濟川藥業規范蒲地藍消炎口服液說明書

日期：2018/11/17

10月29日，國家藥品監督管理局發布《關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號）》。

這是國家藥品監督管理局在國家高度重視中醫藥發展的情況下，開展的一項旨在規范藥品管理、促進中藥大品種發展的系列工程。

長期以來，中藥制劑說明書不夠規范的現象比較突出，給中成藥安全使用帶來隱患，也不利于中成藥的發展。2017年12月17日，國家藥品監督管理局發布了《中成藥規范表述技術指導原則》的通告。

今年1月5日至9月12日，國家藥品監督管理局網站已經發布了15個修訂中藥說明書的公告，這次蒲地藍制劑修訂是今年的第16個說明書修訂公告。所以，修改中藥說明書是國家藥品監督管理局未來的新常態。

國家藥品監督管理局決定對蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂，這本身就是國家藥品監督管理局及其下屬的國家藥品不良反應監測中心、藥品生產企業、醫療機構、患者各方共同努力的結果，是對該類藥品認識的深化，目的是提醒醫患雙方合理用藥。

說明書修改的意義：

“不良反應”“禁忌癥”“注意事項”幾個核心信息，是所有藥品的基本信息。隨著產品上市時間的延長，臨床信息的不斷豐富，便可以完善說明書。

任何藥品都會有程度不同的不良反應，說明書的修訂主要目的是保證安全合理用藥，保障消費者權益，企業更好地履行社會責任。

如何正確理解蒲地藍制劑修改說明書：

蒲地藍消炎制劑是指由蒲公英、板藍根、苦地丁、黃芩等四味中藥制成的片劑、膠囊和口服液，其中，片劑有28家企業生產，擁有29個批準文號；膠囊由2家企業生產，擁有2個批準文號。而口服液劑型是濟川藥業獨家生產，是蒲地藍消炎制劑中惟一的藥典收載品種。

本次蒲地藍制劑說明書修改增加的【不良反應】，都是口服藥品的輕度、常見不良反應，公眾不必驚慌或糾結；禁忌也不是針對性的，是所有藥品說明書中都有的提醒。

說明書中加“孕婦慎用”，不等于孕婦就不能用，此次“公告”也未提及“兒童慎用”等字眼。事實上幾乎所有藥品的說明書中都有這樣提醒，這個提醒更多在于醫生及患者在使用藥品時，更多考慮孕婦的特殊性，從而更加嚴謹。

蒲地藍消炎口服液是將蒲公英、板藍根、苦地丁采用水提、醇沉工藝，黃芩采用提取、純化、精制工藝，既去除了雜質，又完全提取了藥材中的活性功效成份，所以口服液劑型療效更好、安全性更高。

濟川藥業建有數萬畝道地藥材基地，對產品中的四味藥材從源頭進行質量把控，確保無農藥和重金屬殘留。國家藥品不良反應監測中心數據顯示，蒲地藍消炎口服液連續7年不良反應病例報告數占使用人數的0.0004%，且均是以胃腸不適為表現的不良反應；經過數億人的臨床使用，無一例嚴重不良反應發生。

根據中國中醫科學院中藥研究所對蒲地藍消炎口服液進行現代藥理學研究，蒲地藍消炎口服液含有76種功效活性成分，這是其它劑型的蒲地藍無法比擬的。

這樣的數據充分說明蒲地藍消炎口服液是非常安全的，兒童可放心使用，孕婦需在醫師的指導下合理使用。

國家藥品監督管理局要求修訂蒲地藍制劑說明書，是對企業及產品的最大支持，濟川藥業也一直在努力完善蒲地藍消炎口服液的臨床診療和安全用藥，確保濟川蒲地藍的使用更加規范、安全。