥飲片等3個附錄的公告（第32號）,自2014年7月1日起施行。

我一路走來，很痛苦也很累，我的主人大部分一直在持續的改進，我想與你們一起走向輝煌，不離不棄，可是從14年至今已有對家企業吊銷GMP證書，我一直在想，這到底是誰的錯？不說了，說多了都是心酸的淚！！！

信息來源：蒲公英