中藥注射劑，還能用多久？

日期：2018/10/29

來源：賽柏藍    作者：半夏

伴隨著各種質疑的聲音，中藥注射劑，到底還能用多久？

在近日召開的第十屆亞太地區循證醫學研討會上，循證中醫藥研究聯盟首次發布了中藥注射劑臨床有效性證據指數，這將為臨床指南、專家共識、醫保政策制定提供數據支持。

在很多業內人士看來，對于曾被譽為“我國中藥現代化發展里程碑”的中藥注射劑而言，不管是從療效還是副作用方面的研究來看，都走到了十字路口。

▍中藥注射劑濫用嚴重

近日，筆者就中藥注射劑的使用問題向臨床藥學專家咨詢。專家表示，在住院使用費用排名前50的中成藥，是很難找到口服藥的，幾乎全部都是中藥注射劑。

且排名前10的中藥注射劑，合計占據中成藥住院使用費用的50%以上，治療疾病個數基本都超過一百多種，次均費用也大多在千元以上。

在國家推進臨床合理用藥、控制藥占比、限制門診輸液、重點監控輔助用藥使用等一系列政策的影響下，中藥注射劑的濫用得到了一定的緩解。

例如，注射用紅花黃色素2014年的治療疾病個數是181個，次均費用是1292元；到了2016年，其治療疾病個數下降到155個，次均費用下降1021元。

再比如，注射用丹參多酚酸鹽，2014年的治療疾病個數是177個，次均費用是1864元；到了2016年，其治療疾病個數下降到163個，次均費用大幅下降到818元。

該專家表示，中藥注射劑在中成藥里面的使用比例已經由2010年的68.72%，下降到2016年的57.33%。雖然數據是下降了，但是，就目前而言，仍然還占據很大的比例。

▍中藥注射劑安全嗎？

中藥注射劑的不良反應歷年來飽受爭議，其安全性問題也一度成為輿論焦點。

那么，中藥注射劑本身是否安全呢？

有專業人士認為，從中藥里提取的多種成分由于其有效性和安全性尚且是未知數，如果通過靜脈注射，必然存在安全隱患。

針對此問題，不少專家也發表過不同的看法。

知名藥師冀連梅此前曾發文表示：“注射液中出現熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源復雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。”

廣州中醫藥大學附屬中山醫院中藥臨床藥學重點學科帶頭人梅全喜教授，此前在接受媒體采訪時表示，“不應該對中藥注射劑感到過度恐慌。70%的中藥注射劑不良反應都是由于臨床不合理使用造成的。如果操作得當，可以做到預防和避免中藥注射劑不良反應的出現。”

▍中藥注射劑企業受影響嗎？

眾所周知，在2017年新版醫保目錄中，26個中藥注射劑被限制使用。

今年以來，國家藥監局相繼對多個中藥注射液品種發布了修訂說明書的公告，包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開靈注射劑、注射用益氣復脈(凍干)、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液、血塞通注射劑和血栓通注射劑等。

隨著國家監管部門對中藥注射劑的重點關注，被限制使用以及修訂說明書的中藥注射劑，也越來越多。尤其是今年來，對于中藥注射劑的監管越來越嚴格。

除此之外，各地帶量采購還正在上演大殺價，降價的品種中，就包括不少輔助用藥、中藥注射劑。

此前，國家藥監局發布公告，決定注銷黃瑞香注射液藥品批準證明文件。根據公告，注銷申請是由藥企主動申請的。關于申請的原因，官方并未給出明確解釋，但業內普遍認為，這可能和公司該產品銷售額下滑、市場份額較小有關。

有業內人士表示，黃瑞香注射液在中藥注射劑里頭雖不算什么大品種，但其生存現狀，可能就是國內中藥注射劑行業的縮影。

在上市藥企方面，眾多藥企的2018年半年報顯示，因受政策的影響，企業在中藥注射劑方面營收大幅下滑。目前，很多以中藥注射液為主營的企業，都在著手業務轉型及結構升級。

麗珠醫藥：

麗珠醫藥發布2018中期報告顯示，公司多個產品銷售增長明顯，主要是本集團不斷深化營銷改革，全力推進產品渠道下沉，加快銷售專科領域建 設，以及原料藥領域通過資源整合、調整產品結構、加大國際認證等措施，重點高毛利品種穩定增長所致。同時，受醫保控費、招標降價等行業政策影響，個別品種出現增速放緩或下降。

從主營業務構成我們可以看到，中藥制劑和參芪扶正注射液營業收入下降明顯，尤其是作為其主打產品的參芪扶正注射液，2018年上半年營業收入下降34.66%。

（數據來源：麗珠醫藥2018中期報告）

華潤三九：

華潤三九2018年半年度報告稱，近年來，在輔助用藥目錄政策和招標降價等壓力下，中藥注射劑等非臨床一線用藥品種的銷售和推廣面臨困難，公司繼續調整產品結構，逐漸向健康養生、康復保健的兩端延伸。

經過近年的調整，公司產品結構已日趨合理，原在處方藥業務中占比較大的中藥注射劑在營業收入中的占比已逐漸下降。報告期內，中藥注射劑產品銷量有所下滑，占營業收入的比重已降至約8%。

大理藥業：

大理藥業2018年半年度報告稱，由于公司主導產品在醫保支付范圍內受到醫療機構級別和適應癥上的雙重限制，銷量大幅下滑。

2017 年 9 月各地開始實施新版《醫保目錄》，公司主導產品醒腦靜注射液和參麥注射液在醫 保支付范圍內均限制在二級及其以上醫療機構采購使用，并且在醫保支付范圍的適應癥上，醒腦靜注射液限定在有中風昏迷、腦外傷昏迷或酒精中毒昏迷搶救的患者使用，參麥注射液限定在有急救搶救臨床證據或腫瘤放化療證據的患者使用。

昆藥集團：

昆藥集團2018年半年度報告顯示，報告期內，公司實現合并營業收入33.85億元，比上年同期增長23.99%，其中工業主營業務收入同比增長29.58%；實現利潤總額2.28億元，同比下降14.68%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤1.81億元，比上年同期減少16.20%。

報告期凈利潤下降的主要原因為2017年2月新版醫保目錄，公司主導品種——注射用血塞通凍干粉針被列入限制二級以上醫院使用的范圍（2017年9月1日起執行），受此影響該品種銷售量下降26.13%。

中恒集團：

中恒集團發布2018年半年度報告稱，國家醫改政策頻頻出臺，醫保控費、嚴控藥占比、藥品零加成、一致性評價等政策調整及藥品標準和監管政策的進一步提升使得醫藥行業增速明顯放緩，其中對中藥注射劑的政策趨緊，新醫保限制使用、重點監控、臨床路徑、取消門診輸液等將使得中藥注射劑行業銷售面臨壓力。