4+7集采：報價非最低卻中標？差比價是游戲規則

日期：2018/12/16

說起差比價規則，相信行業內人士都不陌生，幾乎每個省的招采報價規則里都有這么一條：要求品種報價須符合差比價規則。

最早的《藥品差比價規則（試行）》是國家發改委在2005年1月印發的，此后于2011年11月17日修訂，并自 2012 年 1 月 1 日起執行。當中就明確了常用化學藥品、生物制品劑型及常用中成藥、天然藥劑型的差比價計算公式，并且指出，該規則適用于政府定價、政府指導價藥品。

2015年5月，國家發改委發布了《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，規定：“除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由國家發展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理。”也就是所謂的“價格放開”。

那么，這樣一來，是不是就說明《差比價規則》已經不再適用于政府定價、政府指導價藥品了呢？“價格放開”的這個政策文件中，并沒有明確指出取消差比價。差比價的問題應該是一個技術層面的問題，而非政策層面的問題，差比價規則的存在，必然有其合理性。

差比價規則在招采文件中比比皆是

我們可以回顧一下各地招采文件中對于報價規則的描述，遠一點的，2015年6月《北京市公立醫療機構醫藥產品陽光采購工作實施方案》中就指出：

同企業、同品種藥品，不同劑型、規格之間保持合理比價關系。

翻開2018年1月3日上海市《第三批集中帶量招標采購文件》，其中關于投標報價的要求是這樣的：

中標藥品將以標的物的中標價按國家發改委關于差比價規則以及本次集中帶量招標采購的有關規定折算成實際供應藥品的中標價。

再來看看2018年8月31日廣州市發布的《廣州醫療機構藥品集團采購試行辦法》，對于競價藥品雙信封評審規定中提到：

同一質量層次內藥品按通用名、劑型分組規則、規格同組競價，價格比較按照國家藥品差比價規則計算。劑型、含量規格等依據藥品注冊批件（含再注冊批件、補充注冊批件）、藥品質量標準、說明書判定。

除此之外，全國各省市的招標文件中，要求符合差比價規則的條款也是屢見不鮮。包括此次國家4+7帶量采購文件，也是明確規定：

申報企業須按主品規的最小采購單元（即最小零售包裝，如盒）進行報價，同企業同品種申報價須符合差比價規則。申報企業須同時提供中選后符合申報條件的品種清單，采購價以主品規報價為基數經差比價規則計算后確定。

雖然各地文件中有些明確的是同企業同品種間的差比價關系，像廣州GPO則是同競價組的產品也需按照差比價計算，而沒有明確，也未必就是不需要。

差比價中標，遵守規則是關鍵

舉個例子，4+7帶量采購擬中選結果出爐后，正大天晴的恩替卡韋擬中選頗受爭議。據悉，恩替卡韋還有一家報價0.57元/粒，卻沒有中標，正是由于分散片差比價要乘1.2，正大天晴是按照游戲規則中標的。

有人指出，招標沿用的差比價規則只適用于質量參差不齊的普藥，而通過一致性評價的藥品，和原研品種是等效的。如果過一致性藥品也采用差比價規則，將會造成醫保支出增加。

還有人認為，差比價規則至今七年未更新，七年前人為地為某種劑型定系數的做法過于簡單粗暴，系數的各種函數是否做過大樣本回歸分析？即便做了，數據是否可靠？是否具備統適性？

實際上，這些都是技術層面的問題，卻不能作為通過一致性評價藥品就不用遵守差比價規則的理由。正大天晴恩替卡韋在4+7帶量采購中中選，也正說明了規則的存在，一定有其存在的合理性。

中標產品降價不降質，以量搏未來

當然了，對于通過一致性評價的藥品，藥企的前期投入是相當大的，而此次4+7帶量采購中，正大天晴恩替卡韋以大幅降價中選，著實讓大家感到詫異。

據了解，正大天晴恩替卡韋于2010年上市，國內已有超過100萬的患者使用過，目前市場占有率超過50%。上市近10年的時間，從原料到制劑的生產已具備較為成熟的工藝技術，已逐步收回了高額的研發成本，獲取了一定的利潤，且經過多年的持續經營，前期投入逐步攤銷，技術日臻成熟，制造成本有所降低。

因此，經過縝密研究和反復測算，正大天晴才決定降低價格，同時，力爭中標也是為了保持多年來其在肝病領域確立的領導者地位，因此最終報出了遠低于目前市場銷售價格的競標價。

而對于中標后的產能供應和質量保證這個問題，據目前了解到的情況看，大多的中標品種，都已經早有準備。

以正大天晴為例，正大天晴擁有從原料藥合成到多劑型生產的全產業鏈制造體系，各生產車間按照美國FDA與歐盟cGMP的國際標準進行設計施工，引進國際高端的全自動高集成大規模芯片的程控機控制系統，采用PLC電腦中央控制，變頻調速等先進技術，配合設計合理的廠房設施，組成高效安全的自動化生產線，為產品質量的穩定、安全提供至關重要的硬件保障。

依托高度自動化的智能設備、健全的質量保證系統、嚴格的質量標準與優良的物料供應鏈，正大天晴確保了從原料供應、生產過程到產品放行全過程符合GMP要求。

針對此次中標的恩替卡韋，正大天晴方也曾表示，企業有能力保障藥品的全國供應，不斷貨，且做到降價不降質，為患者提供質量一流、價格低廉的好產品。

預計此次中標后，由于價格低，可及性強，服用該藥的患者數量將會大幅提高，市場用藥量將大增，以價換量的效果明顯。