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銀杏葉制劑全國有多少？（附詳細清單）

日期：2015/5/27

5月20日國家食藥監總局發出《食品藥品監管總局關于開展銀杏葉藥品專項治理的通知》。

5月22日CFDA副局長吳湞在銀杏葉藥品專項治理工作電視電話會議上稱，CFDA高度重視銀杏葉藥品專項治理，同時要舉一反三，抓好中藥提取物管理，從2016年1月1日起，中藥生產不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產。

5月21日國家食品藥品監督管理總局又召開銀杏葉藥品專項治理工作電視電話會議，進一步部署銀杏葉藥品專項治理工作。

“銀杏葉提取物事件”生產中存在的問題決不是個例，是個系統性風險。國家已開始對所有的銀杏葉制劑企業進行覆蓋檢查。各省藥監部門正在緊鑼密鼓地進行專項檢查，銀杏葉制劑企業你準備好了嗎？

作為銀杏葉制劑企業應高度重視“銀杏葉提取物事件”，主動發現問題。

企業應自查的重點：

1.是否存在擅自改變生產工藝、非法添加相關物質；

2.檢查企業的供應商是否進行了供應商審計并成為合格供應商。是否從不具備資質的企業購進銀杏葉提取物。

3.核對企業的票據、資金往來、檢查企業的生產、檢驗記錄、原料購進臺賬（來源、去向明確）、銷售記錄等。

4.抓好中藥提取物管理。認真學習總局《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號）的文件。自2016年1月1日起，中藥生產不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產，外購提取物必須依法依規。再次核實公司的中藥提取物備案工作。

那么全國涉及銀杏葉提取物的藥企有多少家，分布情況如何，今天小編就與你一起梳理梳理。

要想理清銀杏葉制劑企業就必須對銀杏葉制劑的發展和標準有個大概的了解。銀杏葉制劑的發展史實際上是銀杏葉制劑的有效成分明確和質量標準的提高過程。德國科學家在發現銀杏葉明確的有效成分的同時也發現其含有致敏成分銀杏酸，銀杏酸能導致患者手腳麻痹等不良反應。因此有效成分的含量和銀杏酸的含量都是判斷銀杏葉制劑質量優劣的重要指標。

我國藥學專家將根據銀杏葉制劑的發展將其分為五代:

前三代銀葉制劑就是國內大多數的普通銀杏葉片，有效成分無定量且對致敏成分無控制；

第四代開始對有效成份進行定量：總黃酮醇苷>24%、萜類內酯 > 6%、銀杏酸<10ppm；第五代除了總有效成分高達54%，銀杏酸的含量更是低于2ppm（百萬分之二）。

第五代銀杏葉制劑即銀杏葉提取物——銀杏酮酯，由上海中藥研究所研制。銀杏酮酯在美國FDA申報銷售時，經檢驗其質量比德、法產的銀杏葉制劑好，副反應小。因此，銀杏酮酯不但屬于銀杏葉制劑，而且是國際上質量最好的銀杏葉制劑。國內現有的銀杏酮酯分散片，開創了銀杏葉制劑的新紀元。

經過20多年的努力，國內已開發了銀杏達莫、舒血寧注射液、銀杏酮酯及其制劑、杏靈、銀杏葉提取物注射液、杏芎氯化鈉注射液、銀杏葉口服制劑系列品種。

小編根據國家食藥監總局(CFDA)數據庫資料，匯總了與銀杏葉提取物有關的相關信息：

一、銀杏葉提取物生產商情況

銀杏葉提取物分別被2000版中國藥典2002增補本、2005版一部，2010年版一部收載，經過在國家局網站數據檢索查詢并沒有搜索到銀杏葉提取物批準文號管理信息。只搜到第五代銀杏葉制劑即銀杏葉提取物——銀杏酮酯，只有上海杏靈科技藥業股份有限公司一家生產，作為原料藥管理，批準文號為國藥準字Z20000049。就是說除了銀杏酮酯，銀杏葉提取物被收入國家藥品法定標準至少十幾年以來，雖然經過至少三次修訂和藥典標準版本升級更新，國家局并沒有對銀杏葉提取物實行批準文號管制。

食藥監藥化監〔2014〕135號《食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》中第七條規定：對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。且對以前實行批準文號管理的提取物在文號注冊期滿后不再受理其再注冊申請。一律按本通知納入提取物備案管理。

凡生產或使用上述應備案中藥提取物的藥品生產企業，均應按照《中藥提取物備案管理實施細則》在省局進行備案。可見，銀杏葉提取物實際上就是走備案這條路。現在銀杏葉提取物又見造假，而知名藥企也被牽扯其中，國家局下一步如何管理銀杏葉提取物，我們視目以待。

二、制劑廠家情況

國內使用銀杏葉提取物的制劑廠家共有113家，其中注射劑14家，口服制劑98家，其他的1家，主要集中在江蘇、浙江等地區，具體情況如下：

1.注射劑14家：

A、銀杏達莫注射液3家：

吉林、山西、貴州，3個廠家，6個品規。

B、舒血寧注射液（銀杏葉注射液）8家：

共8家13個品規，分布在北京、黑龍江、山西、吉林、河北5個省份、直轄市，其中山西最多占了4家。（2015年2月，華潤三九旗下全資子公司北京華潤高科天然藥物有限公司生產的舒血寧注射液存在安全風險，北京食藥監責令華潤三九核心產品舒血寧注射液停產停銷，并且召回存在風險的產品。）

C、銀杏內酯注射液1家：

由四川成都百裕科技制藥有限公司生產的銀杏內酯注射液，批準文號為國藥準字Z20110035。

D、杏芎氯化鈉注射劑1家：

由吉林省的吉林長舜制藥有限公司生產的杏芎氯化鈉注射液2個品規（100ml和250ml）

E、銀杏二萜內酯葡胺注射液1家：

由江蘇康緣藥業股份有限公司生產的批準文號為國藥準字Z20120024。

2.口服制劑98家

主要有片劑、分散片、膠囊、軟膠囊、丸劑、滴劑、滴丸、酊劑、合劑、顆粒劑、口服溶液劑、復方制劑等10多個劑型129個規格（劑型）的產品全部按照中藥批準文號的管理。

2.1各省份分布情況

序號	省份	制劑藥企業數量
1	江蘇	12
2	浙江	8
3	廣東	6
4	河北	6
5	湖南	6
6	北京	5
7	廣西	5
8	海南	5
9	山東	5
10	黑龍江	4
11	湖北	4
12	吉林	4
13	四川	4
14	貴州	3
15	河南	3
16	遼寧	3
17	山西	3
18	上海	3
19	云南	3
20	安徽	2
21	天津	2
22	江西	1
23	重慶	1

2.2劑型情況:

A、片劑、分散片、膠囊共112個批準文號，江蘇12家、廣東6家、湖南6家、山東5家、廣西5家、海南5家、河北4家、黑龍江4家、湖北4家、吉林4家、浙江4家、四川3家、云南3家、上海3家、貴州3家、天津2家、安徽2家、北京2家、河南2家，山西2家、江西1家，遼寧1家、重慶1家。

B、口服液、酊劑、合劑、滴劑5個生產廠家，分布在北京、浙江、河北、四川、山東省、直轄市。

C、軟膠囊、滴丸共10個廠家12個批準文號分布在山西、北京、浙江、遼寧、河北、河南6個省、直轄市。

3.其他

由江蘇康緣藥業股份有限公司銀杏二萜內酯批準文號為國藥準字Z20120025。小編真不知道如何歸類就放在其他類吧。

附件1注射劑生產廠家名單：

序號	省份	企業名稱	產品名稱	備注
1	北京	北京華潤高科天然藥物有限公司	舒血寧注射液	2015年2月份該品種被北京藥監責令停產停銷。
2	北京	悅康藥業集團有限公司	銀杏葉提取物注射液	化藥
3	貴州	貴州益佰制藥股份有限公司	銀杏達莫注射液
4	河北	神威藥業集團有限公司	舒血寧注射液
5	黑龍江	黑龍江珍寶島藥業股份有限公司	舒血寧注射液
6	吉林	吉林長舜制藥有限公司	杏芎氯化鈉注射液
7	吉林	通化谷紅制藥有限公司	舒血寧注射液
7	吉林	通化谷紅制藥有限公司	銀杏達莫注射液
8	江蘇	江蘇康緣藥業股份有限公司	銀杏二萜內酯葡胺注射液
9	山西	朗致集團萬榮藥業有限公司	舒血寧注射液（銀杏葉注射液）
10	山西	山西普德藥業股份有限公司	銀杏達莫注射液
11	山西	山西太原藥業有限公司	舒血寧注射液
12	山西	山西振東泰盛制藥有限公司	舒血寧注射液
13	山西	石藥銀湖制藥有限公司	舒血寧注射液
14	四川	成都百裕科技制藥有限公司	銀杏內酯注射液

附件2口服制劑生產廠家名單：

序號	省份	企業名稱	產品名稱
1	安徽	安徽圣鷹藥業有限公司	銀杏葉片
2	安徽	蕪湖綠葉制藥有限公司	銀杏葉膠囊
3	北京	北京漢典制藥有限公司	銀杏酮酯滴丸
4	北京	北京華潤高科天然藥物有限公司	銀杏葉酊
5	北京	北京雙鷺藥業股份有限公司	杏靈滴丸
6	北京	北京四環科寶制藥有限公司	杏靈分散片
7	北京	北京四環制藥有限公司	銀杏葉分散片
8	廣東	廣東廣發制藥有限公司	銀杏葉片
9	廣東	廣東環球制藥有限公司	銀杏葉片
10	廣東	廣東羅浮山國藥股份有限公司	銀杏葉片
11	廣東	廣東省博羅先鋒藥業集團有限公司	銀杏葉片
12	廣東	廣東一力羅定制藥有限公司	銀杏葉片
13	廣東	深圳海王藥業有限公司	銀杏葉片
13	廣東	深圳海王藥業有限公司	銀杏葉分散片
14	廣西	廣西半宙大康制藥有限公司	銀杏葉片
15	廣西	廣西金嗓子藥業股份有限公司	銀杏葉片
16	廣西	廣西億康藥業股份有限公司	銀杏葉片
16	廣西	廣西億康藥業股份有限公司	銀杏洋參顆粒
17	廣西	桂林紅會藥業有限公司	銀杏葉片
17	廣西	桂林紅會藥業有限公司	銀杏葉膠囊
18	廣西	桂林興達藥業有限公司	銀杏葉片
19	貴州	貴州信邦制藥股份有限公司	銀杏葉片
20	貴州	貴州益佰女子大藥廠有限責任公司	銀杏葉分散片
21	貴州	貴州益佰制藥股份有限公司	銀杏葉片
22	海南	海口奇力制藥股份有限公司	銀杏葉片
23	海南	海南海力制藥有限公司	銀杏葉分散片
24	海南	海南海靈化學制藥有限公司	銀杏葉片
25	海南	海南省金島制藥廠	銀杏葉片
26	海南	海南亞洲制藥有限公司	銀杏葉片
27	河北	河北恒利集團制藥股份有限公司	銀杏葉口服液
28	河北	河北天成藥業股份有限公司	銀杏葉片
29	河北	石家莊市華新藥業有限責任公司	銀杏葉軟膠囊
30	河北	石家莊以嶺藥業股份有限公司	銀杏葉片
31	河北	唐山市福樂藥業有限公司	銀杏葉片
32	河北	涿州東樂制藥有限公司	銀杏葉片
33	河南	河南羚銳制藥股份有限公司	銀杏葉片
34	河南	河南省宛西制藥股份有限公司	銀杏葉片
35	河南	洛陽君山制藥有限公司	銀杏葉軟膠囊
36	黑龍江	哈爾濱好博藥業有限公司	銀杏葉片
37	黑龍江	哈爾濱泰華藥業股份有限公司	銀杏葉片
38	黑龍江	哈藥集團世一堂制藥廠	銀杏葉分散片
39	黑龍江	黑龍江天宏藥業股份有限公司	銀杏葉片
40	湖北	湖北午時藥業股份有限公司	銀杏葉片
41	湖北	華潤三九(黃石)藥業有限公司	銀杏葉膠囊
42	湖北	健民集團葉開泰國藥(隨州)有限公司	銀杏葉片
42	湖北	健民集團葉開泰國藥(隨州)有限公司	銀杏葉分散片
43	湖北	遠大醫藥黃石飛云制藥有限公司	銀杏葉片
44	湖南	湖南春光九匯現代中藥有限公司	銀杏茶顆粒
45	湖南	湖南方盛制藥股份有限公司	銀杏葉分散片
46	湖南	湖南漢森制藥股份有限公司	銀杏葉膠囊
47	湖南	湖南華納大藥廠有限公司	銀杏葉片
47	湖南	湖南華納大藥廠有限公司	銀杏葉分散片
48	湖南	湖南金泰制藥有限公司	銀杏葉片
49	湖南	萬邦德(湖南)天然藥物有限公司	銀杏葉片
49	湖南	萬邦德(湖南)天然藥物有限公司	銀杏葉膠囊
50	吉林	吉林省跨海生化藥業制造有限公司	銀杏葉分散片
51	吉林	吉林省正和藥業集團股份有限公司	銀杏葉片
52	吉林	通化金馬藥業集團股份有限公司	銀杏葉片
53	吉林	長春海外制藥集團有限公司	銀杏葉片
54	江蘇	常州蘭陵制藥有限公司	銀杏葉膠囊
55	江蘇	江蘇晨牌藥業集團股份有限公司	銀杏葉片
55	江蘇	江蘇晨牌藥業集團股份有限公司	銀杏葉分散片
56	江蘇	江蘇恩華賽德藥業有限責任公司	銀杏葉片
57	江蘇	江蘇飛馬藥業有限公司	銀杏葉片
58	江蘇	江蘇康緣藥業股份有限公司	銀杏葉片
58	江蘇	江蘇康緣藥業股份有限公司	銀杏葉顆粒
59	江蘇	江蘇美通制藥有限公司	銀杏葉片
60	江蘇	江蘇潤邦藥業有限公司	銀杏葉片
61	江蘇	江蘇神龍藥業有限公司	銀杏酮酯分散片
62	江蘇	江蘇蘇中藥業集團股份有限公司	銀杏葉片
63	江蘇	江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠	銀杏葉片
64	江蘇	南京易亨制藥有限公司	銀杏葉片
65	江蘇	揚子江藥業集團有限公司	銀杏葉片
66	江西	江西匯仁藥業有限公司	銀杏葉片
67	遼寧	大連美羅中藥廠有限公司	銀杏葉片
68	遼寧	遼寧盛生藥業有限公司	銀杏葉軟膠囊
69	遼寧	遼寧仙草堂藥業股份有限公司	銀杏葉軟膠囊
70	山東	魯南厚普制藥有限公司	銀杏葉片
70	山東	魯南厚普制藥有限公司	銀杏葉分散片
71	山東	山東百草藥業有限公司	銀杏葉顆粒
71	山東	山東百草藥業有限公司	銀杏葉膠囊
72	山東	山東仙河藥業有限公司	銀杏葉片
72	山東	山東仙河藥業有限公司	銀杏葉滴劑
73	山東	威海華洋藥業有限公司	銀杏葉片
74	山東	煙臺榮昌制藥股份有限公司	銀杏葉片
75	山西	山西普德藥業股份有限公司	銀杏葉片
76	山西	山西千匯藥業有限公司	銀杏酮酯滴丸
77	山西	山西仟源醫藥集團股份有限公司	銀杏葉分散片
78	上海	上海雙基藥業有限公司	銀杏葉片
79	上海	上海信誼百路達藥業有限公司	銀杏葉片
79	上海	上海信誼百路達藥業有限公司	銀杏葉膠囊
80	上海	上海杏靈科技藥業股份有限公司	銀杏葉片
			銀杏酮酯片
			銀杏酮酯顆粒
			銀杏酮酯膠囊
81	四川	成都森科制藥有限公司	銀杏葉片
82	四川	成都天銀制藥有限公司	銀杏蜜環口服溶液
83	四川	成都永康制藥有限公司	銀杏葉丸
84	四川	四川科倫藥業股份有限公司	銀杏葉片
85	天津	天津敬一堂制藥有限公司	銀杏葉片
86	天津	天津亞寶藥業科技有限公司	銀杏葉片
87	云南	云南白藥集團股份有限公司	銀杏葉片
88	云南	云南個舊生物藥業有限公司	銀杏葉片
89	云南	云南生物谷藥業股份有限公司	銀杏葉片
90	浙江	杭州康恩貝制藥有限公司	銀杏葉膠囊
91	浙江	寧波立華制藥有限公司	銀杏葉片
92	浙江	萬邦德制藥集團股份有限公司	銀杏葉滴丸
93	浙江	浙江九旭藥業有限公司	銀杏酮酯滴丸
94	浙江	浙江康恩貝制藥股份有限公司	銀杏葉片
95	浙江	浙江康萊特藥業有限公司	銀杏葉軟膠囊
96	浙江	浙江圣博康藥業有限公司	銀杏葉口服液
97	浙江	浙江佐力藥業股份有限公司	銀杏葉片
98	重慶	重慶科瑞制藥(集團)有限公司	銀杏葉片

信息來源：蒲公英

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