“修美樂”巨幅降價出人意料！面對仿制藥，對自己夠狠！

日期：2018/11/17

作者：焦萌萌

據悉，10月中旬，在adalimumab（商品名：Humira）的生物仿制藥登陸歐洲之后，Humira第一時間展示了它的還擊計劃。

本周三發布的一份報告顯示，Humira 的生產廠家AbbVie打算通過政府招標程序，以80%的折扣競標來保持Humira在歐洲市場的地位。

Humira是AbbVie研發的全球首個獲批的全人源抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單抗，2002年獲FDA批準上市，而在當時，同一治療領域的兩種TNF-α（tumor necrosis factor alpha，腫瘤壞死因子α）抑制劑Enbrel（Etanercept for Injection，注射用依那西普/恩利）和Remicade（Infliximab for Injection，注射用英夫利西單抗/類克）已在市場銷售了4年多。Humira獲批后銷售額便展現出快速的趨勢，近年來維持著10%以上的增長，2017年的銷售額達到189.08億美元。

數據來源：中國醫藥工業信息中心PDB數據庫

“藥王”的稱號帶來了眾多Humira的模仿者。2016年9月23日，FDA宣布批準Amgen的Amjevita上市，這是首個Humira的生物類似藥。2017年8月29日，第二個Humira生物類似物Cyltezo（Boehringer Ingelheim）獲FDA批準。10月31日，FDA批準諾華旗下Sandoz生產的Hyrimoz上市，截至目前美國市場共3款Humira生物類似藥。

在歐洲市場上，目前獲得歐盟EMA批準的共有5款，見下表。

表1 歐盟EMA批準的Humira生物類似藥

為什么要降價？

歐盟是Humira的第二大市場，在歐洲的銷售額為40億美元，約占總銷售份額的20%。

Humira已于今年10月16日在歐洲市場失去專利保護，隨后Amgevita、Imraldi等相繼上市。早前，由于專利保護問題，市場上還沒有Humira的類似物開始銷售。仿制藥的解禁無疑會影響Humira的銷售額，預計歐洲地區銷售將收緊。

對于此次80%的降價幅度，AbbVie相關人士表示，由于制造成本低，公司仍將在這筆交易中賺到錢。在歐洲市場，15%-20%是“贏家通吃”的，即“大殺價”后，占據高位的最后勝利者擁有絕大部分市場份額，留給他人的利益空間相對也就愈來愈小。且生物仿制藥企業也需要在定價過程中收回研發投資，AbbVie給出的折扣想必會給他們帶來一定的壓力。

從長遠來看，由于支付方極力尋求更優惠的價格，Humira的生物類似藥最終可能定價為品牌藥的一半。此外，Humira在歐洲市場“迎戰”仿制藥的先行經驗，可以讓市場有力證明歐洲人選擇Humira而不是生物仿制藥的理由是質量高于價格，從而保護Humira在美國的業務。

能否保住“藥王”位置？

在美國市場，盡管Humira核心專利在2016年已到期，但根據和解協議，艾伯維成功地將生物仿制藥威脅推遲至了2023年。因此，根據EvaluatePharma預測，盡管受到生物仿制藥的競爭，Humira的銷售額會小幅下降，但它在2024年仍將是全球最暢銷藥物。

表2 2024年十大最暢銷藥物預測

數據來源：EvaluatePharma