11月10日開始的“證照分離”和醫健行業的關系全在這里...

日期：2018/11/17

10月10日經李克強總理簽批，國務院印發《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》指出，2018年11月10日起，在全國范圍內對第一批106項涉企行政審批事項分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務等四種方式實施“證照分離”改革。

對此我們將進行全方位立體式的解讀：

 01 

 “證照分離”主要是為了解決什么問題？

根據《通知》所示，“證照分離”是為了進一步破解“準入不準營”問題，激發市場主體活力，加快推進政府職能深刻轉變，營造法制化、國際化、便利化的營商環境。進一步厘清政府與市場關系，全面改革審批方式，精簡涉企證照，加強事中事后綜合監管，創新政府管理方式，進一步營造穩定、公平、透明、可預期的市場準入環境，充分釋放市場活力，推動經濟高質量發展。

 02 

 “證照分離”的核心內容是什么？

（一）明確改革方式。

對納入“證照分離”改革范圍的涉企（含個體工商戶、農民專業合作社）行政審批事項分別采取直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務四種方式進行管理。

（二）統籌推進“證照分離”和“多證合一”改革。

各地要統籌推進“證照分離”和“多證合一”改革。有效區分“證”、“照”功能，讓更多市場主體持照即可經營，著力解決“準入不準營”問題。通過“多證合一”改革后，營業執照記載的信息和事項將更加豐富，市場主體憑營業執照即可開展一般經營活動，真正實現市場主體“一照一碼走天下”。

（三）加強事中事后監管。

全面推進“雙隨機、一公開”監管，構建全國統一的“雙隨機”抽查工作機制和制度規范，逐步實現跨部門“雙隨機”聯合抽查常態化，推進抽查檢查信息統一歸集和全面公開。

（四）加快推進信息歸集共享。

要依托已有設施資源和政府統一數據共享交換平臺，進一步完善全國和省級信用信息共享平臺、國家企業信用信息公示系統。加快完善政府部門涉企信息資源歸集目錄，建立全國統一標準的企業法人單位基礎信息資源庫。

 03 

 “證照分離”對醫健行業有何影響？

（一）醫療機構

1.推廣網上業務辦理，加快推進電子化注冊管理，優化營利性醫療機構診療科目登記，免費向醫療機構提供網上登記服務，鼓勵社會力量投資醫療領域。

2.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照、本行政區域內衛生技術行政主管部門出具的設置醫療機構批準書或設置醫療機構備案回執、醫療機構各科室負責人（學科帶頭人）有關資格證書、執業證書等材料。

3.允許營利性醫療機構開展藥品、器械等醫療相關的經營活動，醫療活動場所與其他經營活動場所應當分離。

4.逐步實現社會辦營利性醫療機構床位數由投資主體自主決定。

（二）營利性醫療機構

1.允許營利性醫療機構開展藥品、器械等醫療相關的經營活動，醫療活動場所與其他經營活動場所應當分離。

2.逐步現社會辦營利性醫療機構床位數由投資主體自主決定。

3.加快推進電子化注冊管理，優化營利性醫療機構診療科目登記，免費向醫療機構提供網上登記服務，鼓勵社會力量投資醫療領域。

（三）醫療器械

1.將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的醫療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發疾病的第二類醫療器械，納入優先審查通道，在受理之前提供技術服務、專家咨詢，提前介入指導，全程跟蹤服務，減少市場準入過程中的風險和不確定性。

2.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。簡化已有同品種醫療器械臨床評價資料，擴大在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍。擴大在生產許可證審批過程中可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍。

早在2015年12月16日，國務院常務會議審議通過了《關于上海市開展證照分離改革試點總體方案》，決定在上海浦東新區率先開展“證照分離”試點改革。上海浦東新區試點并在更大范圍復制推廣以來，有效降低了企業制度性交易成本，取得顯著成效。

2018年9月27日，國務院正式印發《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》。

總結

“證照分離”改革對涉企行政審批有著強大的推進作用，既理清政府與市場關系，加速涉企審批時間，又加強了事中事后綜合監管，營造穩定、公平、透明、可預期的市場準入環境，推動經濟高質量發展，為企業進入市場提供便利。

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