藥品管理法修正案，為何沒通過？

日期：2018/10/29

新華社北京10月26日電    十三屆全國人大常委會第六次會議26日分組審議了藥品管理法修正草案。與會人員表示，藥品管理法修正草案堅持問題導向，回應社會關切，很必要、很及時。

李銳委員說，修正草案圍繞藥品管理工作中存在的突出問題，對部分條文進行了修改，有針對性地增加了相關內容，進一步強化了藥品生產經營企業法定代表人和主要負責人的安全意識、責任意識、社會意識，嚴格了藥品監管部門的職責，完善了藥品監管機制和制度，加大了對藥品生產經營違法行為的處罰力度，用制度堵住了藥品在研發、生產、銷售等環節的監管漏洞。

關于對藥品上市許可持有人在藥品全過程中應承擔的責任，吳恒委員建議，進一步分解持有人應當承擔的全部責任，以明確在研制、生產、經營、使用藥品全過程的某些環節中應承擔的責任。

龐麗娟委員建議，建立藥品的初審制度、藥品審批的終身負責或終身追究制度。強化相關藥品的評審審批部門“藥品安全責任重于泰山”的意識，并落到實處。此外，還要進一步研究和切實加大對違法行為的威懾和處罰力度。現在的修正草案，依然更多停留在罰款和行政處罰層面，在罰款上違法成本較低，不足以起到內控作用和威懾、震懾作用。

韓曉武委員說，修正草案中提到要建立藥品職業化檢查員隊伍，這很重要。但目前的規定還顯得相對原則，落實起來有難度，建議進一步增強可操作性。藥品監管專業性很強，與一般商品的監管不同，很有必要在法律層面明確隊伍建設要求，而且修正草案出臺后，相關部門也要加大落實力度。

吳恒委員說，修正草案中直接提及疫苗的條款新增了5條，涉及疫苗生產許可權、引入信息技術、實施強制保險、停產報告和處罰力度。這些增加是必要的。但對于疫苗這種特殊的藥品，補充了上述規定還是不夠的，不能全面體現疫苗所具有的特殊功能及所涉及的特殊現象。建議在修正草案當中明確給疫苗制定相關法律留出空間，建議在第2條增加一款，疫苗作為一種特殊藥品，應當遵守相關的法律規定。

古小玉委員說，圍繞問題疫苗暴露的突出問題，實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革進行修改，及時回應社會關切。

陳竺副委員長說，藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，建議進一步完善藥品安全事件公眾溝通機制：一旦發生重大藥品安全事件，藥品監管部門要會同衛生健康委、公安部等相關單位，第一時間告知公眾出現了什么問題，風險程度和范圍有多大，控制情況如何等，及時安定人心，引導輿論，從容應對。

叢斌委員說，這次修正草案沒有涉及藥品價格體系管控問題。在藥品流通領域所出現的諸如腐敗問題、回扣問題、開大處方問題等，歸根到底是藥品零售價格空間太大。最嚴的管理制度應當體現在價格管理上，建議把價格的管控納入修正草案中。

杜玉波委員說，修正草案體現了全過程的監管，明晰了各級政府的監管責任，并對解決違法成本低的問題作出了明確規定。但藥品管理法的修改完善需要統籌考慮，有些內容和問題可以納入下一步藥品管理法的全面修改中去。

信息來源：醫藥新勢力