厲害了！MAH轉化平臺來了，要做行業中的阿里巴巴

日期：2019/3/29

據《錢江晚報》報道，3月14日，2019藥品MAH持證轉化論壇暨全球醫藥技術交易大會在杭州啟幕。本次大會以“探索藥品上市許可持有人(MAH)制度開發新模式”為主題。

大會匯聚了來自全球醫藥領域的上千名頂尖專家，共同探討MAH試點效應和未來發展前景。開幕式上，舉行了“浙江省藥品上市許可持有人(MAH)轉化平臺” 揭幕儀式以及第一批入駐平臺會員單位的授牌儀式。

浙江省MAH制度試點工作取得階段性成果

藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，且對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。

浙江省是我國十個MAH制度試點省市之一。三年來，浙江省的試點工作在穩步有序推進中取得了階段性成果，MAH品種申報數量及獲批數量均領先國內其他試點區域。

浙江省藥品監督管理局局長徐潤龍在致辭時指出，浙江省是我國制藥大省，MAH制度改革將夯實浙江省生物醫藥產業的“平臺經濟”，由專業的企業進行研發、生產，各方分工協同、做強做大。

他同時認為，浙江的試點經驗證明，MAH制度有利于突破土地資源和環境資源的約束，促進藥企強強聯合，更有利于激發藥品科研人員、研發機構、創新企業的創新活力。

大會現場，浙江省藥品監督管理局藥品注冊處處長陳玨作了題為《浙江省藥品上市許可持有人試點情況介紹》的專題報告，詳細介紹了浙江省試點工作的推進情況。她指出，在試點過程中，浙江省也發現和暴露了一些試點區域省市共性問題，比如MAH的踐行模式不清晰、管控重點不明確，以及如何構建覆蓋藥品全生命周期的質量體系等，這些難題的解決，需要全省行業監管機構、藥品研究及生產企業等多方共同努力。

浙江省藥品上市許可持有人轉化平臺揭牌

浙江省藥品上市許可持有人(MAH)轉化平臺的揭牌成立，是為了更好探索藥品上市許可持有人制度新模式。

該平臺以服務全省醫藥產業、助力醫藥產品上市許可轉化、促進醫藥經濟發展為宗旨，由杭州大江東產業集聚區（杭州經濟技術開發區）管委會聯合浙江省藥學會、浙江省食品藥品監督管理與產業發展研究會、浙江醫藥高等專科學校共同發起成立。

大會上，浙江省藥學會理事長朱志泉介紹了平臺成立背景及建設進展情況。其實早在2018年6月份，圍繞“如何建設藥品MAH轉化的公共平臺”這一目標，平臺四家發起單位就開始著手準備。經過多次討論、協商，最終于2018年底達成一致，簽定了四方協議。

今年1月，平臺第一次管理委員會會議召開，明確了平臺章程，確定了杭州經濟技術開發區澤澳長藥品持證轉化研究中心為托管運營單位，負責平臺日常運維。該中心將針對藥品MAH轉化項目，特別是有意向落地于開發區的持有人項目，可以提供一站式服務。

杭州和澤醫藥科技有限公司董事長倪晟，是杭州經濟技術開發區澤澳長藥品持證轉化研究中心法人。他介紹說：“平臺想要做的事情，就是抱團取火、資源共享，使研發、加工生產、銷售等各個環節的供需信息實現精準對接。打個不太恰當的比喻，我們要做成MAH資源配給領域的阿里巴巴。”

平臺首批入駐會員單位完成授牌

大會開幕式現場，還舉行了平臺第一批入駐會員單位的授牌儀式。

杭州和澤醫藥科技有限公司等十家CRO企業、杭州澳亞生物醫藥技術有限公司等十家CMO企業、以及浙江長典醫藥有限公司等十家CSO企業、保險、基金等覆蓋藥品MAH持證各環節的公司，成為了第一批入駐平臺的會員單位。

連云港杰瑞藥業有限公司是首批入駐平臺的會員單位之一，該公司制劑事業部部長沈鐵柱說：“政策東風下，這個平臺的誕生十分及時，非常契合我們的需求，可以很好實現行業內資源互補，所以一收到消息，我們就積極加入了，期待未來能在平臺上開展更深入的合作。”

那么，揭牌成立后，浙江省藥品上市許可持有人轉化平臺將具體怎么運作呢？

“平臺成立只是開始，隨著第一批會員單位入駐，后面要做的事情還很多。”倪晟說，下一步將不斷完善大數據庫、搭建完成細分管理模塊、籌備建立能實現自動匹配的信息化系統、加快健全服務鏈、建成專家智力庫等，還將通過舉辦論壇和專題研討會，開展微信公眾號和網站等線下、線上活動，進一步豐富平臺的MAH持證要素，利用好大數據和AI技術，為省內外、國內外生物醫藥機構提供專業化、品牌化、系統化的MAH轉化服務。

對于平臺的未來愿景，倪晟說：“目標已經明確，通過打通從委托生產到上市銷售所需的全部要素，平臺將致力于成為浙江省生物醫藥技術服務、仿制藥研究、新藥創制、研發服務外包和人才培訓與交流的非盈利性公共信息交互平臺。”

信息來源：醫藥云端工作室