大限將至，8藥品過一致性評價

日期：2018/12/10

來源：賽柏藍    整理：半夏

掐指一算，還有三個星期，2018年就即將過完，那么對于“289目錄”大限將至的一致性評價，現在進展到什么程度呢？

據賽柏藍統計，截至2018年12月9日，通過或視同通過一致性評價的產品共有128個（詳細名單見文末）。其中，屬于“289目錄”的只有41個產品，涉及19個品種。

▍8品規通過一致性評價

實際上，我們還是能感受到，年底將至的情況下企業的緊迫感。進入12月只有短短9天時間，已有8個品規通過一致性評價。

1、氯化鉀顆粒

12月8日，復星醫藥發布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司生產的氯化鉀顆粒通過仿制藥一致性評價。通過的產品為1g、1.5g兩個規格，兩個規格均為氯化鉀制劑首家通過一致性的產品。

公告顯示，截至 2018 年 10 月，復星醫藥現階段針對該藥品一致性評價已投入研發費用人民幣約 154 萬元（未經審計）。

氯化鉀制劑主要治療低鉀血癥、預防低鉀血癥，并適用于洋地黃中毒引起頻發性、多源性早搏或快速心律失常。

2017 年度，重慶藥友該藥品于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）銷售額約為人民幣 71 萬元（未經審計）。

截至本公告日，于中國境內已上市的氯化鉀制劑包括中國大冢制藥有限公司的氯化鉀注射液、廣州譽東健康制藥有限公司的補達秀?等。

根據 IQVIA（艾昆緯）最新數據顯示，2017 年度，氯化鉀制劑于中國境內銷售額約為人民幣 4.9 億元。重慶藥友的氯化鉀顆粒作為首家通過一致性評價，接下來將對氯化鉀制劑市場帶來一定的沖擊。

2、苯磺酸氨氯地平

12月6日，京新藥業發布公告稱，近日，公司生產的苯磺酸氨氯地平片5mg通過仿制藥一致性評價。目前，苯磺酸氨氯地平片5mg已通過一致性評價的企業已滿五家，成為通過企業最多的品種。

在第二天，12月7日，京新藥業也發布了與一致性評價品種有關的4+7城市藥品集中采購的相關通知。根據通知，12月6日，京新藥業已通過一致性評價的仿制藥品瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、苯磺酸氨氯地平片，參加了4+7城市藥品集中采購的投標。擬中標產品信息如下：

眾所周知，作為臨床常用的長效降壓藥，競爭是相當的激烈。截至目前，氨氯地平的市場上有近50多家企業在競爭。其中，原研企業輝瑞占據了超過60%的市場。國內企業市場占比較大的是華潤賽科，將近10%。

本次京新藥業的苯磺酸氨氯地平片在4+7城市帶量采購脫穎而出，將有利于擴大相關產品的市場覆蓋和銷售，進一步影響該品種市場格局。

 （數據來源：米內網數據庫）

3、兩個乙肝抗病毒藥物

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片：

12月5日，廣生堂藥業發布公告稱，公司生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊通過一致性評價，成為該品種第四家通過一致性評價的企業。

恩替卡韋分散片：

據藥智數據，安徽貝克生物制藥有限公司的恩替卡韋分散片(0.5mg) 已經“審批完畢-待制證”，其審評結論為批準，這說明，恩替卡韋分散片過一致性評價的企業將再添一家，目前已有四家企業通過一致性評價。

由以上信息可見，恩替卡韋和替諾福韋作為首選的口服抗病毒藥物，目前均已有四家通過一致性評價。

據統計，我國治療乙肝用藥的市場規模已從2011年的68.81億元增長到2015年的162.76億元，復合年均增長率為22.4%，增速較快。預計到2020年我國乙肝用藥市場規模將達到200億元。根據IMS數據，近兩年替諾福韋已成為中國增速最快的抗乙肝病毒藥物。

而作為慢性乙型肝炎治療的一線藥物，據米內網數據，恩替卡韋2017年市場銷售總額高達84.25億，雖然市場增速在逐年放緩，但是市場容量基數依然非常巨大。

（數據來源：米內網數據庫）

4、科倫藥業，又有兩品種過一致性評價

12月4日，科倫藥業發布兩則公告，公司生產的鹽酸克林霉素膠囊（75mg、150mg）和氫溴酸西酞普蘭片20mg，分別通過仿制藥一致性評價。

氫溴酸西酞普蘭片：

科倫是氫溴酸西酞普蘭片國內首家通過一致性評價的企業，也是繼草酸艾司西酞普蘭片之后，公司第二個首家通過一致性評價治療抑郁癥的品種。

氫溴酸西酞普蘭片主要用于治療抑郁癥。據了解，我國抑郁癥患者約5500萬。氫溴酸西酞普蘭屬于當前選擇性最強的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），具有起效較快，不良反應發生率低，對心血管系統影響較小的特點。本品為新型抗抑郁藥中耐受性最佳的藥物之一，是國內外權威指南推薦的一線抗抑郁藥。氫溴酸西酞普蘭片為國家醫保乙類產品，2017年中國銷售額約3.04億元人民幣。

截至目前，公司在氫溴酸西酞普蘭片一致性評價項目上已投入研發費用約678萬元人民幣。

鹽酸克林霉素膠囊：

科倫藥業是鹽酸克林霉素膠囊第二家通過一致性評價的企業。

鹽酸克林霉素屬細菌蛋白合成抑制劑林可酰胺類抗生素，具有抗厭氧菌和抗革蘭氏陽性菌的雙重作用，抗菌活性強，臨床廣泛應用于下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產科及腹腔等感染，該品種已進入甲類醫保和2018年國家基藥目錄。

截至目前，科倫藥業在鹽酸克林霉素膠囊一致性評價項目上已投入研發費用約566萬元人民幣。

▍未過一致性評價的藥品，時間不多了

根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

這意味著，一旦這個品種一致性評價已滿三家藥企，未過一致性評價的品種，將面臨失去醫院市場。

如今，一致性評價政策，已經正在落地。江西、江蘇、黑龍江、廣西等省也下發通知，暫停采購未過一致性評價藥品。目前，已有多個產品在這些省份被暫停采購。

除了上述省份，據賽柏藍統計，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，也已相繼發文對未過一致性評價藥品暫停采購作出明確規定，正式執行暫停采購也是遲早的事。

未來，會有越來越多未通過一致性評價的產品被暫停采購。

再說到國家帶量采購，譬如本次的4+7城市采購，涉及的品種也只是原研藥、通過或視同通過一致性評價的藥品，未通過一致性評價的藥品，連申報的機會都沒有。

此外，根據政策規定，對于屬于“289目錄”的品種，在2018年底前要完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。也就是說，這些藥品在批準文號有效期到期后，不能申請再注冊。

據相關統計，目前，“289目錄”未過一致性評價的藥品中，有超過90%的批文都將于2020年底到期。如果這些品種不能在大限之前通過一致性評價，屆時，將有數以萬計的藥品批文要消失。

一致性評價是否會延期？有業內專家提醒，還是別抱僥幸心理了。“仿制藥一致性評價政策和文件密集出臺，讓企業意識到國家要動真格，開展仿制藥一致性評價是大勢所趨，不僅要做，而且要趁早做。”

雖然大限將至，但企業仍需積極應對。只有提高仿制藥質量，才能淘汰落后產能，提高仿制藥競爭力，做到質量第一，價格合理，臨床上才能真正實現原研替代。

附：128個通過一致性評價的藥品匯總（截至12月9日）

信息來源：賽柏藍