吉利德丙肝藥Sovaldi最新專利申請遭中國拒絕

日期：2015/7/3

中國此次罕見拒絕吉利德丙肝藥物Sovaldi的前藥專利申請，可能會鼓勵其他國家步其后塵，從而在處理這一充滿爭議的藥品專利保護方面采取更加強硬的態度。

北京——中國國家知識產權局（SIPO）拒絕了吉利德科技公司Sovaldi (索非布韋)專利申請，在業界引起軒然大波。

根據美國游說組織I-MAK消息，吉利德公司的重磅級丙肝藥物專利申請遭到中國SIPO拒絕，這是在I-MAK提出專利授予前異議后做出的決定。I-MAK還聯合其他公益性組織對該藥物在歐盟、印度和俄羅斯等其他市場的專利申請發起挑戰。索非布韋核心專利此前已經在印度和埃及遭到拒絕。

該專利申請（申請號CN200880018024.2）提交日期為2008年3月26日。前藥本身無藥物活性，但進入體內后即可代謝成為活性成分。I-MAK認為索非布韋的氨基磷酸酯前藥只是在原來化合物基礎上進行了改進，因此并無創新性。

盡管SIPO對此并無正式公告或解釋，但其專利審批日常公告顯示索非布韋專利申請已被拒絕。吉利德迄今尚未對該決定發布任何聲明。該公司在華申請的索非布韋化合物基本專利不受影響，有效期仍為2024年。

連鎖反應？

該裁決還可能在其他新興市場引發連鎖反應，特別是那些被排除于藥物準入協議之外的國家。今年年初，吉利德就索非布韋這一高價藥與一些國家達成市場準入協議。該藥在美國售價為1,000美元/片，12周療程的費用高達84,000美元。

去年9月，作為向90多個發展中國家提供低價藥品行動的一部分，Gileda在印度簽署一項協議，將索非布韋的售價大幅降至300美元/瓶，約相當于10美元/片， 7家印度藥企被許可生產低價藥品。

不過值得注意的是，一些丙肝發病率較高的新興市場，如中國、俄羅斯、巴西、墨西哥和烏克蘭卻被排除在這項協議之外。尤其是中國，丙肝病毒感染者近3000萬，丙肝患者人數位居全球之首。這些國家被排除在外引發了包括無國界醫生（MSF）在內的患者權利倡導組織的強烈反對。

無國界醫生就中國這一決定發表評論說，索非布韋在許多國家以“天價”銷售，而全球約有1.5億丙肝患者，丙肝并發癥每年會奪走35-50萬人的生命。MSF還指出，中國也應該作為索非布韋原料和藥品重要供應國，這有助于降低全球藥價。

無國界醫生的政策與分析主任Rohit Malpani在聲明中說，中國的這一決定表明該藥物專利的意義令人嚴重質疑，也向正在審查該藥物專利申請的其他國家發出了強烈信號。

中國仿制藥蠢蠢欲動

就在中國拒絕索非布韋前藥專利的紛爭中，多家中國本土藥企已經在開始行動，著手在全球第二大醫藥市場推出索非布韋仿制藥。

根據SIOP數據庫信息，包括浙江華海制藥公司在內的3家藥企已經獲得索非布韋片劑生產專利。在上海證券交易所上市的四川科倫藥業去年年底稱，中國藥監局已經受理其索非布韋仿制藥的臨床試驗申請。但業界觀察者指出，即使完成所有必要的研究，因專利保護原因科倫藥業的仿制藥仍不能獲得上市批準。不過有人認為，這一局面或因Solvadi專利遭到SIOP拒絕而出現轉折，這將為國內藥企挑戰這一專利開啟大門。

無國界醫生認為，中國作為全球最大的活性藥物成分生產國，在應用索非布韋原料藥方面受限，其根源在于專利壁壘，而中國拒絕索非布韋第二個專利申請，為索非布韋仿制藥早日進入中國市場提供了更大的可能性。

在不久之前的另一項專利訴訟中，北京市高級人民法院判決拜耳的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射劑專利無效。作為原告的北大醫療集團方正醫藥研究院在挑戰專利中勝訴。這款商品名為“拜復樂”的藥品在華年銷售額高達7億人民幣（1.2億美元）。

強制性許可將更常見？

中國衛生部門也正在考慮采取強制性許可措施以幫助患者獲得某些昂貴藥品。中國衛計委已將強制性許可列為2015年專題研究的優先課題。盡管中國此前已經發布了有關企業申請強制許可的明確的路徑，為仿制創新藥物鋪平道路，但迄今尚沒有企業采取這一措施。另一方面，中國國務院最近發布了鼓勵創新的政策，包括激勵知識產權改革和實現關鍵領域突破的措施。

信息來源：醫藥新勢力