一致性評價新增一品種集齊三家！

日期：2018/10/29

【云端導讀】

山東京衛的草酸艾司西酞普蘭片（規格：5mg，10mg, 20mg）通過一致性評價。目前已有6個品規集滿3家企業通過一致性評價，其中瑞舒伐他汀鈣片已有4家。截至10月26日，共105個品規通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共58個，其中屬289目錄的品種只有19個，完成度僅為6.57%。

山東京衛草酸艾司西酞普蘭片三規格通過一致性評價

近日，山東京衛的草酸艾司西酞普蘭片（規格：5mg，10mg, 20mg）經國家藥品監督管理局審批，正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。繼四川科倫、湖南洞庭之后，山東京衛成為該品種第三家通過一致性評價的企業。

草酸艾司西酞普蘭片主要用于治療憂郁癥，起效快速，療效確切、不良反應發生率低，是治療抑郁癥的一線藥物，相比于氟西汀、帕羅西汀、文拉法辛等其他同類抗抑郁藥物，療效和可接受性更佳。

其原研廠家為Allergan，2002年8月該藥品獲得美國FDA批準上市銷售。在美國境內，草酸艾司西酞普蘭片生產廠商主要有Lupin, Torrent, Cipla等。

于中國境內已上市的草酸艾司西酞普蘭片包括西安楊森的來士普?、山東京衛制藥的百適可?等。根據 IQVIA CHPA 最新數據，2017 年度，草酸艾司西酞普蘭片于中國境內銷售額約人民幣10.9 億元。

國內生產廠商主要有四川科倫藥業、湖南洞庭藥業等。四川科倫為該品種國內首家通過一致性評價的企業，已投入研發費用約600萬元人民幣。

據復星醫藥公告顯示，2017 年度，其子公司洞庭藥業該藥品于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）的銷售額約為人民幣 758 萬元（未經審計）。公司已投入研發費用人民幣約 880 萬元。

已有6品規集滿3家通過一致性評價

據醫藥云端工作室統計，目前已有6個品規集滿3家企業通過一致性評價，其中瑞舒伐他汀鈣片已有4家，2018年底大限即將到來，盡管有些品種并不是289基藥目錄內的，但是搶占市場優勢也是相當重要的，各企業都在和時間賽跑啊。

截至10月26日，醫藥云端工作室自此前國家藥監局公布的五批通過目錄、企業公告以及上市目錄集三個渠道統計，共105個品規通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共58個，其中屬289目錄的品種只有19個，完成度僅為6.57%。