剛剛！又有9藥品，未過一致性評價被暫停采購

日期：2018/11/27

來源：賽柏藍    作者：半夏

又有9個藥品，未過一致性評價被暫停采購！

▍9藥品暫停采購

今日（11月22日），江蘇省公共資源交易中心發布《關于公示暫停采購部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的通知》。

這是江蘇省首次發布通知暫停采購未過一致性評價藥品。根據通知，有9個藥品被暫停采購，共涉及9家藥企。具體名單如下：

▍多省已落地，未過一致性評價暫停采購

對于仿制藥一致性評價，有人認為，這將是近年來對整個醫藥行業影響最大的政策之一。

根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

這意味著，一旦這個品種一致性評價已滿三家藥企，未過一致性評價的品種，將面臨失去醫院市場。

如今，一致性評價政策，已經正在落地。除了上述江蘇省，全國已有多省相繼發布通知，暫停采購未過一致性評價藥品。

早在8月11日、8月17日，江西省醫藥采購服務平臺先后下發兩則通告，由于部分產品通過一致性評價的已經集齊3家，有6家企業的6個產品被暫停掛網、不允許參加網上采購。

11月5日，江西省醫藥采購服務平臺再次發布《關于調整部分藥品網上采購資格的通知》，對兩家藥企的3個品規暫停采購，原因同樣是由于未通過一致性評價，且已有其他3家企業通過一致性評價。

10月18日，黑龍江省衛健委發布《關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業藥品（第一批）網上交易資格的公告》。有27個藥品被暫停采購資格，共涉及23家藥企。

11月15日，廣西藥械集中采購網發布《關于暫停部分未通過一致性評價藥品網上交易資格的通知》，有9個藥品被暫停采購。

近日正式啟動的國家帶量采購，采購的品種也只是原研藥、通過或視同通過一致性評價的藥品，未通過一致性評價的藥品，連申報的機會都沒有。

▍留給未過一致性評價藥品的時間，不多了

就在昨天（11月21日），江西省人民政府官網發布《江西省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》。

對于未過一致性評價藥品，有以下明確規定：

 

未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，其采購價格不得高于通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。

 

對于同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，其他未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，已在省醫藥采購服務平臺掛網采購的，暫停掛網采購資格。

除了江西，據賽柏藍統計，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已相繼發文對未過一致性評價藥品暫停采購有明確規定。

相關藥企人士在接受賽柏藍訪問時表示，“最開始很多企業都在觀望，覺得不太可能會‘一刀切’，會有個緩沖期，沒想到政策這么快就落地了！”

在這個趨勢下，在同品種一致性評價已滿3家的情況下，相關企業未過一致性的藥品，失去的將不是一兩個省的醫院市場，他們需要面臨的，將是被是踢出全國市場的嚴峻形勢。

尤其是對于“289目錄”的品種而言，距離2018年底的大限只剩下一個多月的時間，對于目前還未通過一致性評價而又在“289目錄”藥品來說，留給它們的時間，真的不多了。

附：過一致性評價已滿三家的品種（截至11月22日）