百億大品種，印度仿制藥進入中國

日期：2019/2/24

來源：賽柏藍    作者：遙望    

據藥融圈消息，印度氯吡格雷歷時11年中國獲批，目前正在進行一致性評價。

▍印度仿制藥殺入市場

據該公號信息，印度大型制藥企業Dr.Reddy`s Laboratories Limited（瑞迪博士）的氯吡格雷仿制藥歷時11年，在國內通過NMPA審批，于2018年11月30日發證。

且PharnexDatamonitor監測顯示：其目前正在補充做符合現有法規要求的生物等效性試驗。

作為全球市場過百億美元，國內市場過百億人民幣的超級品種，氯吡格雷的吸引力自不待言。

據賽柏藍查詢，目前，氯吡格雷共有進口藥品批文18條，國產藥品批文29條。

▍百億品種氯吡格雷

氯吡格雷最初由賽諾菲和施貴寶共同開發，商品名為波立維。其最初在 1998 年于美國上市，之后在歐洲等其他國家上市，于 2001 年進入中國市場。

氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性腦血栓，閉塞性脈管炎和動脈粥樣硬化及血栓栓塞引起的并發癥。

氯吡格雷是目前臨床上最廣泛使用的抗血小板藥物之一，主要用于治療動脈粥狀硬化性疾病、急性冠狀動脈綜合征和血栓性并發癥等。

目前抗血小板藥中，阿司匹林和氯吡格雷應用最廣，前者價格便宜，起效慢，對胃腸刺激大，后者起效快，對胃腸刺激小，但價格略高。

氯吡格雷是一種新型抗血小板聚集藥物，可以選擇性不可逆地阻斷 ADP與血小板受體的結合，由此阻斷 ADP介導的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 復合物的激活，從而抑制血小板聚集，可用于治療急性冠脈綜合征、心肌梗塞缺血性卒中、冠狀動脈手術及與血小板高聚集狀態引起的相關疾病。

氯吡格雷在2006-2015這10年里，是全球暢銷藥榜單的常客，在2011年創造了約98億美元的銷售額，達到歷史高峰。 

▍中國市場情況

此外，氯吡格雷在我國也是最為暢銷的藥品品種之一，據米內網數據，氯吡格雷是2017年全國公立醫院藥品銷量前10位的產品，并僅次于氯化鈉、人血白蛋白，位列第三。

米內網數據庫顯示，2017年氯吡格雷片在全國公立醫院銷售額為114.78億元，市場增長率放緩，但是仍達到13.83%。

在市場格局方面，氯吡格雷片有將近60%的市場由原研企業賽諾菲所占據，其余市場信立泰、樂普藥業分別占據30.86%、11.16%。

（來源：米內網）

此外，據某公司上市招股書數據，2015年，氯吡格雷原研廠家賽諾菲在中國的銷售額就已經超過55億元，國內首仿企業深圳信立泰的市場規模也接近30億元，且仍然保持強勁的增長勢頭。

日前，在國家組織的4+7帶量采購中，深圳信立泰藥業以22.26元（75mg*7片）的價格獲得了11個試點城市的中選資格，將直接獲得11個試點城市公立醫院60%-70%的市場份額。

▍競爭或更激烈

據藥融圈消息，印度氯吡格雷已被國內某制藥企業代理。通過一致性補充申請之后，有望進入各地下一輪的帶量采購。

目前，氯吡格雷（20mg/75mg）通過一致性評價的藥企共兩家，分別是占據市場份額第二位第三位的信立泰、樂普。

2018年4月11日，深圳信立泰發布公告稱收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的關于“硫酸氫氯吡格雷片（25mg）”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

2018年11月29日晚間，樂普（北京）醫療器械發布公告稱其全資子公司樂普藥業股份有限公司生產的“硫酸氫氯吡格雷片”（75mg、25mg）通過一致性評價，兩個品規均為第二家通過一致性評價。   

此前因為電影《我不是藥神》，印度仿制藥進入中國公眾視野，通過電影，價格低廉的印度仿制藥給國人留下了深刻的印象。

如印度仿制藥氯吡格雷在中國正式通過一致性評價，并給出了更低的報價，那對于現有市場格局或將形成挑戰。

同時，哈藥集團也于去年10月下旬，花費1.6億元購買了梯瓦公司6個藥品，其中就包括氯吡格雷。

此外，國內還有多家藥企提交了氯吡格雷一致性評價的補充申請或新4類化藥申請。

綜上，我們可以看到，即便藥品市場先發優勢明顯，奉行強者通吃，但是隨著越來越多的競爭者加入，氯吡格雷的份額之爭將更激烈。