GMP認證、藥品委托生產行政許可……不歸CFDA管了！

日期：2015/6/18

國家藥監總局近日發布《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》 ，明確取消和下放13項行政審批事項。

根據國務院決定，國家藥監總局取消、下放和調整的行政審批事項共有8大項和5小項。

（一）減少的行政審批事項8大項：

（1）逐步下放藥品生產質量管理規范（GMP）認證至省級食品藥品監管局（以下簡稱省級局）；

（2）下放藥品委托生產行政許可至省級局；

（3）下放經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批至省級局；

（4）下放生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批至省級局；（5）下放蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發至省級局；

（6）下放麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批至省級局；

（7）取消部分國產第三類醫療器械強制性安全認證；

（8）調整醫療器械檢測機構資格認可事項為質檢總局會同總局實施。

（二）減少的行政審批事項5小項：

（1）逐步下放首次進口非特殊用途化妝品行政許可至省級局；

（2）逐步下放藥品再注冊行政許可至省級局；

（3）逐步下放不改變藥品內在質量的補充申請行政許可至省級局；

（4）取消國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可，改為備案管理；

（5）下放區域性批發企業需就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批至省級局。

信息來源：醫藥手機報