正大天晴業績爆發，母公司Q3營收超恒瑞

日期：2018/12/10

【云端導讀】

正大天晴研發方面傳來雙喜：其1.1類腫瘤新藥安羅替尼提交第三個適應癥上市申請，其正大天晴首個抗炎鎮痛產品注射用帕瑞昔布鈉（芬可欣）收到藥監局的正式獲批。據正大天晴母公司中國生物制藥最新財報顯示，2018年前三季度實現總收入157.3億元，比“研發一哥”恒瑞高出30億有余，其抗癌線、鎮痛產品業績均表現喜人增速。

安羅替尼提交第三個適應癥上市申請

日前，據業內消息稱，正大天晴提交了旗下1.1類創新藥物鹽酸安羅替尼膠囊新適應癥的上市申請，這是安羅替尼在國內提交上市申請的第三個新適應癥，據業內推測，新適應癥為小細胞肺癌。

安羅替尼是一種新型多靶點TKI抑制劑，是正大天晴完全自主研發、擁有全部自主知識財產權的 1 類新藥－新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑抗，能有效抑制血管內皮細胞上VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用，對肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、腎癌等癌癥治療均有療效，擁有廣泛的抗癌譜。

2017年3月16日，正大天晴遞交了鹽酸安羅替尼的上市申請并獲得優先審評資格。

在ASCO2017年會上，正大天晴公布了名為ALTER0303的安羅替尼Ⅲ期臨床研究結果。437例既往至少接受過兩次全身化療的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者隨機接受安羅替尼或安慰劑治療。

2018年5月9日，鹽酸安羅替尼在國內獲批上市，商品名為福可維，首個適應癥是既往至少接受過2種系統化療后出現進展或復發的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，并且在上市之初被納入到2018版《CSCO原發性肺癌診療指南》。

在海外市場，正大天晴安羅替尼已分別于2015年12月和2017年6月獲得了FDA卵巢癌、軟組織肉瘤治療的兩項孤兒藥資格認定。目前，正大天晴在全球多個國家進行安羅替尼的臨床研究，適應癥覆蓋了卵巢癌、子宮內膜癌及軟組織肉瘤等多種癌癥類型。

作為中國首個、全球唯一獲批的晚期非小細胞肺癌三線治療藥物，安羅替尼的上市填補了晚期非小細胞肺癌三線治療的空白，樹立了全球血管靶向激酶抑制劑的全新標桿。

10月10日，國家醫療保障局發布新版醫保目錄（2017年版），正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊成為本輪醫保談判成功的唯一國產原研創新藥，限定的支付范圍為既往至少接受過2種系統化療后出現進展或復發的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。有了醫保的助力，未來安羅替尼有望實現快速放量，業績表現將更加亮眼。

鎮痛產品線再添“新星”

正大天晴收到國家藥品監督管理局批準的注射用帕瑞昔布鈉（芬可欣）的《藥品注冊批件》。這標志著正大天晴首個抗炎鎮痛產品正式獲批，公司產品線更加豐富。

帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥（NSAIDs），是全球第一個可同時靜脈、肌肉注射用的選擇性環氧合酶-2（COX-2）抑制劑，與傳統非選擇性COX抑制劑相比，具有鎮痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛覺超敏、胃腸安全性高、不影響血小板功能、不會額外增加心血管風險等特點。

原研藥于2002年全球首次上市，2008年獲批在中國上市，2017年列入國家醫保乙類品種。自上市以來，帕瑞昔布鈉先后被國內外權威指南推薦，廣泛用于骨科、普外科、肝膽外科、泌尿外科、胸外科、婦產科等多個科室手術后疼痛的短期治療。據IMS數據分析，該產品2018年中國醫院用藥金額將超過6億元。

抗癌線、鎮痛產品業績均表現喜人增速

據正大天晴母公司中國生物制藥披露的最新財報顯示，2018年前三季度實現總收入和利潤分別為157.3億元和22.5億元，同比增長37.4%和22%，營收比“研發一哥”恒瑞高出30億有余，同時其17.02億的研發費用也與恒瑞（17.36億）相當。

而對于安羅替尼，財報中如此描述“腫瘤藥福可維（安羅替尼）在批量供貨后，市場反響熱烈，得到眾多醫生和患者認可，業績優秀”（暫時還沒披露具體銷售數據）。

本年前三季度中國生物制藥的抗腫瘤產品用藥銷售規模達23億，占該集團總收入的14.6%，多個產品如賽維健注射液、晴唯可注射液和格尼可膠囊表現高增速態勢。

同時，鎮痛產品用藥銷售達16.4億，占該集團收入約10.4%，藥凱紛注射液和氟比洛芬凝膠貼膏分別有20%和70%以上的增速。

中國生物制藥2018年前三季度產品銷售情況（數據來源：企業財報）