剛剛！新版基藥目錄正式公布

日期：2018/10/29

【云端導讀】

《國家基本藥物目錄（2018版）》正式印發，自2018年11月1日起施行。目前，醫保籌資水平并不樂觀，醫保控費這兩年已經在各地落地執行，尤其是新版國家醫保目錄品種看似放開，但限制卻悄然升級，對基藥目錄增補來說，如果缺乏應有的資金來源，能支撐多久還是一個未知數。

今日（10月25日），國家衛健委發布通知，有關部門對《國家基本藥物目錄（2012版）》進行了調整完善，形成了《國家基本藥物目錄（2018版）》，現正式印發，自2018年11月1日起施行。

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目錄總品種數量增加到685種，共調入藥品187種，調出22種

本次目錄調整，堅持調入調出并重，中西藥并重，共調入藥品187種，調出22種，目錄總品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。

在覆蓋主要臨床主要病種的基礎上，重點聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛生組織推薦的全球首個也是國內唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。

調出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。

非基藥通過一致性評價藥品的大部分，這次也進了基本藥物目錄，因此進的品種的量已經超過通過評價品種的一半以上，考慮到費效比和已有的目錄內的藥品之間的關系，不是通過一致性評價的藥品都能進。

基藥增補將成為偽命題 

各地基藥目錄的增補，一直是行業的熱點。2014年9月5日，《國家衛生計生委關于進一步加強基層醫療衛生機構藥品配備使用管理工作的意見》正式公布，指出，以省（區、市）為單位增補非目錄藥品是基本藥物制度實施初期的階段性措施。

2012年版國家基本藥物目錄基本適應基層用藥需求，不鼓勵進行新的增補。

當時的形勢是，國家衛計委有520基藥目錄，533種低價藥當時也已經新鮮出爐，520+533+省增補，再加上2014年國家衛計委印發了《關于進一步加強基層醫療衛生機構藥品配備使用管理工作的意見》后，各省陸續出臺相關政策，支持基層醫療機構采購非基藥，因此，單純從數量上來看，不鼓勵基藥目錄地方增補是正確的。

但是，“不鼓勵進行新的增補”不代表就“禁止進行的新增補”，原則上只是表達了一種“不反對、不支持”的態度。于是，各地紛紛打“名稱”擦邊球，以“補充用藥”、“常用藥”、“基本用藥”的名義，進行事實上的增補。

那么現階段，地方將來在國家基藥目錄出臺的基礎上，需不需要再開展基藥增補？筆者認為是不需要。

醫改之初提出建立“國家基本藥物制度”時對“基本藥物”的概念的定義，即“基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品”。

時過境遷，隨著基層用藥的放開，除了“價格合理”之外，“適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，能夠保障供應”這些條件都在逐步實現。

另外，基藥的存在與否必須要有堅實的醫保資金所保障。而目前，醫保籌資水平并不樂觀，醫保控費這兩年已經在各地落地執行，尤其是新版國家醫保目錄清單清醒地告訴我們，醫保用藥品種看似放開，但限制卻悄然升級，對基藥目錄增補來說，如果缺乏應有的資金來源，能支撐多久還是一個未知數。

同時，從國家衛健委新近出臺的這份關于征求《關于進一步完善國家基本藥物制度的意見》不難看出，新一版國家基藥對藥物的可及性、安全性、有效性的權衡比較超過以往，循證醫學、藥物經濟學將成為新版基本藥物制定的重要依據，品種遴選的科學性將得到進一步提高。

因此，在國家基藥能夠基本實現保障的前提下，地方再帶有“逐利”心態一味進行基藥增補擴容就是非理性的。而地方增補基藥目錄已屢次被認為是行政干預過多的聲音一直不絕于耳，這也是必須要考慮的因素之一。

總之，在現階段基層用藥大放開的背景下，地方基藥目錄增補已經成為一個偽命題。

附

國家基本藥物目錄（2018年版）解讀

一、2018年版國家基本藥物目錄有哪些特點？ 

2018年版目錄主要是在2012年版目錄基礎上進行調整完善。總體來看，2018年版目錄具有以下特點：

一是增加了品種數量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），能夠更好地服務各級各類醫療衛生機構，推動全面配備、優先使用基本藥物。

二是優化了結構，突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。

三是進一步規范劑型、規格，685種藥品涉及劑型1110余個、規格1810余個，這對于指導基本藥物生產流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監管等將具有重要意義。

四是繼續堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫臨床癥候。

五是強化了臨床必需，這次目錄調整新增的藥品品種中，有11個藥品為非醫保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋，專家一致認為可以治愈丙肝，療效確切。 

新版目錄發布實施后，將能夠覆蓋臨床主要疾病病種，更好適應基本醫療衛生需求，為進一步完善基本藥物制度提供基礎支撐，高質量滿足人民群眾疾病防治基本用藥需求。 

二、如何發揮基本藥物和基本醫保聯動作用？ 

基本藥物與醫保藥品既有共性，也存在差異。兩者在安全有效、成本效益比方面無明顯差別，基本藥物在“防治必需、保障供應、優先使用”方面屬性更強。

一是基本藥物不僅兼顧臨床必需，還考慮公共衛生必需，包括免疫規劃疫苗、抗艾滋病和結核病等藥品。

二是基本藥物需采取多種方式保障有效供給，確保不斷供，政府通過定點、儲備等方式保障生產供應，通過財政專項經費或納入醫保基金予以高水平保障，提高患者對基本藥物的可負擔性。

三是基本藥物是臨床首選、優先使用的一線藥品，隨著按病種付費、總額預付等醫保支付方式改革不斷深入，從保證供應、指導臨床合理用藥角度，基本藥物目錄的指導性作用只會加強、不會被淡化。 

在基本藥物和基本醫保聯動方面，《意見》提出，一是完善醫保支付政策，醫保部門按程序將符合條件的基本藥物目錄內的治療性藥品優先納入醫保目錄范圍或調整甲乙分類；

二是完善采購配送機制，醫保經辦機構應當按照協議約定及時向醫療機構撥付醫保資金，醫療機構嚴格按照合同約定及時結算貨款；

三是深化醫保支付方式改革，建立健全醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。通過制定藥品醫保支付標準等方式，引導醫療機構和醫務人員合理診療、合理用藥。 

三、此次目錄調整如何體現中西藥并重？ 

黨中央、國務院高度重視中醫藥事業發展，國家衛生健康委積極貫徹落實中央決策部署，在國家藥物政策和基本藥物制度等相關工作中，注重體現中醫藥的特點，發揮中醫藥的作用，促進中醫藥的發展。《國家基本藥物目錄管理辦法》（國衛藥政發〔2015〕52號）明確規定，遴選國家基本藥物時，要堅持中西藥并重。我們這次目錄調整工作方案確定的調整原則也明確要支持中醫藥事業發展。

 
前期開展基本藥物目錄調整工作時，對于中成藥國家基本藥物的遴選，我委充分尊重中醫藥特點，會同國家中醫藥局單獨組織中醫藥專家，按照基本藥物目錄管理辦法和基本藥物工作委員會確定的目錄調整工作方案所明確的調整原則和程序，進行充分論證和評審。調整后，基本藥物目錄的總品種數量為685種，其中，中西藥的構成比例與2012年版基本藥物目錄保持一致。 

衛生健康委將在國家藥物政策和基本藥物制度相關工作中，繼續堅持中西藥并重的原則，按照基本藥物目錄管理辦法的規定和要求，進一步完善國家基本藥物遴選調整機制，充分考慮中藥特點，動態調整完善基本藥物目錄品種結構和數量，滿足人民群眾基本用藥需求，促進中醫藥事業發展。 

四、新版目錄發布后，衛生健康委對建立目錄動態調整機制有怎樣的考慮？ 

從基本藥物目錄的既往實施情況來看，十分有必要根據經濟社會的發展、醫療保障水平、疾病譜變化、基本醫療衛生需求、科學技術進步等情況，不斷優化基本藥物品種、類別與結構比例，實行動態管理。這次國務院常務會議審議通過并即將發布實施的《意見》，專門強調要完善目錄調整管理機制，對目錄定期開展評估，實行動態調整，調整周期原則上不超過3年；對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。 

下一步，衛生健康委將貫徹落實《意見》要求，盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價值為導向，注重循證醫學、藥物經濟學和真實世界研究，大力推動開展藥品使用監測和綜合評價，建立國家基本藥物目錄動態調整機制，堅持調入調出并重，持續完善目錄品種結構和數量，切實滿足疾病防治用藥需求。每次動態調整的具體品種數量，將根據我國疾病譜變化和臨床診療需求，綜合考慮藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品不良反應監測、藥品臨床綜合評價等因素確定。我們考慮建立由醫療機構、科研院所、行業學協會等共同參與的研究評價機制，做好基本藥物目錄的動態優化和調整完善，引導促進行業健康發展。

 
五、基本藥物目錄調入和調出的標準是什么？ 

按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，參考世界衛生組織基本藥物目錄和相關國家（地區）藥物名冊遴選程序及原則，根據我國疾病譜和用藥特點，充分考慮現階段基本國情和保障能力，總結以往目錄制定和調整的實踐經驗明確了調入和調出基本藥物目錄的標準。 

藥品調入的標準：一是結合疾病譜順位、發病率、疾病負擔等，滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內上市的藥品中，遴選出適當數量基本藥物。二是支持中醫藥事業發展，支持醫藥行業發展創新，向中藥（含民族藥）、國產創新藥傾斜。 

藥品調出的標準：一是藥品標準被取代的；二是國家藥監部門撤銷其藥品批準證明文件的；三是發生不良反應，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；四是根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或者成本效益比更優的品種所替代的；五是國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。