新規出臺！處方藥、特醫食品全網限禁？

日期：2019/1/14

近日，筆者從國家發改委官網獲悉，2018版的《市場準入負面清單》正式發布實施，處方藥與特醫食品雙雙上榜，被列為“禁止準入類”項目。這一由國家發改委和商務部主抓的新規正式落地出臺后或將讓藥店藥房、網上藥店等藥品、特醫食品經營企業重新洗牌，這些生產經營企業是轉行還是轉型？互聯網醫院開具出售處方藥是否受限？共同探討、細讀政策文件背后的禁售周期與時長......

筆者從《市場準入負面清單（2018年版）》中看到，在“禁止準入”的事項中“禁止違規開展互聯網相關經營活動”明確規定：“特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品不得進行網絡交易；藥品生產、經營企業不得違反規定采用郵寄、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。”

這一信號被業內解讀為特醫食品與處方藥將逐步進入“全網禁售”之局。不過，也有業內人士認為，“全網禁售”或許只是暫時的，因為在“禁止準入的措施描述”中，特醫食品與處方藥這兩項均加了特殊符號“★”，該信息被官方解讀為“設立依據效力層級不足允許暫時保留的禁止措施”。所以，有消息人士表示：到底是暫時“全網禁售”，還是永久禁售，關于時長問題其實并不明朗。

但筆者在梳理相關信息時發現，國家發改委體改司司長徐善長在新聞發布會上曾向媒體記者公開表示：對于禁止類事項，市場主體不得進入，行政機關不予審批。如此鏗鏘有力的“二不”之聲大有永久全網禁售之勢。并且，在回答新華社記者關于“依據原則”的提問時，徐善長司長則將“法治原則作為第一要點闡述，還強調指出：個別設立依據效力層級不足的，對這些事項進行了嚴格審慎的評估，確屬必要暫時列入清單的管理措施，以加★形式將這些措施在清單中標明，同時要求盡快完善立法程序。”

也就是說，官方在后續會盡快進入“完善立法程序”階段，所以筆者認為，處方藥、特醫食品全網禁售格局已定，大方向基本清晰明朗，目前從事特醫食品與處方藥網售的企業與個人可以考慮改行。　　

如果不想轉行，那就只能轉型，但轉型之路并不易，筆者認為，網上藥店、線下實體藥店與藥品經營銷售企業與互聯網醫院均面臨新的發展瓶頸，2018版的《市場準入負面清單》實施后，這兩大行業照樣難逃“禁止”與“許可”這一緊箍咒。

筆者在2018版的《市場準入負面清單》中的“許可準入類”項目中看到：“《互聯網市場準入禁止許可目錄》中的許可類事項”明確規定：未獲得許可，不得從事互聯網信息傳輸和信息服務，而在“許可準入措施描述”中則明確要求：“從事藥品和醫療器械等互聯網信息服務，依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關主管部門審核同意，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。擬提供互聯網藥品信息服務的網站，應當按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。”

簡單說就是，要從事藥品和醫療器械互聯網信息服務要經有關主管部門同意許可，取得互聯網藥品信息服務資格才行。但就算得到許可同意，有互聯網藥品信息服務資格、互聯網藥品交易服務資格，還是不能采用郵寄、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥，因為“藥品生產、經營企業不得違反規定采用郵寄、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥”是《市場準入負面清單（2018版）》的禁止準入類項目。

有資質開通網上藥店的業內人士告訴筆者，按照《負面清單》新規，有資質的網上藥店只能按照規定銷售藥品，處方藥銷售也一定要按照規定見到處方或者電子處方時向患者出售，不能違規直接向患者及家屬網售郵寄處方藥。新規落實后，新申請開辦的網上藥店與藥品經營企業或將無法如愿，因為“禁止準入”目前已成硬性要求。

對于互聯網醫院來說，新規落實后，互聯網醫院只能收取診療費，在處方類藥品的開具與銷售、郵寄方面將有可能面臨違規風險，有人認為，這一新規或是互聯網醫院業績受限的命脈，曾被外界看好的互聯網醫院或將隨著《負面清單（2018版）》的逐步落實而進入蕭條！

筆者認為，即便是有資質的網上藥店與互聯網醫院，就算患者有處方，網售處方藥也都有可能面臨違規之嫌。對此，您有何看法，歡迎互動留言。