輔助用藥、招標集采、一致性評價等政策兩會代表建議，衛健委、藥監局等這么回復的

日期：2019/2/24

隨著今年全國兩會的臨近，醫藥界的代表委員們也準備赴京就過去一年中醫藥行業的焦點問題共同討論，獻言獻策。而這些被議論最多的問題，也恰恰是醫藥行業當下發展最為重要的關鍵點，牽動整個生態鏈中的每個環節。

據E藥經理人統計，2018年兩會醫藥行業提交的提案議案中，已有260份收到了來自衛健委、國家藥監局、發改委、工信部、中國中醫藥管理局等政府部門的公開回復。

相關提案議案涉及招標采購、一致性評價、藥審改革、原料藥、公立醫院改革等內容，這些內容即是行業多年來的熱點問題，也有新出現的新問題。那么部委機構對于這些行業重要問題的回復是什么？今年的兩會上，醫藥界代表委員們又會就焦點問題提出哪些建議意見？

輔助用藥怎么定？

隨著國家輔助用藥目錄即將在今年出臺，可以預見，關于輔助用藥勢必將成為今年兩會上的熱議話題。

去年兩會，有代表提出《關于糾正和完善“輔助用藥與重點監控”藥品管理制度的建議》，對此，衛健委回復表示，對輔助性、營養性藥品不合理使用情況實施重點監控，有利于規范醫療行為，促進合理用藥，引導醫療資源合理配置和有效利用。部分地區從臨床實踐出發，綜合考慮疾病種類、治療方案和患者用藥需求，不斷完善目錄遴選方式和程序，在制定輔助用藥監控目錄遴選標準方面取得一些好的經驗。吉林、內蒙古等地在明確輔助用藥屬性及主要分類基礎上，參考疾病診療數據，結合臨床診療路徑，遵循藥品安全、有效、經濟、適用原則，綜合評估，遴選編制重點管理輔助用藥目錄，并實行動態管理。江蘇無錫、安徽阜陽等地組織召開專家論證會，經醫學、藥學、藥物經濟學等專業人員論證，建立科學、客觀的監控目錄。

衛健委強調，各地要根據經濟社會發展不同情況，科學合理確定輔助用藥，不搞“一刀切”。接下來將會同有關部門繼續加強研究，指導地方結合醫療實踐，從患者用藥需求出發，考慮醫保等醫療政策因素，科學、客觀、公正地確定輔助用藥重點監控范圍，并建立動態調整機制。

在各地輔助用藥和重點監控目錄中，中藥注射劑占據了不少比例，而臨床安全性是其被詬病的主要原因。2018年，國家藥監局局長焦紅在部署下半年工作時也重點提到，要啟動中藥注射劑再評價工作。對此，衛健委回復表示，下一步將配合有關部門進一步加強中藥上市后再評價工作，引導生產企業優化系統設計，制定完善整體計劃，提升產品質量，充分發揮中藥特色，不斷滿足人民群眾多樣化多層次的中醫藥健康服務需求。

招標集采的大趨勢

兩會代表在去年兩會期間提出《關于進一步完善藥品集中招標采購制度的建議》，國家衛健委在2018年8月給出了回復。

衛健委回復表示，在推進藥品價格改革的同時，各地全面貫徹落實《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號），分步啟動招標、談判、掛網、定點和其他5種類型藥品集中采購工作。全部省份均已對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、常用低價藥品等啟動直接掛網采購。21個省份開展雙信封公開招標采購，藥品價格近3年走勢持續下降，平均降幅超過15%。

藥品供應保障既要保持臨床價值的公益屬性，又要維護創新發展的市場導向，醫療機構作為藥品終端的主要使用者，需要承接來自不同方向的政策要求。事實證明，堅持以省（區、市）為單位的網上藥品集中采購和實行藥品分類采購的政策，這個實踐探索有效遏制了藥品價格上漲，在降低藥品不合理價格、滿足臨床用藥需求、減輕患者用藥費用負擔、規范生產流通秩序、推動醫藥企業提高自主創新能力等方面發揮了重要作用。

建議中提及，藥品價格發現機制不健全、招標采購缺乏有效評價手段等問題。對此，衛健委回復表示，由于藥品采購涉及市場主體龐大、政策鏈條長，點多、面廣，近年來加快推進基礎性、創新性改革，但仍面臨著進一步鞏固和完善藥品采購制度建設的問題，還需進一步深化改革，既體現國家層面政策措施的連續性，同時符合各區域發展特點。

事實上，2018年“4+7”帶量采購引起行業震動。對于未來集采的趨勢走向，也是藥企們關心的重要問題。衛健委在回復中提到，堅持藥品回歸臨床價值，加快藥品臨床綜合評價體系建設，組織編制評價體系建設總體規劃，研究確立評價指標方法，落實權責一致要求，積極配合國家醫保局優化藥品集中采購政策。理順市場交易價格形成機制，更好解決“質優價廉好用”的問題。

同時對于高值醫用耗材的集中采購，衛健委表示考慮到以地市和醫院為單位議價籌碼輕，可以總結各地經驗，堅持以省份為單位的集中采購方向，逐步實現集中帶量采購，這是解決高值醫用耗材價格虛高問題的有效手段。

一致性評價的政策銜接

去年兩會期間，有不少代表委員就一致性評價提交了提案議案，而從目前來看，業界最關心的時間大限問題，已經有了答案。對于一致性評價的時限要求，國家藥監局公告明確提到，“時間服從質量，合理調整相關工作時限和要求”。

除此之外，另一備受關注的就是有關通過一致性評價產品的相關采購和醫保等政策銜接，而2018年開展的“4+7”帶量采購已經開啟了相關進程。

康恩貝董事長胡季強此前在接受E藥經理人采訪時就表示，2018年12月6日，是具有歷史意義的一天。從這天起，中國仿制藥市場正式開啟了“仿制藥模式”，但也意味著兩個終結的開始。第一，此前中國仿制藥按照高價格、高毛利、高費用的創新藥的營銷模式做仿制藥市場的時代開始終結；第二，專利過期原研藥在中國市場高價銷售、高價進入醫保、占據中國絕大部分市場的時代也開始終結。

對此，衛健委回復表示，《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）明確提出鼓勵企業開展一致性評價工作，醫療機構應當優先采購并在臨床中優先選用通過一致性評價的藥品品種，同品種該藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）進一步明確，要促進仿制藥替代使用，將通過一致性評價的藥品及時納入采購目錄及原研藥相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫務人員和患者選擇使用。

藥審改革的下一步重點是什么？

《藥品管理法》修訂是今年行業的大事之一，根據此前已經公開的修正草案來看，圍繞實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行修改，堅持重典治亂，強化全過程監管，同時改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創新，加強事中事后監管。

從目前來看，藥品上市許可持有人制度有望在今年全面開展。根據國家藥監局數據統計，截至2018年6月底，10個試點省（市）藥品注冊申請人共提出持有人申請1083件，實現了試點區域、申報主體以及試點藥品范圍的全覆蓋。已有178件藥物臨床試驗獲得批準，117個試點品種獲準上市，科研人員、研發機構申報藥品積極性顯著提高，試點工作激發藥物創新活力，優化資源配置，減少重復建設等預期作用已經顯現。

另外，加快推進藥品審評審批制度改革方面，國家藥監局回復表示，接下來要加快完善法律法規體系建設，完善藥品注冊審評審批指導原則體系，加快藥品審評審批信息化建設，強化協作配合形成改革合力，加強政策解讀和宣傳培訓。

信息來源：E藥經理人