獨家！疫苗管理法將出臺，生產假、劣藥或罰款超千億
日期：2018/10/22
10月16日，國家藥品監督管理局和吉林省食藥監局雙雙下發對長春長生違法違規生產狂犬病疫苗的行政處罰決定，對長春長生處以共計91億元的罰款，這也成為了中國醫藥行業歷史上最大金額的一筆罰單。
除了藥監部門的處罰，作為上市公司，長春長生還收到了證監會的行政處罰及市場禁入事先告知書，擬決定對長生生物處以60萬元罰款的頂格處罰，擬對其直接負責的主管人員高俊芳等4名當事人給予警告，并分別處以30萬元的頂格處罰，同時采取終身市場禁入措施。
此外，國家藥監局、銀保監會等四部門還發布了長春長生狂犬病問題疫苗賠償實施方案，對因接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后造成一般殘疾的，一次性賠償20萬元/人；造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬元/人；導致死亡的，一次性賠償65萬元/人。
稍晚時候，長春長生發布公告，表示將設立狂犬病問題疫苗專項賠償金，用于支付公司狂犬病問題疫苗續種補種、損害賠償、民事訴訟賠償、損害認定、咨詢服務及臨床觀察等費用。
近日，有媒體報道，《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》即將出臺，國家藥監局擬成立疫苗監管研究中心，對疫苗企業派駐駐廠監督員。據E藥經理人了解，該文件或將由國務院出臺，而之后國家藥監局將出臺疫苗管理法，對疫苗進行專門管理。
此外，在有望年底前出臺的《藥品管理法（修正案）》中，對處罰方面也作出了修改，不僅要求落實處罰到人，更重要的是在處罰金額上做出了大幅上調。顯然，長春長生事件不僅產生了一系列連鎖反應，監管部門也在針對這次事件暴露出的突出問題，希望能夠采取有效措施堵塞監管漏洞。
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未來最高處罰或達千億
這次疫苗事件的處罰結果中，91億元包括了撤銷涉案產品生物制品批簽發合格證，并處罰款1203萬元，沒收違法生產的疫苗、違法所得18.9億元以及處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元。
在此前某行業會議上，國家藥監局相關官員表示，在保障藥品安全問題上要過罰相當。接下來，要提升處罰額度，增加對自然人的處罰。該官員指出，按照目前中國的行政處罰規定，行政處罰對象整體上都是針對企業或組織，沒有對個人進行財產處罰，就像此次疫苗事件中沒有對高俊芳處以個人罰款。
此前相關規定中，并沒有對企業法定代表人要求進行行政處罰，上述官員認為，但從現在看來，其他如環保等行業已經出臺了類似規定，因此醫藥行業也要做出相應改變。對于自然人的懲處，除了行業禁入，還要增加處罰財產。
根據目前的處罰結果，對涉案的高俊芳等14名直接負責的主管人員和其他直接責任人員，作出了依法不得從事藥品生產經營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。有法律人士表示，作為疫苗案涉事企業的法定責任人，高俊芳將很可能被判處無期徒刑。
“現在的思路是，不想等到了刑事階段再對自然人進行處罰款，而是從行政階段就開始對其懲處。下一步，要增加對自然人行政處罰，并且要分情形處以終身禁入。”該官員表示。
據E藥經理人了解，在《藥品管理法（修正案）》草案中，除了對違法企業予以嚴處外，還增加了對違法行為個人的財產處罰以及終身禁入的有關規定，并區分一般違法和情節嚴重的處罰。
其中，對生產、銷售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；生產、銷售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”；違法GMP、GCP、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，視情節十年內或終身不得從事藥品研制和生產經營活動。
上述官員表示，這次藥品管理法修訂中盡管對假劣藥的定義和范圍沒有進行修改，但未來會對相關概念進行“瘦身”。而若按照修訂中的內容，未來如果再次出現長春長生類似事件，處罰金額最高或將達到千億元。
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藥品管理法修正力爭年底前出臺
據悉，此次藥品管理法修正中的主要修改內容有五方面：實施藥品上市許可持有人制度，落實企業主體責任；優化行政審批事項；加強藥品安全全過程監管，嚴守安全底線；強化藥品安全監督檢查，嚴格落實監管責任；加大處罰力度，驗證重處違法行為。
上述官員在會上表示，藥品管理修正里針對完善全過程監管上，強調了全過程數據真實、準確、完整和可追溯性。在嚴格疫苗監管方面，要求疫苗實施重點監督檢查，違法行為涉及疫苗等生物制品，要從重處罰。并且原則上，疫苗產品不得委托生產。該官員還提出，未來要提高監管的專業水平，長春長生事件反映出專職檢查隊伍還需要盡快建立，并且要重檢驗以及過程監管。
此前中共中央政治局常務委員會提出了“對風險高、專業性強的疫苗藥品，要明確監管事權，在地方屬地管理的基礎上，要派出機構進行檢查。”有業內人士對此表示，這意味著疫苗這類特殊品種要采取共享事權，類似于環保行業的監管體制，一旦出現質量安全事件，大家都有責任，風險共擔。
按照計劃，《藥品管理法（修正案）》力爭10月底提交全國人大常委會審議，年底前出臺。接下來就是出臺專門的疫苗管理法，而《藥品管理法》全面修訂草案力爭2019年底提交司法部。
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