【重磅】《藥品管理法實施條例》修訂，即日起施行！

日期：2019/5/10

2019年3月18日，國務院發布《關于修改部分行政法規的決定》，其中包括《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《化妝品衛生監督條例》、《艾滋病防治條例》等的修訂決定，并自公布之日起施行：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

刪去《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十三條第一款中的“并經國務院藥品監督管理部門批準注冊”。

《艾滋病防治條例》

將《艾滋病防治條例》第十四條第一款中的“人口和計劃生育主管部門”修改為“衛生主管部門”。

第二十八條修改為：“縣級以上人民政府衛生、市場監督管理、藥品監督管理、廣播電視等部門應當組織推廣使用安全套，建立和完善安全套供應網絡。”

第三十七條修改為：“進口人體血液制品，應當依照藥品管理法的規定，經國務院藥品監督管理部門批準，取得進口藥品注冊證書。

《化妝品衛生監督條例》

將《化妝品衛生監督條例》第三條、第九條第一款、第十條第一款、第十九條、第二十三條、第二十九條、第三十條、第三十二條中的“衛生行政部門”修改為“化妝品監督管理部門”。

第五條修改為：“對化妝品生產企業實行化妝品生產許可證制度。

“化妝品生產許可證由省、自治區、直轄市化妝品監督管理部門批準并頒發。化妝品生產許可證有效期五年。

“未取得化妝品生產許可證的單位，不得從事化妝品生產。”

第十二條中的“衛生許可證”修改為“化妝品生產許可證”，第十三條、第二十四條、第二十五條、第二十八條、第二十九條第二款中的“《化妝品生產企業衛生許可證》”修改為“化妝品生產許可證”。

第十五條修改為：“首次進口的特殊用途化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產的證明文件，經國務院化妝品監督管理部門批準，方可簽訂進口合同。首次進口的其他化妝品，應當按照規定備案。”

第十七條修改為：“各級化妝品監督管理部門行使化妝品衛生監督職責。”

第十八條修改為：“國務院化妝品監督管理部門聘請科研、醫療、生產、衛生管理等有關專家組成化妝品安全性評審組，對特殊用途的化妝品和化妝品新原料進行安全性評審，對化妝品引起的重大事故進行技術鑒定。”

第二十二條修改為：“各級化妝品監督管理部門和化妝品衛生監督員不得以技術咨詢、技術服務等方式參與生產、銷售化妝品，不得監制化妝品。”

第二十六條第一款修改為：“違反本條例規定，進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。”

第二十九條中的“工商行政管理部門”修改為“市場監督管理部門”。

第三十四條修改為：“本條例的實施細則由國務院化妝品監督管理部門制定。”

信息來源：上海醫藥商業行業協會