藥品推廣執行新規范，日本發布MA&MSL行為共識！

日期：2019/5/11

4月1日，日本的新財年開始，厚生勞動省正式開始執行《處方藥銷售信息提供指南》，昨日（4月2日），日本制藥協發布《MA行為共識聲明》和《MSL行為共識聲明》，厚生省是為了規范制藥企業銷售信息提供活動，對不合理使用或者誤用的行為進行糾正，而制藥協則是從非銷售的角度對藥企近年來普遍設立的MSL、MA職位制定行為指南，規范其與外部專家的互動。

▌ 《處方藥銷售信息提供指南》

日本厚生勞動省制定《處方藥銷售信息提供指南》，是為了保證制藥企業能夠向醫生提供處方藥的恰當信息，因為在銷售信息提供活動中，有時會出現模糊的夸大或虛假信息，但由于是口頭溝通，難以存證，這些行為使處方藥的正確使用受到影響。

《指南》要求，制藥企業“銷售信息提供活動”包括提供處方藥的功效、用法、用量，不僅要包括有效性，還得提供包括副作用等安全性必要信息，不得提供不完整的信息，提供的資料等引用的信息，必須標明信源。

禁止的行為包括我們都知道的不能超適應癥推廣（哪怕在國外已經獲批），不能過度強調患病和疾病的癥狀，煽動不安情緒（這點我們可以在一些廣告中常見），不能只推薦藥品而不包括其他治療手段，不能誹謗、中傷其他公司的產品來標榜自己產品的優秀……

對于雖在境外上市，但在國內未獲批藥品或適應癥，藥企在銷售信息提供活動中，要與通常的銷售信息提供活動分開，提供信息時，不能進行摘要、省略、強調等，并且明確傳達此藥品適應癥、用法、用量尚沒有獲批，還要對活動信息進行記錄和保存。

▌ 《MSL行為共識聲明》

MA的行為共識就略過了，MSL的這里說下，畢竟和代表工作接近些。

近年來，為了促進醫學科學的進步和醫療保健的發展，制藥公司通過設立醫學聯絡官（MSL）職位，向外部專家傳播高水平/尖端的科學知識，這使得醫療保健專業人員（HCPs）參與醫學和科學的互動。

基于此，日本制藥協參考日本醫藥政策制定《MSL行為共識聲明》，不要求所有成員公司都設立MSL職位，但對于現有MSL職能的成員公司，這份聲明將用于制定行為指南和行動計劃，聲明旨在確保成員公司的MSL和外部專家之間的醫學和科學交流是適當的，并且MSL的活動有助于醫學科學的進步和醫療保健的發展。

并且說明，即使成員公司使用非MSL的名字，但是角色涉及和外部專家進行醫學和科學互動的人員也必須根據該聲明開展活動，這就像醫藥代表（MR），哪怕你的名字是醫學信息溝通專員（MICS）、醫藥信息顧問（MIC），你一樣是醫藥代表，沒啥區別。

當然，MSL開展活動時，除了要滿足這份聲明的要求，還必須遵守相關法規和日本制藥協的藥企行為準則。

▌ 什么樣的學歷可以擔任MSL？MSL有KPI考核嗎？

《MSL行為共識聲明》對MSL的角色和職責進行了定義，首先MSL活動的目的應該是促進醫療質量的提高和患者利益的最大化，MSL應根據其疾病領域的最新科學知識，以科學工作者同行的身份和外部專家進行醫學和科學信息和觀點 Peer-to-Peer 的交流。

這里的外部專家定義為在特定的醫學科學領域有突出專業知識，在該領域或學術團體中擔任領導職務的外部專家，相當于KOLs。對于咱們小伙伴們來說，可以簡單的理解為我們MR拜訪的主要對象是HCPs，MSL拜訪的主要對象是KOLs。

什么叫科學工作者同行？就是說就交流的信息主題而言，你和外部專家具有相同水平的醫學科學知識，并且能夠以科學工作者的身份平等的對話，這不一定要求你擁有特定的資格或者學位，和社會地位無關。

但是即使這樣，不是說MSL沒有學歷要求，也不是說一定有特別高的學歷，日本這份共識聲明說提到MSL的學位要求由各公司來決定是博士、碩士還是學士，但最低應該是學士學位，當然需要是醫學、藥學或者自然科學學科的。

這個要求也是應該的，在目前的環境下，咱們國內對醫藥代表的要求都有提升，比如楊森等外企，醫藥代表招聘時本科學歷、RDPAC證書已經成了一個基本標準。

《共識》要求MSL的活動應該獨立于商業活動之外，所以MSL應該屬于一個獨立于商業部門的部門，并且活動不應該以促進公司藥品的銷售為目的，在和外部專家進行醫學和科學交流時，要根據交流目的，來決定商業部門的人員參與是否合適，比如超說明書用藥信息及未公開數據等的交流，另外，和商業部門共享信息時，也不得損害其獨立性。

最重要的是，MSL可以有KPI，但不應與商業行為（比如銷售指標）掛鉤，向外部專家提供的資料也應該與商業資料區分開來，并應提前審查，另外，只有當外部專家主動提出要求時，才可以提供未獲批藥品以及超說明書信息。

以上是日本兩個新的醫藥推廣政策的概貌，供小伙伴們參考，對于工業界的《共識》，當然還是避免不了外界的疑問，比如對于“銷售活動”的定義和厚生省4月1日的《處方藥銷售信息提供指南》略有偏離，對于外部來說，如何理解MSL和外部專家的互動不是銷售活動？所以，《共識》說明，還是應該在遵守《處方藥銷售信息提供指南》為前提下，以避免MSL的互動界限不明確而對醫務人員和公眾有誤導。

當然，還有一些被媒體質疑的是，MSL的KPI設定只要和商業行為無關即可，但是設定的數字目標比如對外部醫學專家的拜訪次數和收集的臨床問題數量，這些有可能被外界認為是企業銷售信息提供活動的一部分啊，因為MR也是這么考核的，在醫務人員的意識還沒有進展之前，可能分不清MSL和MR。