干貨，CFDA的GSP新規四大疑問與解讀

日期：2015/7/3

話說7月1日，在中國共產黨建黨94周年，這一具有特殊意義的紀念日，國家食品藥品監督管理總局在其官方網站上發布悄然發布了一條消息“《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第13號）已于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。”

這個消息來得太突然了，對于醫藥界在今天（7月2日）特別是醫藥商業、流通、零售等相關的企業都炸開鍋了手忙腳亂，手足無措。在筆者中國GSP咨詢中心群里，有群友說，“這是什么節奏，要正名嗎？”“GSP認證要推到重來？衛生部令90號令被13號局令廢止了？”，仔細比對內容后，更有群友戲說“變的是爹，不變的是DNA”，“還是原來的配方，還是原來的味道”......

其實，搞清這個問題，也不難。但是必須了解中國食品藥品監督管理體制改革的歷史，且聽筆者一一道來。

為什么要改？

熟悉國家GSP認證第一版的人就知道，那是20004月30日年（國家局令20號令）頒布的行業俗稱就是舊版GSP認證，就是當時的國家藥品監督管理局一手精心、專業制定的，執行13年有余。

終于在2013年1月22日由衛生部簽發了90號令予以頒發（行業俗稱新版GSP認證），當時發布是這么描述的“《藥品經營質量管理規范》已于2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，現予公布，自2013年6月1日起施行。”

所以，在2015年7月1日之前，目前在全國執行都如火如荼。話說正在執行為啥現在突然要頒發新的GSP（總局13號令）呢？

經過筆者的深究發現，這應該是中國食品藥品監督管理體制改革的歷史性產物，不足引起各位諸多人士的驚慌，我們先回顧一下改革的歷史：

根據1998年3月國務院機構改革方案設置，原藥政管理局脫離衛生部，與原國家經貿委管理的國家醫藥管理局合并，成立國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局為國務院直屬機構，是國務院主管藥品監督的行政執法機構，1998年4月16日正式掛牌；

2003年，為了加強食品安全和安全生產監管體制建設，在國家藥品監督管理局基礎上組建國家食品藥品監督管理局，仍作為國務院直屬機構；

2008，根據國務院機構改革方案，國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理，同時相應調整有關職責分工；

2013年，國務院機構改革和職能轉變方案決定，組建國家食品藥品監督管理總局，不再隸屬衛生部管理；重新劃為國務院直屬機構；

看完這段改革的歷史，我們就應該明白了為什么要突然頒發總局13號令了？因為90號令頒布時，當時2012年國家食品藥品監督管理局歸屬衛生部管理，而對于法律體系中的部門規章一般以部令或局令頒發，所以當時理所當然就應該以衛生部令頒布。

而2013年機構改革之后，總局成立已經劃為國務院直屬機構，不再隸屬衛生部管理，還在執行部令，從法理、情理上總給人一種很別扭、憋屈的感覺。如今總局領導換帥，新人新氣象，新面貌將以往的陳舊規章廢止，頒發新的，一來鼓舞士氣，二來揚眉吐氣，于是乎13號局令就這么誕生了，為自己的勞動成果正名了。

改了哪些？

以上業界可能看得是筆者過于扯淡，且說這里還有業界實質性最關心的話題：

① 衛生部90號令與總局13號令有啥不同的地方？

② 國家局原來頒發的伴隨90號令的附錄依舊有效嗎？還會重新發布嗎?

③ 公司正在執行的90號令在申報材料認證的咋整？

④ 公司的質量體系文件涉及引用90號令的怎么辦，都銷毀、修訂、重新發布、印刷打印?

答案：

① 實熟悉藥品監管體系的業內人士都知道，其實90號令也是當時藥監局制定嘔心瀝血、披新戴月耗時8年之久才制定出來的，可是當時寄人籬下，最后冠名衛生部令予以誕生，細看總局13號令，與其比較，除了文字性的修訂了“藥品監督管理部門”改為“食品藥品監督管理部門”，條款性修改是基于國家工商總局的營業執照年檢改為公示制度、藥品管理法關于藥品價格刪除的相關條款性修改，其他均無變化；

② 國家局原頒發的附錄，就筆者從事13年的質量管理工作經驗判斷，附錄不會重新發布的，其附錄現在本來就是總局的名義發布的，只會根據法規、監管的需要適時補充和修訂相關附錄；

③ 公司正在執行的90號令在申報材料認證的從情理上講是不受影響的，可以不做大的調整與修訂，作為藥品監督管理部門和認證部門不應對此細節做過多的糾結；

④ 公司的質量體系文件涉及引用90號令的，目前不必大張旗鼓的銷毀、修訂、重新發布、印刷打印，可以仿制國家法律修訂的格式與模版進行相應的說明，并由公司最高管理者簽發版布，至于內容如何潤色，筆者尚有90號令改13號局令江湖救急的版本。以備急需之用。

信息來源：賽柏藍