原研藥危機！談判藥、仿制藥納入地方醫保

日期：2018/10/22

來源：賽柏藍    作者：遙望

今天起，替格瑞洛片、注射用硼替佐米等3個國家談判藥品仿制藥正式進入天津市基本醫保支付范圍，正大天晴、深圳信立泰先享利好。

▍國家談判藥品仿制藥進入地方醫保

昨日（10月17日），天津市社保中心發布關于將替格瑞洛片等國家談判藥品仿制藥納入醫保支付范圍有關問題的通知 。

通知明確，自2018年10月18日起，將替格瑞洛片等3個國家談判藥品的仿制藥，納入天津市基本醫療保險、工傷保險和生育保險支付范圍。

此前，2018年8月15日，天津市曾發布關于做好談判藥品仿制藥醫保支付管理有關問題的通知。

通知提到，目前仿制藥支付標準暫按其實際市場銷售價格執行，但不得超過相應談判藥品的支付標準。仿制藥規格與談判藥品不一致的，支付標準參照《國家發展改革委關于印發藥品差比價規則的通知》（發改價格〔2011〕2452號）計算。

▍原研藥市場份額或被擠占

拿此次納入天津市醫保支付范圍的替格瑞洛片來說，替格瑞洛是阿斯利康研發的一種新型的、具有選擇性的小分子抗凝血藥，是第一個可逆結合、直接起效、口服給藥的新型P2Y12受體拮抗劑。

2011年7月獲得美國FDA批準上市，商品名為Brilinta。2012年12月阿斯利康的替格瑞洛進入中國市場。據米內網數據，阿斯利康的替格瑞洛在國內已超過5億元市場規模。

8月2日晚間，深圳信立泰才發布公告稱收到了國家藥品監督管理局核準簽發的替格瑞洛片《藥品注冊批件》，拿下替格瑞洛片的國內首仿。

10月18日即被納入了天津市基本醫保支付范圍。這對阿斯利康一家獨大的替格瑞洛片市場無疑將產生影響。

阿斯利康的替格瑞洛片醫保支付標準為90mg/片，8.45元，限急性冠脈綜合癥患者，支付不超過12個月。

深圳信立泰的替格瑞洛片換算成90mg/片醫保支付標準是5.99元，也是限急性冠脈綜合癥患者，支付不超過12個月。

而根據國辦政策要求，仿制藥與原研藥的醫保支付標準將逐漸趨近，這無疑將更有利于仿制藥的市場表現。

更不用說，截至目前，國內已經有30多家藥企提交了替格瑞洛的注冊申請，其中16家與相對應的替格瑞洛片獲得批準臨床，處于審評狀態。

▍支付標準暫按仿制藥實際市場銷售價執行

除天津市外，2018年7月3日，北京市人力社保局發布通知，36種談判藥品的仿制藥納入北京市基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類藥品范圍。

通知要求對于支付標準，仿制藥規格與談判藥品一致的，支付標準暫按仿制藥實際市場銷售價格執行，但不得超過相應談判藥品的支付標準；

仿制藥規格與談判藥不一致的，支付標準參照《國家發展改革委關于印發藥品差比價規則的通知》（發改價格〔2011〕2452號）計算。如計算后的支付標準高于仿制藥實際市場銷售價格，以仿制藥實際市場銷售價格為支付標準。

2018年8月21日，陜西省銅川市也發出通知，將國家談判藥品的仿制藥納入基本醫療保險支付范圍，按照《國家藥品目錄》的乙類藥品管理。限定支付內容按照人社部發〔2017〕54號文件同類藥品規定執行。  　

▍仿制藥進醫保將成常態化

2018年9月30日，天津市人民政府辦公廳印發關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案的通知。

通知稱將建立完善我市醫保藥品目錄動態調整機制，并按規定將符合條件的仿制藥納入醫保報銷范圍。

完善仿制藥醫保報銷政策。根據國家醫保藥品目錄管理政策要求，建立完善本市醫保藥品目錄動態調整機制，及時更新醫保藥品目錄，滿足臨床用藥需求。

對本市醫保藥品目錄中的藥品，不限定商品名或生產廠家，按規定將符合條件的仿制藥納入醫保報銷范圍。

合理制定醫保藥品支付標準，逐步實現與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，促進仿制藥替代使用。

除天津市外，全國不少省市已經先后發布類似通知，跟進落實2018年3月21日國務院辦公廳印發的關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見。