“蘭菌凈”嚴查違規銷售 產品本身安全可靠

日期：2015/5/18

置身輿論風暴的風口浪尖，一直低調的蘭菌凈生產廠家終于不得不走上前臺，澄清關于產品的傳聞。

5月5日，蘭菌凈生產廠家——意大利貝斯迪大藥廠中國區新聞發言人克里斯直面市場上的質疑并作出回應。

“藥廠在第一時間已經關注在中國發生的事情，”克里斯說，“目前，我們已停止在疾控中心的產品銷售，并正在進行內部核查。”

她表示，此前公司采取了代理商運營模式，這為企業帶來了不可控的風險。“事實上，我們的產品蘭菌凈的安全性和有效性有保證，并且在中國及國際上都有權威的臨床認證。”

針對蘭菌凈在中國的銷售過程中出現的問題，下一步企業會嚴查涉嫌違規的行為。她還表示，公司非常愿意接受來自各界的監督，讓蘭菌凈這個產品回歸正軌。

嚴查違規行為，停止疾控中心銷售

5月4日，國家衛計委發布《關于規范預防接種工作的通知》，嚴禁將治療性生物制品作為疫苗向群眾推介使用。

媒體此前曾報道，進口“治療性生物制品”蘭菌凈進入了多地疾控部門的二類疫苗采購目錄。4月10日，國家衛計委疾病預防與控制局局長于競進明確表示，蘭菌凈作為“治療性生物制品”批準注冊，國家疾控中心將蘭菌凈列入信息接種系統是用來收集信息，并不能因此作為疫苗使用。

貝斯迪對此回應稱，該公司非常重視中國媒體的輿論監督，并在第一時間派出專人來到中國進行內部核查相關情況。

針對“蘭菌凈是否是疫苗”的爭論，貝迪斯表示，不同國家都有其標準：“我司始終尊重各國標準并持客觀傳播的態度；蘭菌凈在中國疾控中心被劃為二類疫苗及相關生物制品行列，因此蘭菌凈產品得以在疾控中心銷售。”

據了解，目前該公司已停止在疾控中心的產品銷售，并表示會嚴查涉嫌違規的行為。

2015年3月，有媒體報道稱，一名服用過蘭菌凈的兒童被確診患上川崎病——一種能夠導致小兒后天心臟病變的全身血管炎。

事實上，2015年2月15日，貝迪斯已接到投訴稱“在江蘇省無錫市發生可能性兒童服用蘭菌凈產品后產生不良反應”事件。該公司收到投訴后高度重視，并于第一時間派出實地調查團隊，積極與當地疾控部門及患者溝通。

克里斯介紹，與無錫疾控中心和患者溝通結果為，兒童因出現川崎病癥狀后去看醫生，醫生詢問其是否注射過疫苗，患者方提及了服用過蘭菌凈，并沒有提及同時注射過其他疫苗，因此醫生答復可能與蘭菌凈有關。但事實上，患者在服用蘭菌凈期間，還同時注射過其他疫苗。

“針對無錫患者提及的服用蘭菌凈產品導致寶寶發燒現象，我司與當地衛生行政部門及疾控部門做了積極的溝通，我司主張為患者提供專業、權威的醫學鑒定，找到真正病因從而做針對性的治療；如果鑒定結果與蘭菌凈產品有關，我司愿承擔所有責任。”上述負責人說。

據了解，到目前為止，該公司只收到一例來自江蘇省無錫市疾控中心的反映。

4月10日，國家衛計委疾病預防與控制局局長于競進在新聞發布會上也明確表示，川崎病是一種兒童多發病，發病原因比較復雜，不能簡單地關聯川崎病與蘭菌凈對應關系。

上述貝斯迪負責人稱，蘭菌凈2001年進入中國市場，主要通過代理商模式運作，蘭菌凈始終非常重視各個國家的法律法規，嚴格要求代理商遵守法規進行推廣銷售，因為語言及文化等原因，公司充分授權代理商進行市場運作。

2014年6月份，由于一些違規消息的暴露和企業本身品牌戰略的調整，貝斯迪公司已停止了與前任代理商的合作。

貝斯迪負責人表示，在接下來中國市場的運作過程中，公司將慎重選擇合作伙伴，以有實力，有經驗的醫藥企業為重，同時通過第三方權威機構在全國范圍內發起蘭菌凈產品使用調查報告，并第一時間對外公布。

據了解，為了讓消費者更加清楚明白地深入了解蘭菌凈，未來貝斯迪還將與更多中國權威機構（大學、醫院等）做目標人群及適應癥臨床醫學分析，建立24小時售后服務體系，為產品使用人群提供及時的答疑及回復，同時也非常愿意接受來自各界的監督。

“蘭菌凈”產品本身安全可靠

公開資料顯示，意大利貝斯迪大藥廠坐落于意大利熱那亞市，成立于1910年，距今已有百年歷史。

20世紀60年代，意大利細菌學家BruschettiniS.R.I.將細菌抗原分離，開始了預防呼吸道感染的前沿研究，1985年，貝斯迪利用特有的專利技術，嚴格按歐盟GMP規范，研發生產了蘭菌凈（Lantigen B），意大利藥品監管局（AIFA）將其劃分為其他類別疫苗。

據了解，蘭菌凈是一種人工制備的細菌抗原提取物的渾濁液，包括引發呼吸道感染最常見的肺炎鏈球菌3型、釀膿性鏈球菌A組、肺炎克雷白桿菌、卡他不蘭漢姆菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌b型細菌抗原提取物。主要用于預防和治療呼吸道感染。

盡管蘭菌凈在中國不是疫苗，但在國外的部分國家歸屬于疫苗產品。貝斯迪負責人表示，蘭菌凈產品在世界衛生組織對藥品的官方分類系統（ATC）中有收錄，屬于細菌疫苗類，分類編碼是：J07AX－other bacterial vaccines，因此在國外屬于疫苗產品。該產品目前已在超過15個歐洲國家推廣銷售。

另外，貝斯迪方面提供的國外醫學文獻也顯示，蘭菌凈的適應癥為上呼吸道細菌感染（如鼻炎、鼻竇炎、鼻咽炎、扁桃體炎、支氣管炎等）的預防和治療。作為進口生物制品，按照相關規定，蘭菌凈由中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所檢驗合格。

在藥物安全性評價方面亦有佐證。Sorge G，Polizzi A，Greco F在《多聯疫苗在治療呼吸道感染的預防效果對照臨床研究》（兒科醫生，1994，3(4) : 19－23）中的研究結果顯示：該藥安全性良好，無一例患兒出現需醫療措施干預的臨床不良反應。

克里斯表示，2001年，蘭菌凈引進中國時，貝斯迪曾為本品召開過研討會，數百位來自中國廣州、北京、上海的醫生參與研討。另外，貝斯迪也提供了臨床方案，其目的、納入和排除標準、樣品大小和數據方法均已在意大利獲倫理委員會批準。

業內人士對此表示，從相關醫學文獻看，蘭菌凈的安全性是有保障的，主要問題就是作為疫苗推廣沒有“走正道”，各國都有體系差異，企業需要尊重，也不能對經銷商撒手不管。蘭菌凈事件給國外藥企進入中國市場上了生動一課。