2335個批文放棄一致性評價！“不通過評價注銷批文”，江蘇藥監獨家回應……

日期：2018/11/17

• 關于“不通過一致性評價將注銷批文”是真是假？2018年大限將至，目前有多少個批文放棄了一致性評價？國家將通過哪些方式推動更多的一致性評價品種通過，如果通不過會怎樣？現在企業對于仿制藥一致性評價研究是一個什么態度？醫保局對于通過一致性評價對接上有何想法？

昨日，江蘇省人民政府網站轉載的本省省委機關報新華日報《我省清理仿制藥市場，不通過一致性評價將注銷批文》一文引起行業動蕩。

此文一出，瞬間刷了醫藥人的朋友圈，而文中引用的是江蘇省藥監局注冊處處長王宗敏的描述，另外又被江蘇省人民政府官網轉發，在多重官方的背書之下，醫藥行業人士及諸多媒體認為這是一個信號，或者國家層面在大限來臨前又有新動作。

對此，E藥經理人分別就此向國家藥監局、江蘇省藥監局王宗敏做了求證。

那么，關于“不通過一致性評價將注銷批文”是真是假？2018年大限將至，目前有多少個批文放棄了一致性評價？國家將通過哪些方式推動更多的一致性評價品種通過，如果通不過會怎樣？現在企業對于仿制藥一致性評價研究是一個什么態度？醫保局對于通過一致性評價對接上有何想法？

E藥經理人通過采訪藥監局、企業、醫保局官員、地方藥監，用第一手信息回答這些問題。

1

有可能撤銷批文，但不是2018！

國家藥監局人士告訴E藥經理人，現在藥監局對于一致性評價工作并未作出新的安排，依然按照此前已經公布的政策執行。

王宗敏則告訴E藥經理人，在11月5日，江蘇省藥監局組織召開了鼓勵創新和保障仿制藥供應政策的研討會，給媒體的相關文稿中只有江蘇省目前開展仿制藥一致性評價的相關情況介紹。這篇稿子“第一沒有采訪我，第二也沒有給我審核。而我在會議及采訪中也沒有表達過‘國家要求在年底前對289種納入基本藥物目錄的仿制藥完成質量一致性評價，未通過評價的仿制藥將被注銷批準文號’這樣的觀點。”

新華日報觀點的出處主要來自于對2016年國務院發布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的理解，因為該《意見》指出，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。”

其中的“不予再注冊”便是新華日報“不通過一致性評價將注銷批文”的理解。對此，王宗敏認為信息描述不準確，雖然“不予再注冊”意味著未通過一致性評價的品種存在被“撤銷文號”的可能，但是這個“可能”并不是發生在2018年年底。

2

2335個批文放棄評價！

隨著2018年289品種仿制藥一致性評價大限將至，整個藥監系統為了盡可能的推動企業盡快通過一致性評價，在最近密集進行了一系列的溝通。

10月29日，國家藥監局召開了“一致性評價溝通交流討論會”，會上藥化注冊司、藥審中心、藥化監管司、核查中心、南京正大天晴、浙江京新等部門及企業就相關政策及經驗與現場各省藥監局人員、企業人員進行了溝通及分享，并進行了現場答疑。而江蘇省藥監部門組織召開的會議就是地方藥監系統對于藥企開戰仿制藥一致性評價工作進行的一場督促及政策宣講會議。

在國家局會議上，藥化注冊司余歡在做“一致性評價工作介紹”時指出，目前已經完成評價品種127個，其中289基藥品種61個。289紀要品種涉及的1649家藥品生產企業均已不同程度地開展了研究，現有112個品種完成了生物等效性試驗備案，企業完成試驗后將提出一致性評價申請。

在會上，余歡也給出了另外一組數據，當前企業有意愿放棄評價的有2335個批準文號。而在江蘇省，王宗敏告訴E藥經理人，“江蘇省公布的第一批名單中超過200個文號放棄一致性評價，而現在就更多了。”顯然，放棄則意味著被注銷。

3

藥監系統督促企業加快評價！

不過，當前藥監局系統正在全力以赴的推進整個一致性評價工作的推進。在推進策略上，一方面是對于政策的宣貫與答疑，另一方面則是對企業進行技術上的培訓。

王宗敏告訴E藥經理人，在技術層面，江蘇省藥監局委托了中國藥科大學進行系列培訓，對企業進行技術指導；在政策宣貫及督促上，江蘇省藥監每月對企業一致性評價進度進行收集，督促企業進度，確定哪些品種在開展，哪些品種放棄了，有的企業還在猶豫的，則與企業溝通讓其盡快做決定。

不過，無論是國家藥監局還是地方藥監系統，并不去強制企業去開展一致性評價工作，而是由企業決定，藥監提供支持，采取“做一致性評價鼓勵，不做也不阻攔”的措施。

而在國家藥監局層面，對于“應在2018年年底前完成品種”方面，采取繼續加大力度，分類推進，在分類上，主要分為：需要與參比制劑進行藥學對比及生物等效性試驗、豁免臨床試驗的品種、建議調處基藥目錄并撤市品種、三改品種四大類。

對于第一類，則按照既定規則進行；對于豁免臨床品種則分為已公布的豁免BE品種、經論證可豁免BE品種、特有品種經論證可豁免臨床；對于第三類則通過建議調出，放棄做一致性評價。

此外，對于2021年第前完成的品種，則按照國內特有品種，需進行臨床試驗；與原研藥緩控釋機制不同，需進行臨床試驗；存在特殊情形這些類型推進。

然而，從目前的情況來看，289目錄在今年年底全部完成的概率并不是很大。對此，王宗敏表示，“從地方藥監來說，對企業也沒什么要求，主要聽國家政策，企業想開展，我們鼓勵開展，國家也沒說到2018年年底，就不受理了。”

此外，王宗敏認為，一致性評價不應該從時間上去卡，而是從招采上推動。如果時間到了，沒有通過一致性評價，那就進行招采，企業只是短暫失去市場，而通過的則享受到優惠，等沒有通過的通過后再參與競爭。限制時間，因為企業研究的有快有慢，有些企業為了趕時間，有可能適得其反。

4

企業與醫保局的博弈

其實，此前整個產業對于參與一致性評價是頗為積極的，因為此前國辦發的《關于開展仿制藥質量與療效一致性評價的意見》給出了一系列的鼓勵政策：

 “通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。”

但是隨著整個一致性評價工作的推進，在已經有127個品種通過的情況下，雖然有些政策已經落地，但是更多的承諾沒有兌現，使得企業并未真正享受到相關政策帶來的利好，反而因為通過一致性評價由于此前“帶量采購”政策，需要大幅降價的問題，讓企業認為通過一致性評價并無利可圖。

由此，業界開始蔓延出“不做一致性評價是等死，做了一致性評價是找死”的情緒及心態，從而產生，第一，等死與找死那個更劃算的猶豫心態；第二種博弈是，你先死還是我先死的問題，因為通過一致性評價，降價之后，運作費用降低，而沒有通過一致性評價的反而通過高額返利實現銷售。

雖然，降價只是面向帶量采購，但是一地降價，其它地方也會出現連帶效應，而對于沒有通過一致性評價的企業來說，在營銷上則會變得更有利。雖然，有不采購的關卡在，但是從營銷層面，并不能解除市場占有率的問題，因為，過去的經驗能夠看到的是，即使很多產品不在醫保和基藥，不通過招采，以院外處方的形式就能做的很大。

所以，這構成了整個一致性評價推進工作遇到的猶豫問題。對此，醫保局相關人士告訴E藥經理人，其實通過一致性評價就如同當年通過GMP認證一樣，這是企業的基本義務，也是最低限要求，雖然現在看來是好像有利益上的博弈，但是整個改革看的是大勢，也是需要一步一步來的，現在等死，可能將來就真的死了，而“找死”而言，并沒有那么危言聳聽，其實未來會越來越多利好，帶量采購擠掉了給醫生、醫院的錢，對企業來說利潤并沒有減少。

在藥監局會議上，藥監局官員表示，將加強服務與指導、加強配套政策支持。綜合施策、調動企業開展評價的積極性，主要是加強溝通交流、解決實際問題，加強招采工作、國家基本藥物政策上的傾斜，也推動實實在在的落地。