國家食品藥品監督管理總局通告(2015年第15號)

日期：2015/5/24

　近日，在國家食品藥品監督管理總局對低價銷售銀杏葉藥品企業的飛行檢查中發現，個別銀杏葉藥品生產企業存在嚴重違法行為。

　　一、現初步查明，桂林興達藥業有限公司將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質的企業購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物，用于生產銀杏葉片，并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產企業，偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄。萬邦德（湖南）天然藥物有限公司用購進的銀杏葉提取物生產銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄。

　　這兩家企業的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第三十二條等有關規定，違反《中華人民共和國藥典》關于銀杏葉提取物的標準要求，廣西、湖南兩省區食品藥品監管部門已對其立案調查。用鹽酸工藝生產銀杏葉提取物會分解藥品有效成分，影響藥品療效。

　　二、國家食品藥品監督管理總局要求所有經營和使用單位立即停止銷售和使用桂林興達藥業有限公司和萬邦德（湖南）天然藥物有限公司的銀杏葉藥品。廣西、湖南兩省區食品藥品監管部門要監督企業召回全部在售產品，其他省（區、市）食品藥品監管部門負責監督本行政區域內企業和單位做好相關藥品召回工作。

　　三、經查，有24家藥品生產企業從桂林興達藥業有限公司購買非法銀杏葉提取物，分別為：河北省的涿州東樂制藥有限公司；山西省的山西仟源制藥醫藥集團股份有限公司、山西瑞福萊藥業有限公司；遼寧省的遼寧盛生醫藥(集團) 有限公司制藥分公司；黑龍江省的黑龍江天宏藥業股份有限公司；安徽省的安徽圣鷹藥業有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司；山東省的山東魯西藥業有限公司、煙臺榮昌制藥股份有限公司；湖北省的武漢名實藥業有限責任公司；湖南省的湖南方盛制藥股份有限公司、湖南康爾佳制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、湖南恒偉藥業有限公司；廣東省的廣東一力羅定制藥有限公司、廣東新峰藥業股份有限公司；廣西區的廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會藥業有限公司；海南省的海口奇力制藥股份有限公司、海南海力制藥有限公司、海南省金島制藥廠；四川省的成都森科制藥有限公司、成都永康制藥有限公司；云南省的云南白藥集團中藥資源公司。相關省（區、市）食品藥品監管部門要立即對上述企業核查，凡發現使用桂林興達藥業有限公司銀杏葉提取物生產銀杏葉制劑的，要立即責令企業停止生產和銷售，主動召回相關產品，并將核查結果向總局報告。

　　四、根據市場監測，還有部分企業存在改變工藝違法生產銀杏葉提取物的行為。國家食品藥品監督管理總局要求所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產企業立即開展自查，凡存在采用鹽酸生產銀杏葉提取物及其制劑的，改變提取工藝、添加相關物質的，從不具備資質企業購進銀杏葉提取物的，均應在5月24日前主動向所在地省級食品藥品監管部門報告，停止違法生產行為，召回已銷售的產品，封存所有設備、原料、庫存產品及相關記錄。

　　五、國家食品藥品監督管理總局將組織對市場銷售的銀杏葉制劑進行全面抽驗，并對部分企業進行飛行檢查，及時向社會公布檢驗和檢查結果。對生產企業利用鹽酸工藝生產銀杏葉提取物及其制劑、擅自改變工藝、添加相關物質、毀滅相關證據等涉嫌違法行為，依法嚴肅查處。凡未在規定時間主動報告并停止違法行為的，要從嚴處罰。

　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年5月19日

信息來源：國家食品藥品監督管理總局