K藥適應癥增加至14個！

日期：2018/11/17

【云端導讀】

美國FDA批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（俗稱：K藥）新的適應癥，用于先前已接受靶向藥物sorafenib治療的肝細胞癌患者。據企業公告數據顯示，國內K藥自9月開售以來，一個月時間內銷售已超1.5億元，消息顯示它在中國獲批適應證或將進一步增加。

FDA新增K藥第14個適應癥

（圖片來源：默沙東官網）

默沙東（Merck & Co）近日在官網公告，美國食藥局（FDA）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名：帕博利珠單抗，俗稱：K藥）一個新的適應癥，用于先前已接受靶向藥物sorafenib（索拉非尼）治療的肝細胞癌（HCC）患者。

這也標志著Keytruda在美國 FDA監管方面的第14個適應癥，此次批準是基于 腫瘤緩解率和緩解持久性數據加速批準，進一步的批準將取決于確證性臨床研究中臨床益處的驗證和描述。

K藥在美國已先后獲得12個以上FDA授予的突破性藥物審批資格，覆蓋9種不同的晚期腫瘤，是目前獲批適應證覆蓋瘤種最廣泛的一個PD-1單抗：

FDA獲批的適應癥：黑色素瘤、非小細胞肺癌（三個適應證：一線單藥，一線聯合，二線單藥）、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、尿路上皮細胞癌（兩個適應證：一線不耐受鉑類，二線）、高度微衛星不穩定性實體瘤、結腸直腸癌、小腸腫瘤、肉瘤、子宮內膜癌、乳腺癌、甲狀腺癌、膽管癌、尿路上皮細胞癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、小細胞肺癌、前列腺癌、腎細胞癌、大B細胞淋巴瘤、胃癌、宮頸癌。

國內K藥一個月銷售已超1.5億元！

9月20日，K藥在國內開售，價格親民，堪稱全球最低。

據了解，Keytruda在中國市場的的零售價為：100mg/4ml：17918 RMB

在美國，Keytruda售價為：100mg/4ml：4800美金（33000RMB）

在香港，Keytruda售價為：100mg/4ml：30000港幣（26200RMB）

從上述價格對比，Keytruda在國內的零售價只有美國的54%，香港的68%，應該算是全球比較低的價格了。

另外在患者援助方面，對于低收入患者，贈藥政策為3+3（買3個療程送3個療程），而對于低保患者，可以免費使用24個月。這就意味著，對于符合贈藥條件的低收入或低保患者，實際花費僅為美國的27%，堪稱全球最低。

在10月27日，作為K藥代理商進口代理商的上藥公布季報：在一個月的時間，國內K藥市場已獲得1.5億元的銷售收入，業績驚人！

圖片來源：上海醫藥公告

K藥的國內適應癥將增加？

K藥從提交申請到獲批僅用五個多月時間，創下國內進口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄，而目前K藥在我國獲批的適應癥僅為惡性黑色素瘤。

據了解，除黑色素瘤之外，我國也在加快K藥在其他腫瘤適應癥方面的審批。

資料顯示，國家食藥監總局藥品審評中心已受理了K藥用于晚期非小細胞肺癌一線治療的申請。而8月8日CDE發布的《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》中，K藥成為了入選這48個急需藥品清單的唯一一個腫瘤免疫治療PD-1藥物，適應癥包括肺癌。

圖片來源：CDE

據發病率數據顯示，惡性黑色素瘤在中國屬于罕見腫瘤類型。而事實上，帕博利珠單抗作為全球免疫治療晚期癌種最廣泛的藥物，此次中國獲批惡黑或僅僅是個開始。

目前，K藥在全球范圍內它已經覆蓋了9個癌種的12個以上適應證，同時帕博利珠單抗的其他抗癌研究仍在不斷進行，預計它在中國獲批適應證也將進一步增加。

另外，在八月底，抗癌藥采購聯盟組成，參與省際采購聯盟的省（區）共有14個，包括內蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、山西、湖南、黑龍江、吉林、遼寧、廣西、貴州、海南和陜西等14個省（區）。在采購目錄中，K藥也名列在內，預計將會一定程度上帶動市場放量。