國家“管”藥重點三件事，其中這一個大多醫藥代表都不了解

日期：2018/11/27

一名醫藥代表的知識體系大多集中在企業方面，比如產品知識和推廣知識，隨著醫療環境的變化和信息傳播的便利，近五六年對藥品政策的關注也越來越強，說到藥政，因為藥品是個特殊的商品，關系大眾健康，有三個方面，必須依靠強有力的國家體系來保障，這三個方面，有兩個大家都很熟悉，而其中一個則了解的不多，大咪今天就給大家聊聊。

▌ 藥品須由國家體系來保障的三個方面

1. 阻止非法藥品進入供應鏈

一部《藥神》讓民眾焦點集中在腫瘤藥代購上，代購為何不合法，目前仍有不少人不理解，其實，阻止劣藥、假藥、未批準藥物進入一個國家的藥品供應鏈是國家藥品監管體系要承擔的責任，也是世衛組織所倡導的，藥物雖然能挽救生命和促進健康，但是過去的事例證明，劣質的、假冒的、違規的藥品涌入一些藥品監管薄弱的國家，給當地人民帶來了健康危害，全球制藥產業的供應鏈復雜而漫長，而且藥物又有豐厚利潤，如果沒有強力的國家體系支持，藥物不僅不能解決醫療問題，還會導致成百上千的人死亡。

2. 降低藥品價格

大咪在《我不是藥神：藥企不應是民眾的假想敵》中和大家分享過，醫保費用的增加是必然的，主要是兩個方面：老齡化社會的沖擊，以及醫療技術的升級，每個國家都面臨著有限的社會資源VS無限的醫療需求這種窘境。

所以國家通過準入政策的設計獲得藥品價格的談判權是很多國家控制藥價的手段，為了提高藥品的可及性和可負擔性，在平衡創新藥研發激勵的前提下，必然要長期將降低藥品價格作為重點，這方面單方面依靠企業是很難實現。

3. 藥物警戒

藥物警戒通俗的說就是藥物安全，人們常說“是藥三分毒”，每種藥物都有其不良反應，醫生處方藥品時要根據患者情況權衡利弊，確保獲得的效益大于風險，藥物警戒的任務就是利用所有的手段和方法，將藥物對患者的風險降到最低。

這個方面醫藥代表關注的不多，但這部分卻是作為代表應該重視的內容，藥物警戒是醫生處方決策的影響因素之一，外企大多會每年有ADR的代表培訓和工作安排，內企則比較少些，下面略微多用些內容介紹下。

▌ 什么是藥物警戒？

大家和醫學部或者公司質量部等同事交流，可能會聽到PV這個詞，Pharmacovigilance，這就是藥物警戒。

Pharmacovigilance 一詞是于1974年由法國人提出，詞根源于希臘文 pharmakon（藥物），和拉丁文vigilare（守望，警醒），WHO把藥物警戒（PV）定義為是與檢測、評估、理解和預防藥品不良反應或任何其他藥品相關問題相關的科學和活動，WHO針對1961年發現的沙利度胺事件建立了它的國際藥物監測方案，美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）也都有自己的藥物警戒體系。

藥物警戒特別關注藥物不良反應（ADR），但不僅僅等于藥品不良反應監測，它的內容要遠遠大于這個方面，藥物警戒涵蓋了藥物從研發直到上市使用整個生命周期，而藥品不良反應監測僅僅是指藥品上市前提下的監測。

同時，藥物警戒涉及的學科也比較多，不僅僅是制藥、藥理、臨床醫學、流行病學等醫藥專業學科，還包括統計、法律、市場營銷等等，涉及的部門和人員也是比較多，不僅有政府監管部門，還包括藥物研發、臨床醫務人員、流行病學專家、醫藥代表、患者等。

如同國際上一樣，法律的建立往往基于嚴重危害大眾健康事件的發生，我國藥物警戒工作起步較晚，近三十年來，主要是依靠國家監管機構，集中在不良反應監測這塊內容，從上年以來，隨著中國藥監局加入ICH，推進藥品上市許可持有人工作，以及修訂藥品注冊管理辦法，對制藥企業提出了強直性要求，國內制藥企業設立獨立的藥物警戒部隨之被各企業提上日程。

▌ 藥物警戒國內藥企專委會成立！

去年10月份，《藥品注冊管理辦法》修訂稿公布，要求藥品上市許可持有人需在藥品全生命周期管理過程中建立藥物警戒管理系統；在藥品上市許可申請階段需要提交藥物警戒相關資料；對上市后藥品進行持續研究，并建立藥物警戒體系和風險管理體系；對批準上市的新藥設立藥物警戒系統。

今年1月份，國家藥監局發布了關于適用ICH二級指導原則的公告（2018年第10號），9月30日，國家藥監局正式發布《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應相關事宜的公告》，明確了藥品上市許可持有人承擔藥品不良反應收集、報告、分析、評價、風險管控的主體責任。上市許可持有人不按照要求開展工作，將會受到嚴厲處罰。

這一系列強制性舉措的實施和落地，提升了中國藥物安全標準，促進國內藥物警戒事業快速發展，全面向國際接軌，我們也可以看到，近一年多來，對企業的飛檢、藥物說明書修改等等密集發生，據大咪了解，自去年以來，已經陸續有一些國內藥企按照國家要求，將藥物警戒從原來的質量部等其他部門獨立出來，設立專人負責，當然，還有很多國內藥企目前仍在籌建中，2018年堪稱國內藥企藥物警戒的元年。

本周五（11月23日），“2018藥物警戒職能建設高級研討會暨CMAC國內藥企藥物警戒專家委員會成立大會”在濟南圓滿落幕，由中國醫學事務年會（CMAC）專家委員會發起，藥物警戒國內藥企專家委員會正式在濟南宣布成立，大會吸引了國內1百多位制藥企業藥物警戒負責人參與，同時也創下了線上萬人觀看的記錄，促進了國內企業藥物警戒的發展和交流。

前面大咪說了，對于代表來說，應該主動的了解藥物警戒知識，因為這是醫生處方決策的重要影響因素之一，而且，現在國家要求應該建立面向醫生、藥師和患者的信息收集途徑，主動收集各種來源的ADR，這是一個硬性要求，美國政策要求也是這樣，REMS溝通計劃中包括針對處方醫生或其他醫務人員的藥品風險信息，包括通過醫務人員發送的患者資料，這些也給醫藥代表工作提供了新的價值。

而對于制藥企業來說，大咪認為，建立獨立的藥物警戒部門不僅是應對國家政策要求，實際也給企業參與藥品使用整個價值鏈提供了很多機遇，通過參與國家ADR中心或省局的一些藥物警戒相關項目，可以建立和患者的溝通渠道，推動優質藥物的普及和使用。

通過以上介紹，不知小伙伴們是否對之有了初步的印象，歡迎留言交流~

信息來源：醫藥代表